Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze ESTxENDS – Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS/Vaporizér/E-cigareta) jako pomůcka pro odvykání kouření. (ESTxENDS)

17. května 2022 aktualizováno: University of Bern

Účinnost, bezpečnost a toxikologie elektronických systémů pro podávání nikotinu jako pomůcka pro odvykání kouření (zkouška ESTxENDS)

Kouření cigaret je ve Švýcarsku hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a stále více než čtvrtina švýcarské populace kouří cigarety. V poslední době se elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS; také nazývané vaporizéry nebo elektronická cigareta) staly oblíbenými u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit nebo snížit své vystavení inhalovaným chemikáliím, protože užívání ENDS se zdá být bezpečnější než kouření tabáku. Dosud byly publikovány pouze dvě rigorózní randomizované kontrolované studie (RCT) o účinnosti ENDS při pomoci kuřákům přestat kouřit. Mají slibné, ale neprůkazné výsledky, protože počet zařazených účastníků byl malý. Bezpečnost a potenciální nežádoucí účinky ENDS jsou také z velké části neznámé. Zatímco aerosol, který uživatelé vdechují, se v laboratorních podmínkách jeví jako bezpečný, rozdíl v expozici chemikáliím (jako je snížení expozice těkavým organickým sloučeninám) a účinkům chemikálií na tělo (nežádoucí účinky, zlepšené výsledky související se zdravím a měření oxidačního stresu ) mezi kuřáky, kteří přestali kouřit (s ENDS nebo bez ENDS) a těmi, kteří ENDS užívají po dlouhou dobu, nebyl dosud v RCT hodnocen.

Tato studie proto bude testovat účinnost ENDS při odvykání kouření cigaret, bezpečnost ENDS na nežádoucí účinky a účinek ENDS na výsledky související se zdravím a expozici vdechovaným chemikáliím.

Primární hypotézou této studie je, že poskytování ENDS kuřákům, kteří jsou ochotni přestat kouřit tabákové cigarety, vede k vyššímu počtu kuřáků, kteří přestanou kouřit cigarety, než pouze poradenství pro odvykání kouření s nikotinovou substituční terapií (NRT), která představuje v dnešní době standard péče. .

Do této studie budou zahrnuti kuřáci motivovaní přestat kouřit cigarety. Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Účastníci v obou skupinách budou moci dodatečně užívat nikotinovou substituční terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Poradenství pro odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání a znovu v 1., 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na závěrečnou klinickou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Švýcarsko
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Osoby ve věku 18 let nebo starší
  • V současné době kouří 5 a více cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců
  • ochoten pokusit se přestat kouřit během příštích 3 měsíců,
  • Osoby poskytující platné telefonní číslo, platnou e-mailovou adresu a/nebo platnou poštovní adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na obsah e-liquidu
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před základní návštěvou a během této studie, kde lze očekávat interakce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Úmysl otěhotnět v průběhu plánované intervence studie, tj. během prvních 6 měsíců studie
  • Osoby, které pravidelně užívaly ENDS během 3 měsíců před základní návštěvou
  • Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou užívaly nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo jiné léky s prokázanou účinností jako pomůcku při odvykání kouření, jako je vareniklin nebo bupropion
  • Osoby, které se nemohou z jakéhokoli důvodu zúčastnit 6měsíční následné návštěvy
  • Nerozumí pokynům doručeným osobně nebo telefonicky nebo se jinak nemůže zúčastnit studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Jiný: Poradenství pro odvykání kouření
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na závěrečnou klinickou návštěvu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Jiný: ENDS (výparník/e-cig.) a poradenství při odvykání kouření
Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na závěrečnou klinickou návštěvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá abstinence kouření (1)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení o tom, že od data přestat kouřil žádné cigarety, potvrzené hladinami anabasinu v moči. Pokud chybí anabasin, validace pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (CO).
6 měsíců po datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá abstinence kouření (2)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení o tom, že nekouřili žádné cigarety od data ukončení kouření, potvrzené hladinami NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu v moči). Pokud NNAL chybí, ověření podle hladin anabasinu nebo vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) v moči.
6 měsíců po datu ukončení
Samostatně hlášená abstinence kouření umožňující 2týdenní „dodatečné období“
Časové okno: 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
Abstinence kouření umožňující 2týdenní „dobu odkladu“ po cílovém datu odvykání.
4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
Ověřená abstinence kouření umožňující 2týdenní „dodatečnou lhůtu“ (1)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Abstinence kouření umožňující 2týdenní „dobu odkladu“ po cílovém datu odvykání, potvrzenou hladinami anabasinu v moči. Pokud chybí anabasin, validace pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (CO).
6 měsíců po datu ukončení
Ověřená abstinence kouření umožňující 2týdenní „dodatečnou lhůtu“ (2)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Abstinence kouření umožňující 2týdenní „dobu odkladu“ po cílovém datu odvykání, potvrzená hladinami NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol v moči). Pokud NNAL chybí, ověření podle hladin anabasinu nebo vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) v moči.
6 měsíců po datu ukončení
Samostatně hlášená abstinence kouření umožňující až 5 cigaret
Časové okno: 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
Abstinence kouření umožňující celkem až 5 cigaret po cílovém datu odvykání.
1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
Ověřená abstinence kouření umožňující až 5 cigaret (1)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Abstinence kouření umožňující celkem až 5 cigaret po cílovém datu odvykání, ověřená hladinami anabasinu v moči. Pokud chybí anabasin, validace pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (CO).
6 měsíců po datu ukončení
Ověřená abstinence kouření umožňující až 5 cigaret (2)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Abstinence kouření umožňující celkem až 5 cigaret po cílovém datu odvykání, potvrzená hladinami NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol v moči). Pokud NNAL chybí, ověření podle hladin anabasinu nebo vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) v moči.
6 měsíců po datu ukončení
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení, že jste v posledních sedmi dnech nevykouřili žádnou cigaretu.
1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
Ověřená 7denní bodová prevalence abstinence (1)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Potvrzení, že jste v posledních sedmi dnech nekouřili žádné cigarety, potvrzené hladinami anabasinu v moči. Pokud chybí anabasin, validace pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (CO).
6 měsíců po datu ukončení
Ověřená 7denní bodová prevalence abstinence (2)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Potvrzení, že jste v posledních sedmi dnech nekouřili žádné cigarety, potvrzené hladinami NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol v moči). Pokud NNAL chybí, ověření podle hladin anabasinu nebo vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) v moči.
6 měsíců po datu ukončení
Počet cigaret vykouřených za den (CPD)
Časové okno: výchozí, cílové datum ukončení, 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
hlásili sami
výchozí, cílové datum ukončení, 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
Změna počtu vykouřených cigaret za den (CPD)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po datu ukončení
hlásili sami. Úspěšné snížení definované jako 50% snížení CPD.
výchozí stav, 6 měsíců po datu ukončení
Užívání jakýchkoli jiných přípravků na odvykání kouření (NRT, nikotinová substituční terapie)
Časové okno: 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
sami uvedli, zda a jak často užívali NRT.
1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
Vybrání
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po datu ukončení
Fyzické příznaky a symptomy spojené s abstinencí, měřené pomocí Minnesotské škály stažení tabáku (http://www.med.uvm.edu/behaviorandhealth/minnwsdefault). Minnesota Tobacco Abdrawal Scale měří závažnost abstinenčních příznaků nikotinu, kterou sami uvedli. Opatření má 15 položek s pěti možnými odpověďmi (0-5), takže skóre na škále od 0 do 60.
výchozí a 6 měsíců po datu ukončení
Závislost na nikotinu
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po datu ukončení
Závislost na nikotinu měřená pomocí Fagerströmova testu. Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND, Heatherton TF et al., 1991) je standardním nástrojem pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu. Obsahuje šest položek, které hodnotí množství spotřebované cigarety, nutkání k užívání a závislost. Dvě položky mají čtyři možné odpovědi (0-3) a čtyři položky mají dvě možné odpovědi (0-1). Skóre závislosti na nikotinu se pohybuje od 0 do 10. Skóre mezi 0 a 2 je považováno za nízkou závislost na nikotinu, skóre mezi 3 až 5 je považováno za střední závislost na nikotinu, skóre mezi 6 a 7 je považováno za vysokou závislost na nikotinu a skóre mezi 8 a 10 je považováno jako velmi vysoká závislost na nikotinu.
výchozí a 6 měsíců po datu ukončení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí švýcarského EQ-5D. Dotazník EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol (https://euroqol.org/). Dotazníky EQ-5D mají pět dimenzí: „Pohyblivost“, „Péče o sebe“, „Obvyklé aktivity“, „Bolest / nepohodlí“, „Úzkost / deprese“ a všechny dimenze jsou popsány pěti úrovněmi problémů, které odpovídají volbám odpovědi účastníků.
výchozí a 6 měsíců po datu ukončení
Použití jakýchkoli KONCŮ
Časové okno: 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
sami uvedli, zda a jak často používali nějaké ENDS
1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
Hlásit nejčastější nežádoucí účinky pomocí ENDS
Časové okno: 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení
Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s používáním ENDS, ať už jsou nebo nejsou považovány za související s produktem.
1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02332

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit