Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv školení na používání softwaru a digitálních monitorovacích nástrojů během celkové anestezie u středně/velmi rizikových operací na morbiditu a mortalitu po 28 dnech (AoA QUALITY)

21. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení dopadu školení zdravotnických týmů (projekt zlepšování kvality) při kombinovaném používání softwaru AoA Carestation a nástrojů digitálního intraoperačního monitorování (stavová entropie, index chirurgického pleth a vlak čtyř) během celkové anestezie pro střední nebo velké riziko Chirurgie zaměřená na nemocnost a mortalitu pacientů po 28 dnech

Existují nástroje, jako je chirurgický pletysmografický index, stavová entropie, sled čtyř monitorů, aby optimalizovaly provádění celkové anestezie při operacích se středním a velkým rizikem, jak je definováno v pokynech Evropské kardiologické společnosti z roku 2022 o kardiovaskulárním hodnocení a léčbě pacientů podstupujících operace srdce. Přestože jsou tyto monitory k dispozici na anesteziologických přístrojích, týmy je stále málo využívají kvůli nedostatku školení, praxe a skutečného pochopení jejich užitečnosti (provoz, očekávané přínosy). Při použití ve spojení se softwarem General Electric AoA Carestation Insight by tyto nástroje mohly mít skutečný dopad na nemocnost a úmrtnost 28 dní po operaci. Cílem této prospektivní monocentrické intervenční studie „před/po“ je posoudit dopad školení a povzbuzování týmů k používání těchto nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době byly vyvinuty komplexní monitorovací nástroje (nocicepce monitorováním chirurgického pletysmografického indexu, kurare monitorováním sledu čtyř, hloubka anestezie monitorováním stavové entropie) pro optimalizaci provádění celkové anestezie u středně a velkých rizikových operací (chirurgie definovaná Směrnice Evropské kardiologické společnosti z roku 2022 o kardiovaskulárním hodnocení a léčbě pacientů podstupujících nekardiální operaci). V praxi tyto monitory optimalizují nocicepci a hloubku anestezie, „ani příliš silná, ani příliš lehká“. Tyto monitory jsou v současné době k dispozici na našich anesteziologických přístrojích a lze je běžně používat. Tyto monitory jsou však týmy málo využívány kvůli nedostatku školení, praxe a skutečného pochopení jejich užitečnosti (provoz, očekávané přínosy).

Nadměrná nocicepce a hloubka anestezie korelují s větším počtem pooperačních komplikací, ale žádné studie nikdy neprokázaly, že by kombinované použití těchto monitorů (chirurgický pletysmografický index, stavová entropie, sled čtyř) mohlo významně snížit pooperační morbiditu a mortalitu pacientů. optimalizace vedení celkové anestezie. Software (AoA Carestation insight, General Electric) připojený k těmto monitorům může:

  • automatický dotaz na použití intraoperačních monitorů;
  • provádět audity používání ke sledování dodržování postupů týmů;
  • koučovací týmy tím, že je povzbuzují k provádění anestezie při zachování hodnot chirurgického pletysmografického indexu (SPI), stavové entropie (SE) a sledu čtyř (TOF) v rámci prahů považovaných v literatuře za optimální pro anestezii (formalizovaná odborná doporučení z SFAR (Société Francaise d'Anesthésie et de Réanimation).

V prospektivní monocentrické intervenční studii „před/po“ je cílem posoudit dopad školení a povzbuzování týmů k používání softwaru AoA Carestation Insight ve spojení s monitorováním SPI, SE a TOF na morbiditu a mortalitu 28 dní po op.

Hypotézou je, že školení a povzbuzování týmů ("projekt zlepšování kvality") k používání těchto intraoperačních monitorovacích nástrojů (SPI, TOF, SE) během celkové anestezie pro operace se středním nebo velkým rizikem by mohlo významně snížit 28denní morbiditu a mortalitu (kompozitní kritérium).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1028

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA skóre 2-4.
  • Pacienti, kteří mají být operováni v celkové anestezii pro jakýkoli nekardiální výkon se středním nebo velkým rizikem trvající > 60 minut.
  • Pacienti, kteří jsou přidruženi k plánu zdravotního pojištění nebo z něj mají prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří uvedli své odmítnutí účasti ve studii.
  • Pacienti plánovaní na menší chirurgický zákrok.
  • Pacienti se skóre ASA 1 nebo 5.
  • Pacienti podstupující ambulantní operaci.
  • Pacienti před operací v lokální nebo lokoregionální anestezii.
  • Nemožnost 28denního sledování.
  • Pacienti účastnící se intervenčního výzkumu zahrnujícího lidské subjekty.
  • Pacienti ve vylučovacím období určeném jinou studií.
  • Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
  • Pacienti, u kterých není možné poskytnout jasné informace.
  • Těhotné, rodící nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
638 pacientů, kteří podstupují obvyklou, standardní léčbu pro anestezii, když podstupují operaci trvající > 60 minut a zahrnující střední nebo velké nekardiální riziko.
Experimentální: Experimentální skupina
638 pacientů podstupujících operaci trvající > 60 minut a zahrnující střední nebo velké nekardiální riziko, kteří byli řízeni personálem vyškoleným v používání monitorů stavu entropie (SE) chirurgického pletysmografického indexu (SPI) (SE) a sledu čtyř (TOF) intraoperačních monitorů a software AoA.
Jiný: Výcvik
Školení personálu o používání chirurgického pletysmografického indexu (SPI) stavové entropie (SE) a intraoperačních monitorů řady čtyř (TOF) a softwaru AoA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí po operaci v kontrolní skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Výskyt úmrtí po operaci v experimentální skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Výskyt akutního infarktu myokardu po operaci v kontrolní skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Výskyt akutního infarktu myokardu po operaci v experimentální skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Výskyt arteriální nebo žilní trombózy po operaci v kontrolní skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Výskyt arteriální nebo žilní trombózy po operaci v experimentální skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Výskyt cévní mozkové příhody po operaci v kontrolní skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Výskyt cévní mozkové příhody po operaci v experimentální skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Pooperační kardiogenní šok (vyžadující infuzi diuretika, epinefrinu nebo dobutaminu) v kontrolní skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Pooperační kardiogenní šok (vyžadující infuzi diuretika, epinefrinu nebo dobutaminu) v experimentální skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Těžká akutní hypotenze (definovaná jako průměrný arteriální tlak < 50 mmHg) v kontrolní skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Těžká akutní hypotenze (definovaná jako průměrný arteriální tlak < 50 mmHg) v experimentální skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Srdeční arytmie (de novo fibrilace síní, flutter síní, komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace) v kontrolní skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Srdeční arytmie (de novo fibrilace síní, flutter síní, komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace) v experimentální skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Pooperační epizody sepse a infekcí (podle mezinárodních definic sepse z roku 2001) v kontrolní skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Pooperační respirační komplikace: definovány jako potřeba intubace a/nebo neinvazivní ventilace v případě respiračního selhání v kontrolní skupině
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Akutní poškození ledvin v kontrolní skupině: KDIGO kritéria a renální substituční terapie. Výchozí sérový kreatinin se získá z předoperačního vzorku krve;
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Akutní poškození ledvin v experimentální skupině: KDIGO kritéria a renální substituční terapie. Výchozí sérový kreatinin se získá z předoperačního vzorku krve;
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Chirurgické komplikace v kontrolní skupině: nutnost reoperace z jakéhokoli důvodu a radiologické intervence pro drenáž abscesu
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Chirurgické komplikace v experimentální skupině: nutnost reoperace z jakéhokoli důvodu a radiologické intervence pro drenáž abscesu
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Neplánovaný příjem nebo readmise na jednotku intenzivní péče: kontrolní skupina
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28
Neplánované přijetí nebo opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče: experimentální skupina
Časové okno: Den 28
ANO NE
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace : Kontrolní skupina
Časové okno: Den 28
Délka pobytu v klasické hospitalizaci a v pokračující péči bude shromažďována z pacientových záznamů.
Den 28
Délka hospitalizace : Experimentální skupina
Časové okno: Den 28
Délka pobytu v klasické hospitalizaci a v pokračující péči bude shromažďována z pacientových záznamů.
Den 28
Délka pobytu (hodiny) na oddělení pooperační péče : Kontrolní skupina
Časové okno: Den 28
Délka pobytu na oddělení pooperační péče = doba propuštění - bude evidována doba nástupu na oddělení pooperační péče v hodinách.
Den 28
Délka pobytu (hodiny) na oddělení pooperační péče : Experimentální skupina
Časové okno: Den 28
Délka pobytu na oddělení pooperační péče = doba propuštění - bude evidována doba nástupu na oddělení pooperační péče v hodinách.
Den 28
Délka doby v souladu se středním arteriálním tlakem (MAP < 60 mm Hg): Kontrolní skupina
Časové okno: Den 28
Do protokolu o intervenci bude zaznamenána doba dodržení středního arteriálního tlaku (MAP < 60 mm Hg) naměřená během intervence.
Den 28
Délka doby v souladu se středním arteriálním tlakem (MAP < 60 mm Hg): Experimentální skupina
Časové okno: Den 28
Do protokolu o intervenci bude zaznamenána doba dodržení středního arteriálního tlaku (MAP < 60 mm Hg) naměřená během intervence.
Den 28
Počet epizod nevolnosti/zvracení do 12 hodin po operaci: Kontrolní skupina
Časové okno: 12 hodin po operaci
Kumulativní počet epizod nevolnosti/zvracení do 12 hodin po operaci bude zaznamenán na základě potřeby uchýlit se k intravenóznímu nebo perorálnímu antiemetiku do 12 hodin po operaci.
12 hodin po operaci
Počet epizod nevolnosti/zvracení do 24 hodin po operaci: Kontrolní skupina
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kumulativní počet epizod nevolnosti/zvracení do 24 hodin po operaci bude zaznamenán na základě potřeby uchýlit se k intravenóznímu nebo perorálnímu antiemetiku do 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Počet epizod nauzey/zvracení do 48 hodin po operaci: Kontrolní skupina
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní počet epizod nevolnosti/zvracení do 48 hodin po operaci bude zaznamenán na základě potřeby uchýlit se k intravenóznímu nebo perorálnímu antiemetiku do 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Počet epizod nauzey/zvracení do 12 hodin po operaci: Experimentální skupina
Časové okno: 12 hodin po operaci
Kumulativní počet epizod nevolnosti/zvracení do 12 hodin po operaci bude zaznamenán na základě potřeby uchýlit se k intravenóznímu nebo perorálnímu antiemetiku do 12 hodin po operaci.
12 hodin po operaci
Počet epizod nauzey/zvracení do 24 hodin po operaci: Experimentální skupina
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kumulativní počet epizod nevolnosti/zvracení do 24 hodin po operaci bude zaznamenán na základě potřeby uchýlit se k intravenóznímu nebo perorálnímu antiemetiku do 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Počet epizod nauzey/zvracení do 48 hodin po operaci: Experimentální skupina
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní počet epizod nevolnosti/zvracení do 48 hodin po operaci bude zaznamenán na základě potřeby uchýlit se k intravenóznímu nebo perorálnímu antiemetiku do 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Pooperační bolest po 6 hodinách měřená kontrolní skupinou
Časové okno: 6 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
6 hodin po operaci
Pooperační bolest po 6 hodinách měřená experimentální skupinou
Časové okno: 6 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
6 hodin po operaci
Pooperační bolest za 12 hodin měřená kontrolní skupinou
Časové okno: 12 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
12 hodin po operaci
Pooperační bolest za 12 hodin měřená experimentální skupinou
Časové okno: 12 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
12 hodin po operaci
Pooperační bolest za 18 hodin měřená kontrolní skupinou
Časové okno: V 18 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
V 18 hodin po operaci
Pooperační bolest po 18 hodinách měřená experimentální skupinou
Časové okno: V 18 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
V 18 hodin po operaci
Pooperační bolest za 24 hodin měřená kontrolní skupinou
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Pooperační bolest za 24 hodin měřená experimentální skupinou
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Pooperační bolest po 30 hodinách měřená kontrolní skupinou
Časové okno: 30 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
30 hodin po operaci
Pooperační bolest po 30 hodinách měřená experimentální skupinou
Časové okno: 30 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
30 hodin po operaci
Pooperační bolest po 36 hodinách měřená kontrolní skupinou
Časové okno: 36 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
36 hodin po operaci
Pooperační bolest po 36 hodinách měřená experimentální skupinou
Časové okno: 36 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
36 hodin po operaci
Pooperační bolest po 42 hodinách měřená kontrolní skupinou
Časové okno: 42 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
42 hodin po operaci
Pooperační bolest po 42 hodinách měřená experimentální skupinou
Časové okno: 42 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
42 hodin po operaci
Pooperační bolest za 48 hodin měřená kontrolní skupinou
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Pooperační bolest po 48 hodinách měřená experimentální skupinou
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a při mobilizaci bude měřena na vizuální analogové stupnici (ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší představitelná bolest) každých 6 hodin po dobu až 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Zmatenost : Kontrolní skupina
Časové okno: Pooperační den 1
Zaznamená se počet epizod zmatenosti podle metody hodnocení zmatenosti, kritérium 4 (dezorientace).
Pooperační den 1
Zmatenost : Kontrolní skupina
Časové okno: Pooperační den 2
Zaznamená se počet epizod zmatenosti podle metody hodnocení zmatenosti, kritérium 4 (dezorientace).
Pooperační den 2
Zmatek : Experimentální skupina
Časové okno: Pooperační den 1
Zaznamená se počet epizod zmatenosti podle metody hodnocení zmatenosti, kritérium 4 (dezorientace).
Pooperační den 1
Zmatek : Experimentální skupina
Časové okno: Pooperační den 2
Zaznamená se počet epizod zmatenosti podle metody hodnocení zmatenosti, kritérium 4 (dezorientace).
Pooperační den 2
Chirurgický pletysmografický index: čas v rámci definovaných prahů: Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0 bezprostředně po operaci
Doba, po kterou je chirurgický pletysmografický index v definovaných mezích (peroperačně po indukci anestezie): bude shromážděn na konci operace (SPI mezi 20 a 50)
Den 0 bezprostředně po operaci
Chirurgický pletysmografický index: Čas v rámci definovaných prahů: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0 bezprostředně po operaci
Doba, po kterou je chirurgický pletysmografický index v definovaných mezích (peroperačně po indukci anestezie): bude shromážděn na konci operace (SPI mezi 20 a 50)
Den 0 bezprostředně po operaci
Trénink čtyř: Čas v rámci definovaných prahů: Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0 bezprostředně po operaci
Doba, po kterou se sled čtyř parametrů nachází ve svých definovaných prahových hodnotách (peroperačně po indukci anestezie): TOF > 90 % bude odebráno na konci operace
Den 0 bezprostředně po operaci
Trénink čtyř: Čas v rámci definovaných prahů: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0 bezprostředně po operaci
Doba, po kterou se sled čtyř parametrů nachází ve svých definovaných prahových hodnotách (peroperačně po indukci anestezie): TOF > 90 % bude odebráno na konci operace
Den 0 bezprostředně po operaci
Stavová entropie: čas v rámci definovaných prahových hodnot: Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0 bezprostředně po operaci
Doba, po kterou je stavová entropie v rámci definovaných prahových hodnot (peroperačně po indukci anestezie), bude shromážděna na konci operace (SE mezi 40 a 60)
Den 0 bezprostředně po operaci
Stavová entropie: Čas v rámci definovaných prahů: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0 bezprostředně po operaci
Doba, po kterou je stavová entropie v rámci definovaných prahových hodnot (peroperačně po indukci anestezie), bude shromážděna na konci operace (SE mezi 40 a 60)
Den 0 bezprostředně po operaci
Střední arteriální tlak: Čas v rámci definovaných prahových hodnot: Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0 bezprostředně po operaci
Doba, po kterou je střední arteriální tlak v definovaných prahových hodnotách (peroperačně po indukci anestezie), tj. Na konci operace bude odebrán MAP > 60 mmHg
Den 0 bezprostředně po operaci
Střední arteriální tlak: Čas v rámci definovaných prahových hodnot: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0 bezprostředně po operaci
Doba, po kterou je střední arteriální tlak v definovaných prahových hodnotách (peroperačně po indukci anestezie), tj. Na konci operace bude odebrán MAP > 60 mmHg
Den 0 bezprostředně po operaci
Monitorujte použití ve skupině Control
Časové okno: Den 0 bezprostředně po operaci
Použití monitoru bude definováno jako prevalence (v %) pacientů se současným umístěním senzorů SE, SPI a NMT po více než 90 % celkové doby celkové anestezie.
Den 0 bezprostředně po operaci
Monitorujte použití v experimentální skupině
Časové okno: Den 0 bezprostředně po operaci
Použití monitoru bude definováno jako prevalence (v %) pacientů se současným umístěním senzorů SE, SPI a NMT po více než 90 % celkové doby celkové anestezie.
Den 0 bezprostředně po operaci
Soulad s intraoperačními terapeutickými cíli v kontrolní skupině
Časové okno: Den 0 po operaci
Soulad s intraoperačními terapeutickými cíli bude definován jako prevalence (v %) pacientů s následující triádou: SE mezi 40-60 více než 70 % doby udržovací fáze celkové anestezie a SPI mezi 20-50 více než 70 % doby udržovací fáze celkové anestezie a TOF > 90 % při extubaci. Tyto parametry budou také posuzovány individuálně.
Den 0 po operaci
Soulad s intraoperačními terapeutickými cíli v experimentální skupině
Časové okno: Den 0 po operaci
Soulad s intraoperačními terapeutickými cíli bude definován jako prevalence (v %) pacientů s následující triádou: SE mezi 40-60 více než 70 % doby udržovací fáze celkové anestezie a SPI mezi 20-50 více než 70 % doby udržovací fáze celkové anestezie a TOF > 90 % při extubaci. Tyto parametry budou také posuzovány individuálně.
Den 0 po operaci
Míra účasti: státem registrované anesteziologické sestry
Časové okno: Den 28
Účast bude definována jako přítomnost/zhlédnutí alespoň jedné výuky z řad personálu videa (<90 % sledování videa) a/nebo anesteziologů (papírový přihlašovací list) a/nebo bibliografie (papírový přihlašovací list) a/nebo školení in situ (papírový přihlašovací list): Bude zaznamenána celková míra účasti a míra účasti na třídu studenta.
Den 28
Míra účasti: anesteziolog-resuscitační lékaři
Časové okno: Den 28
Účast bude definována jako přítomnost/zhlédnutí alespoň jedné výuky z řad personálu videa (<90 % sledování videa) a/nebo anesteziologů (papírový přihlašovací list) a/nebo bibliografie (papírový přihlašovací list) a/nebo školení in situ (papírový přihlašovací list): Bude zaznamenána celková míra účasti a míra účasti na třídu studenta.
Den 28
Míra účasti: stážisté
Časové okno: Den 28
Účast bude definována jako přítomnost/zhlédnutí alespoň jedné výuky z řad personálu videa (<90 % sledování videa) a/nebo anesteziologů (papírový přihlašovací list) a/nebo bibliografie (papírový přihlašovací list) a/nebo školení in situ (papírový přihlašovací list): Bude zaznamenána celková míra účasti a míra účasti na třídu studenta.
Den 28
Celková míra účasti: státem registrované anesteziologické sestry, anesteziologové-resuscitační lékaři a stážisté
Časové okno: Den 28
Účast bude definována jako přítomnost/zhlédnutí alespoň jedné výuky z řad personálu videa (<90 % sledování videa) a/nebo anesteziologů (papírový přihlašovací list) a/nebo bibliografie (papírový přihlašovací list) a/nebo školení in situ (papírový přihlašovací list): Bude zaznamenána celková míra účasti všech účastníků bez ohledu na jejich třídu.
Den 28
Celková míra spokojenosti
Časové okno: Den 28
Celková míra spokojenosti bude měřena na Likertově škále, ve které 0 = velmi nespokojen a 10 = velmi spokojen.
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacienta
Časové okno: Den 0
V letech
Den 0
Hmotnost pacienta
Časové okno: Den 0
V kilech
Den 0
Výška pacienta
Časové okno: Den 0
V centimetrech
Den 0
Index tělesné hmotnosti pacienta
Časové okno: Den 0
Index tělesné hmotnosti pacienta bude vypočítán podle kg/m2
Den 0
Skóre pacienta ASA (Americká společnost anesteziologů).
Časové okno: Den 0
Systém klasifikace fyzického stavu ASA je systém pro hodnocení zdatnosti pacientů před operací. V roce 1963 přijala Americká společnost anesteziologů systém klasifikace fyzického stavu pěti kategorií; později byla přidána šestá kategorie. Skóre se pohybuje od nejzdravějších po nejméně zdravé pacienty. ASA 1 = zdravý pacient a ASA 6 = pacient, který je prohlášen za mozkově mrtvého a jehož orgány mohou být odebrány pro účely dárce.
Den 0
Předoperační komorbidity pacienta a související léčby
Časové okno: Den 0
Budou zaznamenány všechny předoperační komorbidity as nimi spojená léčba
Den 0
Pacientovo skóre Lee
Časové okno: Den 0
Lee skóre je prospektivně ověřený model, který předpovídá riziko srdeční příhody u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Revidovaný index srdečního rizika byl vyvinut ze stabilních pacientů ve věku 50 let a více podstupujících elektivní velké nekardiální výkony ve fakultní nemocnici terciární péče. Tento index může identifikovat pacienty s vyšším rizikem komplikací, jako je infarkt myokardu, plicní edém, ventrikulární fibrilace nebo primární srdeční zástava a kompletní srdeční blok. Pomocí bodového systému jsou pacienti klasifikováni do čtyř tříd rizika, ve kterých pacienti třídy I mají nejnižší riziko srdeční příhody a třída IV má nejvyšší riziko.
Den 0
Datum operace
Časové okno: Den 0
Datum operace bude zaznamenáno
Den 0
Typ operace
Časové okno: Den 0
Typ operace bude popsán a zaznamenán.
Den 0
Délka operace
Časové okno: Den 0
Doba trvání operace bude zaznamenána v minutách
Den 0
Anestezie: zajištění dýchacích cest
Časové okno: Den 0
Zaznamená se typ přístupu do dýchacích cest (intubace nebo laryngeální maska).
Den 0
Ztráta krve
Časové okno: Den 0
Krevní ztráta bude zaznamenána v ml
Den 0
Anesteziologické prostředky
Časové okno: Den 0
Bude zaznamenán typ a dávka použitého anestetika
Den 0
předoperační a intraoperační hemodynamické parametry: MAP
Časové okno: Den 0
Střední arteriální tlak bude zaznamenáván v mmHg
Den 0
předoperační a intraoperační hemodynamické parametry: srdeční frekvence
Časové okno: Den 0
Tepová frekvence bude zaznamenávána v tepech za minutu
Den 0
Pooperační bolest pacienta
Časové okno: Den 0
Skóre bolesti (vizuální analogová škála < 3/10) a titrace bolesti pomocí morfinu budou zaznamenány na jednotce intenzivní péče
Den 0
Tromboprofylaxe
Časové okno: Den 0
Léčba bude popsána a zaznamenána
Den 0
Antibioprofylaxe
Časové okno: Den 0
Léčba bude popsána a zaznamenána
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yann GRICOURT, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael PERIN, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe BOISSON, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Arianne Lannelongue, Doctor, Nîmes University Hospital, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIVI/2023/PC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit