Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování zdravotních výstražných štítků na zařízení ENDS

30. března 2026 aktualizováno: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
V tomto projektu bude po systematickém vývoji obrazových zdravotních výstražných štítků (HWL) elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS) použit osvědčený model klinické laboratoře ke zkoumání a testování jejich účinku, když jsou umístěny na zařízení ENDS na různé subjektivní ( např. spokojenost, vnímání škod, závislost na nikotinu, úmysl přestat kouřit) a objektivní výsledky (např. nikotin v plazmě, topografie foukání) u mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS nebo e-cigarety) dosáhlo epidemické úrovně mezi mladými lidmi ve Spojených státech (USA). ENDS uvolňují toxické látky, včetně nikotinu, který nevratně ovlivňuje vyvíjející se mozek mládeže, což vede k závislosti a zvýšenému riziku zahájení kouření cigaret, ale mylné představy o jejich bezpečnosti jsou velmi rozšířené. Proto byla zdravotní komunikace o rizicích souvisejících s ENDS prostřednictvím zdravotních výstražných štítků (HWL) považována za prioritu předních zdravotnických a regulačních orgánů v USA s cílem snížit používání ENDS mezi mladými lidmi. Laboratoř FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab vyvinula a pilotně otestovala model klinické laboratoře, aby prozkoumala potenciální účinky obrázkových HWL na zkušenosti mladých (21-29 let) uživatelů ENDS. V tomto návrhu bude tento model, spojený se systematickým vývojem obrázkových HWL ENDS, použit k testování jejich účinku, když jsou umístěny na zařízení na různé subjektivní (např. spokojenost, vnímání škod, závislost na nikotinu, úmysl přestat kouřit) a objektivní výsledky (např. nikotin v plazmě, topografie foukání). To bude provedeno ve třech fázích. Nejprve bude přezkoumána literatura za účelem vytvoření kandidátských zpráv a jejich přidružených obrázků pro HWL. Tato počáteční sada HWL bude poté revidována a hodnocena prostřednictvím studie Delphi mezi odborníky na kontrolu tabáku, regulaci a zdravotní komunikaci. Za druhé budou provedeny ohniskové skupiny s mladými uživateli ENDS (21-29 let), aby se kandidátské HWL přizpůsobily naší cílové populaci a samotnému zařízení. Za třetí, HWL na zařízení ENDS budou testovány v klinické laboratorní zkřížené studii, kde každý subjekt použije ENDS ve 2 sezeních; 1) jejich preferovaný produkt bez HWL (kontrola) a 2) jejich preferovaný produkt s obrázkovým HWL na zařízení ENDS. Tento návrh otestuje naši hlavní hypotézu; ve srovnání s kontrolou je použití ENDS s HWL spojeno se sníženou spokojeností, potlačováním závislosti a nadýmáním, ale zvýšenými znalostmi o škodě a úmyslem přestat. Tento projekt povede tvůrce politik k aplikaci účinných HWL pro ENDS a vyvine varovné zprávy a obrázky, které mohou národní a státní zainteresované strany používat prostřednictvím různých modalit v protimarketingových kampaních k ochraně mladých lidí a odrazování od škodlivého používání ENDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 305-348-4501
  • E-mail: wmaziak@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Nábor
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Katherine Pita, BSN
          • Telefonní číslo: 786-209-9642
          • E-mail: kmpita@fiu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví jedinci (zjištěno fyzikálním vyšetřením).
  • Věk 18-29 let.
  • Je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Je ochoten zúčastnit se laboratoře, jak to vyžaduje protokol studie.
  • Uživatelé ENDS (definovaní jako uživatelé ENDS denně nebo příležitostně v posledních 30 dnech)
  • Zdržte se používání ENDS po dobu 12 hodin před každým sezením.

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte pravidelné kouření cigaret (> 5 cigaret měsíčně za poslední rok).
  • Nahlaste pravidelné užívání jakéhokoli jiného tabákového/nikotinového výrobku (např. e-cigár, dýmek, doutníků) v minulém roce.
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (rozborem moči při screeningu).
  • Jednotlivci s chronickým onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze, kterou sami uvedli.
  • Jedinci s anamnézou nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, nízkým nebo vysokým krevním tlakem, záchvaty a pravidelným užíváním léků na předpis (jiných než vitamínů nebo antikoncepce).
  • Jedinci, kteří hlásí THC (marihuana) kouření/vaping.
  • Jednotlivci, kteří nahlásí používání nekomerčních (tj. pouličních) tekutin nebo produktů pro elektronické cigarety
  • Jednotlivci, kteří hlásí aktuální příznaky související s EVALI nebo COVID-19 (tj. kašel, dušnost, bolest na hrudi, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, horečka, zimnice nebo ztráta hmotnosti)
  • Jednotlivci, kteří byli nebo byli v posledních 14 dnech vystaveni COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preferované ENDS
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou používat svůj preferovaný ENDS ad libitum po dobu až 60 minut
Jiný: Preferované ENDS
Preferované KONČÍ bez HWL na zařízení
Jiný: Preferované KONČÍ s HWL
Preferované KONČÍ s HWL na zařízení
Experimentální: Preferované KONČÍ s HWL
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou používat své preferované ENDS s HWL na zařízení ad libitum po dobu až 60 minut
Jiný: Preferované ENDS
Preferované KONČÍ bez HWL na zařízení
Jiný: Preferované KONČÍ s HWL
Preferované KONČÍ s HWL na zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický nikotin
Časové okno: Během 2 účastnických návštěv. Krev bude odebrána 2krát při každé relaci ENDS použití: před a po přibližně 60minutovém intervalu používání podle libosti
Změna hladiny nikotinu v plazmě
Během 2 účastnických návštěv. Krev bude odebrána 2krát při každé relaci ENDS použití: před a po přibližně 60minutovém intervalu používání podle libosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FEV budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Forced expiratory volume (FEV) měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu. FEV se používá k měření funkce plic.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FEV budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FVC budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Vynucená vitální kapacita (FVC) je maximální množství vzduchu, které lze vydechnout při co nejrychlejším vyfouknutí FVC se používá k měření funkce plic.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FVC budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy PEF budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální průtok, který lze vydechnout při vyfukování stálou rychlostí. PEF se používá k měření funkce plic.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy PEF budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Nucený výdechový průtok
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy nuceného výdechu budou měřeny 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Nucený výdechový tok, také známý jako střední výdechový tok; jsou uvedeny sazby ve výši 25 %, 50 % a 75 % FVC. K měření funkce plic se používá nucený výdechový průtok.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy nuceného výdechu budou měřeny 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Puff topografie
Časové okno: Časový rámec: Během dvou studijních návštěv účastníků. Chování nadýmání je nepřetržitě měřeno během každé relace používání ENDS (přibližně 60minutové období používání podle libosti)
Měření chování při nafukování
Časový rámec: Během dvou studijních návštěv účastníků. Chování nadýmání je nepřetržitě měřeno během každé relace používání ENDS (přibližně 60minutové období používání podle libosti)
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán 2krát v každé relaci použití ENDS: před a po přibližně 60minutovém období používání podle libosti
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje příznaky abstinence tabáku, a skládá se z 11 položek bodovaných 0-100. Tyto položky jsou prezentovány jako Visual Analog Scale s položkou (mírou) vycentrovanou nad vodorovnou čarou ukotvenou vlevo s vůbec a vpravo s extrémně.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán 2krát v každé relaci použití ENDS: před a po přibližně 60minutovém období používání podle libosti
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Nuts
Časové okno: Během dvou studijních návštěv účastníků. Dotazník bude podán 2krát v každé relaci použití ENDS: před a po přibližně 60minutové periodě používání ad lib.
Tato škála se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje příznaky abstinence tabáku, a skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny 0 - 7. Hodnoceno na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím) .
Během dvou studijních návštěv účastníků. Dotazník bude podán 2krát v každé relaci použití ENDS: před a po přibližně 60minutové periodě používání ad lib.
Hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Během dvou studijních návštěv účastníků. Hladiny oxidu uhelnatého budou měřeny 2krát při každé relaci použití ENDS: před a po přibližně 60minutovém období používání podle libosti
Změna hladiny oxidu uhelnatého (v částech na milion)
Během dvou studijních návštěv účastníků. Hladiny oxidu uhelnatého budou měřeny 2krát při každé relaci použití ENDS: před a po přibližně 60minutovém období používání podle libosti
Vnímání škod
Časové okno: Během dvou studijních návštěv účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 relací použití ENDS. Každá relace trvá přibližně 60 minut ad lib použití.
Tato stupnice bude hodnotit vnímání poškození vodní dýmky a měřit vnímání relativního rizika vodní dýmky ve srovnání s cigaretami. Stupnice bude hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec neškodí) do 7 (extrémně škodlivé).
Během dvou studijních návštěv účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 relací použití ENDS. Každá relace trvá přibližně 60 minut ad lib použití.
Duke Sensory Questionnaire
Časové okno: Během dvou studijních návštěv účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 relací použití ENDS. Každá relace trvá přibližně 60 minut ad lib použití.
Tato škála bude hodnotit smyslovou zkušenost účastníků s inhalovaným produktem. Stupnice má devět položek. Všechny položky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále ukotvené v extrémech (1= vůbec ne; 7=extrémně).
Během dvou studijních návštěv účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 relací použití ENDS. Každá relace trvá přibližně 60 minut ad lib použití.
Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Časové okno: Během dvou studijních návštěv účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 relací použití ENDS. Každá relace trvá přibližně 60 minut ad lib použití.
Tato škála hodnotí, jak účastníci vnímají užívání ENDS. Váha má 11 položek. Všechny položky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále ukotvené v extrémech (1= vůbec ne; 7=extrémně).
Během dvou studijních návštěv účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 relací použití ENDS. Každá relace trvá přibližně 60 minut ad lib použití.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Během dvou studijních návštěv účastníků. Rychlost tepla bude měřena od základní linie nepřetržitě během každé přibližně 60minutové relace.
Změna srdeční frekvence, měřená v tepech za minutu
Během dvou studijních návštěv účastníků. Rychlost tepla bude měřena od základní linie nepřetržitě během každé přibližně 60minutové relace.
Krevní tlak
Časové okno: Během dvou studijních návštěv účastníků. Krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každého přibližně 60minutového sezení
Změna krevního tlaku, měřená v mm/hg
Během dvou studijních návštěv účastníků. Krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každého přibližně 60minutového sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA051836 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na Preferované ENDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit