Zkouška ESTxENDS: Podstudie MN – Mikrojádra v bukálním epitelu, náhradní měřítko budoucího rizika rakoviny, vyvolané elektronickými systémy dodávání nikotinu (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)
13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern
Účinnost, bezpečnost a toxikologie elektronických systémů pro podávání nikotinu jako pomůcka pro odvykání kouření (zkouška ESTxENDS)
Kouření cigaret je ve Švýcarsku hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a stále více než čtvrtina švýcarské populace kouří cigarety. V poslední době se elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS; také nazývané vaporizér, e-cigareta nebo elektronická cigareta) staly oblíbenými u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit nebo omezit své vystavení inhalovaným chemikáliím, protože užívání ENDS se zdá být bezpečnější než kouření tabáku.
Mikronukleární cytologický test byl původně vyvinut ke screeningu toxicity léků ve vzorcích kostní dřeně savců. Tato technika identifikuje mikrojádra na nátěrech získaných exfoliací ústní dutiny a indikuje genomovou nestabilitu. Bukální MN mohou předpovídat riziko rakoviny pro horní aerodigestivní trakt. Projekt HUman MicroNucleus na exfoliovaných bukálních buňkách (HUMNXL) zjistil, že počty MN se postupně zvyšovaly během progrese od normálních slizničních přes prekancerózní léze až po karcinom. Hodnocení MN rozlišuje mezi expozicí tabákovému kouři u kuřáků a u nekuřáků a bylo testováno na malém počtu uživatelů ENDS.
Do této studie budou zahrnuti kuřáci motivovaní přestat kouřit cigarety. Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Měření frekvence MN bude testovat potenciální účinek použití ENDS na výsledky související s rakovinou, zejména na výskyt rakoviny úst, plic a ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1246
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Švýcarsko
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Švýcarsko
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Osoby ve věku 18 let nebo starší
- V současné době kouří 5 a více cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců
- ochoten pokusit se přestat kouřit během příštích 3 měsíců,
- Osoby poskytující platné telefonní číslo, platnou e-mailovou adresu a/nebo platnou poštovní adresu.
Kritéria vyloučení:
Známá přecitlivělost nebo alergie na obsah e-liquidu Účast na jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před základní návštěvou a během této studie, kde lze očekávat interakce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Úmysl otěhotnět v průběhu plánované intervence studie, tj. během prvních 6 měsíců studie
- Osoby, které pravidelně užívaly ENDS během 3 měsíců před základní návštěvou
- Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou užívaly nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo jiné léky s prokázanou účinností jako pomůcku při odvykání kouření, jako je vareniklin nebo bupropion
- Osoby, které se z jakéhokoli důvodu nemohou zúčastnit 6měsíční následné návštěvy
- Nerozumí pokynům dodaným osobně nebo telefonicky nebo se jinak nemůže zúčastnit studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: KONEC a odvykání kouření
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum.
Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření.
Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání.
Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Poradenství pro odvykání kouření
|
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření.
Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání.
Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bukálních mikrojader_1
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence MN se vypočítá jako počet buněk, které obsahují MN, dělený celkovým spočítaným počtem.
Na každého účastníka bude započítáno minimálně 1000 buněk.
|
Základní linie
|
|
Frekvence bukálních mikrojader_2
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Frekvence MN se vypočítá jako počet buněk, které obsahují MN, dělený celkovým spočítaným počtem.
Na každého účastníka bude započítáno minimálně 1000 buněk.
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Frekvence bukálních mikrojader_3
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
|
Frekvence MN se vypočítá jako počet buněk, které obsahují MN, dělený celkovým spočítaným počtem.
Na každého účastníka bude započítáno minimálně 1000 buněk.
|
12 měsíců po datu ukončení
|
|
Frekvence bukálních mikrojader_4
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
|
Frekvence MN se vypočítá jako počet buněk, které obsahují MN, dělený celkovým spočítaným počtem.
Na každého účastníka bude započítáno minimálně 1000 buněk.
|
24 měsíců po datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence bukálních mikrojader
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
Frekvence MN se vypočítá jako počet buněk, které obsahují MN, dělený celkovým spočítaným počtem.
Na každého účastníka bude započítáno minimálně 1000 buněk.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Ředitel studie: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-02332i
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .