Studie charakterizující topografii nafouknutí s použitím elektronických systémů dodávání nikotinu JUUL (ENDS) u dospělých spotřebitelů s uzavřeným systémem ENDS

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje dobrovolný souhlas s účastí v této studii zdokumentovaný na podepsaném formuláři informovaného souhlasu (ICF).
2. Muž nebo žena, ve věku 21 až 65 let včetně, na Screeningu.
3. Byl spotřebitelem uzavřeného systému ENDS alespoň 3 měsíce před Screeningem.
4. V současné době spotřebuje alespoň polovinu kapsle nebo e-liquidu cartomizer za den, jak bylo uvedeno na Screeningu.
5. Při screeningu má pozitivní kotinin v moči (≥200 ng/ml).
6. Má vydechovaný CO < 8 ppm při screeningu.

7. Žena ve fertilním věku musela používat 1 z následujících forem antikoncepce a souhlasit s tím, že ji bude používat i po dokončení studie:

   hormonální (např. orální, vaginální kroužek, transdermální náplast, implantát nebo injekce) konzistentně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem; metoda dvojité bariéry (např. kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem) při screeningu; nitroděložní tělísko po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem; partner, který byl nejméně 6 měsíců před screeningem vazektomizován; abstinence začínající alespoň 6 měsíců před screeningem.

8. Žena, která nemůže otěhotnět, musí být po menopauze s amenoreou alespoň 1 rok před screeningem a hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem nebo musí podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů alespoň 6 měsíců před screeningem:

   hysteroskopická sterilizace; bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie; hysterektomie; bilaterální ooforektomie.

9. Je ochoten vyhovět požadavkům studie, včetně ochoty používat produkty studie během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, urologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dopad na platnost výsledků studie.
2. Má klinicky významný abnormální nález na fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích, podle názoru zkoušejícího.
3. Měl akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích, virovou infekci) vyžadující léčbu během 14 dnů před výchozí hodnotou.
4. Má horečku (>100,5 °F) při Screeningu nebo Baseline.
5. Má index tělesné hmotnosti (BMI) >40,0 kg/m2 nebo <18,0 kg/m2 při screeningu.
6. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 24 měsíců od screeningu, jak určil vyšetřovatel.
7. Má nebo má v anamnéze diabetes mellitus, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
8. Při screeningu má systolický krevní tlak <90 nebo >150 mmHg, diastolický krevní tlak <40 nebo >95 mmHg nebo srdeční frekvenci <40 nebo >99 tepů za minutu.
9. Prodělal alergickou reakci po předchozím použití e-cigarety nebo po expozici některým primárním složkám e-liquidů (nikotin, aroma, kyselina benzoová, propylenglykol a glycerol).
10. Má pozitivní screening moči na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo základní linii.
11. Pokud je žena, subjekt je těhotný, má pozitivní těhotenský test v moči při screeningu, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během časového období od screeningu do konce studie.
12. Použil jakýkoli produkt obsahující nikotin jiný než produkty ENDS s uzavřeným systémem (např. cigarety, bidis, šňupací tabák, nikotinový inhalátor, dýmku, doutník, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinový sprej, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 14 dnů před do základní linie.
13. Během 3 měsíců před screeningem použil jakoukoli léčbu na odvykání na předpis, včetně, ale bez omezení na ně, vareniklinu (Chantix®) nebo bupropionu (Zyban®).
14. Negativní reakce (tj. neochota používat nebo neschopná tolerovat; např. zažívá AE během hodnocení produktu, které zabrání subjektům pokračovat v používání studijních produktů podle posouzení zkoušejícího) na kterýkoli z produktů JUUL při screeningu.
15. Jedná se o samovolně hlášený puffer (tj. nasává aerosol do úst a krku, ale nevdechuje).
16. Plánuje ukončit užívání produktu ENDS během studie nebo odložit (do 30 dnů od screeningu) pokus o ukončení za účelem účasti ve studii.
17. Účastnil se předchozí klinické studie zkoumaného léku, zařízení, biologického nebo tabákového výrobku během 30 dnů před screeningem.
18. Je nebo má příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem studijního místa.
19. Je nebo má příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem, akcionářem nebo členem představenstva společnosti JUUL Labs Inc.
20. Dříve se účastnil této studie, byl z této studie vyloučen nebo z ní odstoupil nebo ji dokončil.
21. Podle názoru zkoušejícího by se subjekt neměl této studie účastnit.