Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující topografii nádechu s použitím JUUL 5% elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) u dospělých kuřáků

10. června 2021 aktualizováno: Juul Labs, Inc.
Studie charakterizující topografii nádechu s použitím JUUL 5% elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) u dospělých kuřáků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude otevřená studie pro hodnocení topografie potahu u dospělých kuřáků s použitím JUUL 5% ENDS. V den 1 a den 15 bude zapsáno a hodnoceno až 30 subjektů. Délka studie je 15 dní s až 28denním screeningovým oknem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, kuřák nebo kuřák, 21 až 65 let
  2. Před screeningem kouřil minimálně 12 měsíců.
  3. V současné době vykouří průměrně 5 až 40 vyrobených hořlavých (mentolových nebo nementolových) cigaret denně.
  4. Žena ve fertilním věku musela používat 1 z následujících forem antikoncepce a souhlasit s tím, že ji bude používat i po dokončení studie
  5. Poskytuje dobrovolný souhlas s účastí v této studii zdokumentovaný na podepsaném formuláři informovaného souhlasu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má klinicky významný abnormální nález na fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích, podle názoru PI.
  2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 nebo < 18 kg/m2 při screeningu.
  3. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 24 měsíců ode dne 1.
  4. Pokud je žena, subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během časového období od screeningu do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS produkt
Subjekty se účastní 15denního období používání produktu, během kterého budou subjekty požádány, aby převážně užívaly produkt JUUL 5% ad libitum jako svůj primární zdroj nikotinu. Subjekty budou požádány, aby nahlásily své denní používání produktu JUUL 5% a hořlavin za den (CPD) po dobu 15 dnů používání produktu.
Jiný: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS produkt
Subjekty se účastní 15denního období používání produktu, během kterého budou subjekty požádány, aby převážně užívaly produkt JUUL 5% ad libitum jako svůj primární zdroj nikotinu. Subjekty budou požádány, aby nahlásily své denní používání produktu JUUL 5% a CPD během 15denního období používání produktu.
Ostatní jména:
  • KONČÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr topografie potáhnutí - Doba trvání potáhnutí
Časové okno: 15 dní
Charakterizovat celkovou dobu trvání tahu
15 dní
Parametr topografie potahu - Objem potahu
Časové okno: 15 dní
K charakterizaci celkového objemu nádechu
15 dní
Parametr topografie potáhnutí – maximální rychlost potáhnutí
Časové okno: 15 dní
Charakterizovat celkovou špičkovou průtokovou rychlost
15 dní
Parametr topografie potáhnutí - Průměrná rychlost potáhnutí
Časové okno: 15 dní
Charakterizovat celkový průměrný průtok
15 dní
Parametr topografie potáhnutí - Inter-Puff Interval
Časové okno: 15 dní
Charakterizovat celkový interval mezi vdechy (čas mezi vdechy)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní nahlášené použití produktu po dobu 15 dnů
Časové okno: 15 dní
Posoudit vztah mezi parametry topografie potáhnutí a používáním produktu, který si sami uvedli (počet potáhnutí za den a počet JUULpods zahájených každý den) v 15denním období používání produktu.
15 dní
Subjektivní měřítko líbivosti produktu
Časové okno: 15 dní
K posouzení vztahu mezi parametry topografie potáhnutí a oblíbeností JUUL 5% ENDs pomocí „Dotazníku o oblíbenosti produktu“. Vizuální analogová stupnice se stupnicí 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně) jako odpověď na otázku "Rád používám produkt JUUL."
15 dní
Subjektivní měřítko závislosti na cigaretách
Časové okno: 15 dní
Hodnocení závislosti na cigaretách pomocí „Fagerstromova testu pro dotazník závislosti na cigaretách (FTCD)“. Dotazník se skládá ze 6 otázek.
15 dní
Subjektivní měřítko nutkání ke kouření
Časové okno: 15 dní
Posouzení aktuálního nutkání kouřit pomocí „Dotazníku nutkání ke kouření – stručný (QAU-B)“. Odpovědi na různé výroky se stupnicí 1 (Rozhodně nesouhlasím) až 7 (Zcela souhlasím).
15 dní
Subjektivní měření účinků nikotinu
Časové okno: 15 dní
Hodnocení nikotinu pomocí "škály přímých účinků nikotinu." Vizuální analogová stupnice se stupnicí 0 (Vůbec ne) až 100 (Extrémně) jako odpověď na slova popisující, jak se subjekt cítí.
15 dní
Předmětová míra afektu
Časové okno: 15 dní
Posouzení vlivu pomocí „škály pozitivních a negativních afektů (PANAS)“. Stupnice se skládá z řady slov, která popisují různé pocity a emoce. Stupnice 1 (velmi mírně nebo vůbec), 2 (trochu), 3 (středně), 4 (dost trochu), 5 (extrémně).
15 dní
Subjektivní měření abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: 15 dní
Hodnocení abstinenčních příznaků nikotinu pomocí "Nicotine Abdrawal Scale (MNWS-R)." Škála se skládá z 15 slov/výroků, které popisují různé pocity. Stupnice 0 (žádné) až 4 (závažné).
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juul Labs, Inc.

Spolupracovníci

Rose Research Center, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol No.755-00042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit