Effekten av opplæring på bruk av programvare og digitale overvåkingsverktøy under generell anestesi for kirurgi med middels/stor risiko på sykelighet og dødelighet ved 28 dager (AoA QUALITY)
21. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av effekten av opplæring av helseteam (kvalitetsforbedringsprosjekt) i kombinert bruk av AoA Carestation-programvare og digitale intraoperative overvåkingsverktøy (State Entropy, Surgical Pleth Index og Train-of-Four) under generell anestesi for middels eller større risiko Kirurgi på pasientsykelighet og dødelighet ved 28 dager
Verktøy som kirurgisk pletysmografisk indeks, tilstandsentropi, tog-av-fire monitorer finnes for å optimere gjennomføringen av generell anestesi ved mellomliggende og større risikokirurgi som definert av 2022 European Society of Cardiology Guidelines for kardiovaskulær vurdering og behandling av pasienter som gjennomgår ikke- hjertekirurgi.
Selv om disse monitorene er tilgjengelige på anestesimaskiner, er de fortsatt underbrukt av team på grunn av mangel på trening, praksis og en reell forståelse av deres nytte (drift, forventede fordeler).
Når de brukes sammen med General Electrics AoA Carestation Insight-programvare, kan disse verktøyene ha en reell innvirkning på sykelighet og dødelighet 28 dager etter operasjon.
Målet med denne prospektive monosentriske intervensjonelle "før/etter"-studien er å vurdere effekten av trening og oppmuntre team til å bruke disse verktøyene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har komplekse overvåkingsverktøy (nocisepsjon ved kirurgisk pletysmografisk indeksovervåking, curare ved tog-av fire overvåking, dybde av anestesi ved statlig entropiovervåking) blitt utviklet for å optimalisere gjennomføringen av generell anestesi ved mellomliggende og større risikokirurgi (kirurgi definert av 2022 European Society of Cardiology Guidelines for kardiovaskulær vurdering og behandling av pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi). I praksis optimerer disse monitorene nocisepsjon og dybden av anestesi, "verken for sterk eller for lett". Disse monitorene er for tiden tilgjengelige på våre anestesiapparater og kan brukes rutinemessig. Imidlertid er disse monitorene underbrukt av team på grunn av mangel på opplæring, praksis og reell forståelse av deres nytte (drift, forventede fordeler).
Overskytende nocisepsjon og dybde av anestesi er korrelert med flere postoperative komplikasjoner, men ingen studier har noen gang vist at kombinert bruk av disse monitorene (kirurgisk pletysmografisk indeks, tilstandsentropi, tog-av-fire) signifikant kan redusere postoperativ morbiditet og dødelighet hos pasienter ved optimalisere håndteringen av generell anestesi. Programvare (AoA Carestation insight, General Electric) koblet til disse monitorene kan:
- automatisk spørre bruken av intraoperative monitorer;
- utføre bruksrevisjoner for å overvåke teams etterlevelse av deres praksis;
- coache team ved å oppmuntre dem til å utføre anestesi mens de opprettholder kirurgisk pletysmografisk indeks (SPI), tilstandsentropi (SE) og tog-av-fire (TOF) verdier innenfor tersklene som i litteraturen anses som optimale for anestesi (formaliserte ekspertanbefalinger fra SFAR (Société Francaise d'Anesthésie et de Réanimation).
I en prospektiv monosentrisk intervensjonsstudie "før/etter" er målet å vurdere effekten av trening og oppmuntre team til å bruke AoA Carestation Insight-programvaren i forbindelse med SPI-, SE- og TOF-overvåking, på sykelighet og dødelighet 28 dager etter- op.
Hypotesen er at opplæring og oppmuntring av team ("kvalitetsforbedringsprosjekt") til å bruke disse intraoperative overvåkingsverktøyene (SPI, TOF, SE) under generell anestesi for kirurgi med middels eller større risiko kan betydelig redusere 28-dagers morbiditet og dødelighet (sammensatt kriterium).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1028
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA skårer 2-4.
- Pasienter som skal opereres under generell anestesi for enhver mellom- eller storrisiko ikke-kardial prosedyre som varer > 60 min.
- Pasienter som er tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har sagt at de nekter å delta i studien.
- Pasienter som er planlagt for mindre operasjon.
- Pasienter med ASA skårer 1 eller 5.
- Pasienter som skal til poliklinisk operasjon.
- Pasienter som skal opereres under lokal eller lokoregional anestesi.
- Umulighet for 28-dagers oppfølging.
- Pasienter som deltar i intervensjonsforskning som involverer mennesker.
- Pasienter i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
- Pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
- Pasienter som det er umulig å gi tydelig informasjon for.
- Gravide, fødende eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
638 pasienter som får vanlig standardbehandling for anestesi når de gjennomgår operasjoner som varer > 60 minutter og involverer middels eller større ikke-kardial risiko.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
638 pasienter som gjennomgår kirurgi som varer > 60 minutter og involverer middels eller større ikke-kardial risiko som har blitt behandlet av personale som er opplært i bruk av kirurgisk pletysmografisk indeks (SPI) tilstandsentropi (SE) og tog-av-fire (TOF) intraoperative monitorer og AoA-programvare.
|
Personalopplæring i bruk av kirurgisk pletysmografisk indeks (SPI) tilstandsentropi (SE) og tog-av-fire (TOF) intraoperative monitorer og AoA-programvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av død etter operasjon i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Forekomst av død etter operasjon i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Forekomst av akutt hjerteinfarkt etter operasjon i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Forekomst av akutt hjerteinfarkt etter operasjon i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Forekomst av arteriell eller venøs trombose etter operasjon i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Forekomst av arteriell eller venøs trombose etter operasjon i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Forekomst av hjerneslag etter operasjon i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Forekomst av hjerneslag etter operasjon i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Postoperativt kardiogent sjokk (krever vanndrivende, epinefrin eller dobutamininfusjon) i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Postoperativt kardiogent sjokk (krever vanndrivende, epinefrin eller dobutamininfusjon) i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Alvorlig akutt hypotensjon (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 50 mmHg) i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Alvorlig akutt hypotensjon (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 50 mmHg) i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Hjertearytmi (de novo atrieflimmer, atrieflutter, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer) i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Hjertearytmi (de novo atrieflimmer, atrieflutter, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer) i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Postoperative episoder med sepsis og infeksjoner (i henhold til 2001 internasjonale definisjoner av sepsis) i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Postoperative respirasjonskomplikasjoner: definert som behov for intubasjon og/eller ikke-invasiv ventilasjon ved respirasjonssvikt i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Akutt nyreskade i kontrollgruppen: KDIGO-kriterier og nyreerstatningsterapi. Baseline serumkreatinin er hentet fra den preoperative blodprøven;
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Akutt nyreskade i forsøksgruppen: KDIGO-kriterier og nyreerstatningsterapi. Baseline serumkreatinin er hentet fra den preoperative blodprøven;
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Kirurgiske komplikasjoner i kontrollgruppen: behov for reoperasjon uansett årsak og radiologisk intervensjon for abscessdrenering
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Kirurgiske komplikasjoner i forsøksgruppen: behov for reoperasjon uansett årsak og radiologisk intervensjon for abscessdrenering
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Uplanlagt innleggelse eller reinnleggelse på intensivavdeling: kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
|
Uplanlagt innleggelse eller reinnleggelse på intensivavdeling: forsøksgruppe
Tidsramme: Dag 28
|
JA NEI
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold : Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 28
|
Lengden på liggetid ved konvensjonell sykehusinnleggelse og ved fortsatt behandling vil bli hentet fra pasientens journal.
|
Dag 28
|
|
Lengde på sykehusopphold : Forsøksgruppe
Tidsramme: Dag 28
|
Lengden på liggetid ved konvensjonell sykehusinnleggelse og ved fortsatt behandling vil bli hentet fra pasientens journal.
|
Dag 28
|
|
Oppholdslengde (timer) i etterbehandlingsavdeling : Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 28
|
Oppholdstiden i etterbehandlingsavdelingen = utskrivningstid - tidspunkt for innreise til etterbehandlingsavdelingen vil bli registrert i timer.
|
Dag 28
|
|
Oppholdslengde (timer) i etterbehandlingsavdeling : Forsøksgruppe
Tidsramme: Dag 28
|
Oppholdstiden i etterbehandlingsavdelingen = utskrivningstid - tidspunkt for innreise til etterbehandlingsavdelingen vil bli registrert i timer.
|
Dag 28
|
|
Tidslengde i samsvar med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP < 60 mm Hg): Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 28
|
Tidslengden i samsvar med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP < 60 mm Hg) målt under intervensjonen vil bli registrert i intervensjonsrapporten.
|
Dag 28
|
|
Tidslengde i samsvar med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP < 60 mm Hg): Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 28
|
Tidslengden i samsvar med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP < 60 mm Hg) målt under intervensjonen vil bli registrert i intervensjonsrapporten.
|
Dag 28
|
|
Antall episoder med kvalme/oppkast inntil 12 timer etter operasjon: Kontrollgruppe
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Det kumulative antallet episoder med kvalme/oppkast opp til 12 timer etter operasjonen vil bli registrert basert på behovet for å ty til et intravenøst eller oralt antiemetika opp til 12 timer etter operasjonen.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Antall episoder med kvalme/oppkast inntil 24 timer etter operasjon: Kontrollgruppe
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det kumulative antallet episoder med kvalme/oppkast opp til 24 timer etter operasjonen vil bli registrert basert på behovet for å ty til et intravenøst eller oralt antiemetika opp til 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall episoder med kvalme/oppkast inntil 48 timer etter operasjon: Kontrollgruppe
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Det kumulative antallet episoder med kvalme/oppkast opp til 48 timer etter operasjonen vil bli registrert basert på behovet for å ty til et intravenøst eller oralt antiemetika opp til 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Antall episoder med kvalme/oppkast inntil 12 timer etter operasjon: Forsøksgruppe
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Det kumulative antallet episoder med kvalme/oppkast opp til 12 timer etter operasjonen vil bli registrert basert på behovet for å ty til et intravenøst eller oralt antiemetika opp til 12 timer etter operasjonen.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Antall episoder med kvalme/oppkast inntil 24 timer etter operasjon: Forsøksgruppe
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det kumulative antallet episoder med kvalme/oppkast opp til 24 timer etter operasjonen vil bli registrert basert på behovet for å ty til et intravenøst eller oralt antiemetika opp til 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall episoder med kvalme/oppkast inntil 48 timer etter operasjon: Forsøksgruppe
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Det kumulative antallet episoder med kvalme/oppkast opp til 48 timer etter operasjonen vil bli registrert basert på behovet for å ty til et intravenøst eller oralt antiemetika opp til 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgiske smerter etter 6 timer målt av kontrollgruppen
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgiske smerter etter 6 timer målt av den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgisk smerte etter 12 timer målt av kontrollgruppen
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgisk smerte etter 12 timer målt av den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgiske smerter etter 18 timer målt av kontrollgruppen
Tidsramme: 18 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
18 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgisk smerte etter 18 timer målt av den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: 18 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
18 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgiske smerter etter 24 timer målt av kontrollgruppen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgisk smerte etter 24 timer målt av den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgisk smerte etter 30 timer målt av kontrollgruppen
Tidsramme: 30 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
30 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgisk smerte etter 30 timer målt av den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: 30 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
30 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgiske smerter etter 36 timer målt av kontrollgruppen
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
36 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgisk smerte etter 36 timer målt av den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
36 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgisk smerte etter 42 timer målt av kontrollgruppen
Tidsramme: 42 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
42 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgisk smerte etter 42 timer målt av den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: 42 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
42 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgiske smerter etter 48 timer målt av kontrollgruppen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Post-kirurgiske smerter etter 48 timer målt av den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil bli målt på en visuell analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = høyest tenkelig smerte) hver 6. time, i opptil 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Forvirring: Kontrollgruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antall episoder med forvirring i henhold til forvirringsvurderingsmetoden, kriterium 4 (desorientering) vil bli registrert.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Forvirring: Kontrollgruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Antall episoder med forvirring i henhold til forvirringsvurderingsmetoden, kriterium 4 (desorientering) vil bli registrert.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Forvirring : Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antall episoder med forvirring i henhold til forvirringsvurderingsmetoden, kriterium 4 (desorientering) vil bli registrert.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Forvirring : Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Antall episoder med forvirring i henhold til forvirringsvurderingsmetoden, kriterium 4 (desorientering) vil bli registrert.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Kirurgisk pletysmografisk indeks: tid innenfor de definerte terskelverdiene: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden hvor den kirurgiske pletysmografiske indeksen er innenfor de definerte tersklene (intraoperativt etter anestesiinduksjon): vil bli samlet ved slutten av operasjonen (SPI mellom 20 og 50)
|
Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
|
Kirurgisk pletysmografisk indeks: Tid innenfor de definerte terskelverdiene: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden hvor den kirurgiske pletysmografiske indeksen er innenfor de definerte tersklene (intraoperativt etter anestesiinduksjon): vil bli samlet ved slutten av operasjonen (SPI mellom 20 og 50)
|
Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
|
Tog-av-fire: Tid innenfor de definerte tersklene: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden som toget av fire parametere er innenfor sine definerte terskler (intraoperativt etter anestesiinduksjon): TOF > 90 % vil bli samlet ved slutten av operasjonen
|
Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
|
Tog-av-fire: Tid innenfor de definerte terskelverdiene: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden som toget av fire parametere er innenfor sine definerte terskler (intraoperativt etter anestesiinduksjon): TOF > 90 % vil bli samlet ved slutten av operasjonen
|
Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
|
Tilstandsentropi: tid innenfor de definerte terskelverdiene: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden hvor tilstandsentropien er innenfor de definerte tersklene (intraoperativt etter anestesi-induksjon) vil bli samlet ved slutten av operasjonen (SE mellom 40 og 60)
|
Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
|
Tilstandsentropi: Tid innenfor de definerte terskelverdiene: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden hvor tilstandsentropien er innenfor de definerte tersklene (intraoperativt etter anestesi-induksjon) vil bli samlet ved slutten av operasjonen (SE mellom 40 og 60)
|
Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk: Tid innenfor de definerte terskelverdiene: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden hvor det gjennomsnittlige arterielle trykket er innenfor de definerte terskelverdiene (intraoperativt etter anestesi-induksjon), dvs.
MAP > 60 mmHg vil bli samlet ved slutten av operasjonen
|
Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk: Tid innenfor de definerte terskelverdiene: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden hvor det gjennomsnittlige arterielle trykket er innenfor de definerte terskelverdiene (intraoperativt etter anestesi-induksjon), dvs.
MAP > 60 mmHg vil bli samlet ved slutten av operasjonen
|
Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
|
Overvåk bruk i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
Monitorbruk vil bli definert som prevalensen (i %) av pasienter med samtidig plassering av SE-, SPI- og NMT-sensorer i mer enn 90 % av den totale varigheten av generell anestesi.
|
Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
|
Overvåk bruk i eksperimentgruppen
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
Monitorbruk vil bli definert som prevalensen (i %) av pasienter med samtidig plassering av SE-, SPI- og NMT-sensorer i mer enn 90 % av den totale varigheten av generell anestesi.
|
Dag 0 umiddelbart etter operasjonen
|
|
Overholdelse av intraoperative terapeutiske mål i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 0 etter operasjonen
|
Overholdelse av intraoperative terapeutiske mål vil bli definert som prevalensen (i %) av pasienter som presenterer følgende triade: A SE mellom 40-60 mer enn 70 % av tiden i vedlikeholdsfasen av generell anestesi og en SPI mellom 20-50 mer enn 70 % av tiden i vedlikeholdsfasen av generell anestesi og TOF > 90 % ved ekstubering.
Disse parameterne vil også bli vurdert individuelt.
|
Dag 0 etter operasjonen
|
|
Overholdelse av intraoperative terapeutiske mål i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Dag 0 etter operasjonen
|
Overholdelse av intraoperative terapeutiske mål vil bli definert som prevalensen (i %) av pasienter som presenterer følgende triade: A SE mellom 40-60 mer enn 70 % av tiden i vedlikeholdsfasen av generell anestesi og en SPI mellom 20-50 mer enn 70 % av tiden i vedlikeholdsfasen av generell anestesi og TOF > 90 % ved ekstubering.
Disse parameterne vil også bli vurdert individuelt.
|
Dag 0 etter operasjonen
|
|
Deltakelsesrater: oppgi registrerte anestesisykepleiere
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakelse vil bli definert som tilstedeværelse/visning av minst én undervisning blant video (<90 % videovisning) og/eller anestesipersonell (påloggingsark på papir) og/eller bibliografi (påloggingsark på papir) og/eller in situ-trening (påloggingsark på papir): Den samlede deltakelsesraten og deltakelsesraten per elevklasse vil bli registrert.
|
Dag 28
|
|
Deltakelsesrater: anestesilege-gjenopplivingsleger
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakelse vil bli definert som tilstedeværelse/visning av minst én undervisning blant video (<90 % videovisning) og/eller anestesipersonell (påloggingsark på papir) og/eller bibliografi (påloggingsark på papir) og/eller in situ-trening (påloggingsark på papir): Den samlede deltakelsesraten og deltakelsesraten per elevklasse vil bli registrert.
|
Dag 28
|
|
Deltakelsesrater: praktikanter
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakelse vil bli definert som tilstedeværelse/visning av minst én undervisning blant video (<90 % videovisning) og/eller anestesipersonell (påloggingsark på papir) og/eller bibliografi (påloggingsark på papir) og/eller in situ-trening (påloggingsark på papir): Den samlede deltakelsesraten og deltakelsesraten per elevklasse vil bli registrert.
|
Dag 28
|
|
Samlet deltakelse: statsregistrerte anestesisykepleiere, anestesilege-gjenopplivingsleger og praktikanter
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakelse vil bli definert som tilstedeværelse/visning av minst én undervisning blant video (<90 % videovisning) og/eller anestesipersonell (påloggingsark på papir) og/eller bibliografi (påloggingsark på papir) og/eller in situ-trening (påloggingsark på papir): En samlet deltakelsesrate for alle deltakere, uansett elevklasse, vil bli registrert.
|
Dag 28
|
|
Samlet tilfredshetsgrad
Tidsramme: Dag 28
|
Den totale tilfredshetsraten vil bli målt på en Likert-skala der 0 = veldig misfornøyd og 10 = veldig fornøyd.
|
Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens alder
Tidsramme: Dag 0
|
På flere år
|
Dag 0
|
|
Pasientens vekt
Tidsramme: Dag 0
|
I kilo
|
Dag 0
|
|
Pasientens høyde
Tidsramme: Dag 0
|
I centimeter
|
Dag 0
|
|
Pasientens kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens kroppsmasseindeks vil bli beregnet i henhold til kg/m2
|
Dag 0
|
|
Pasientens ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum
Tidsramme: Dag 0
|
ASA-systemet for klassifisering av fysisk status er et system for å vurdere egnetheten til pasienter før operasjon.
I 1963 vedtok American Society of Anesthesiologists systemet for klassifisering av fysisk status i fem kategorier; en sjette kategori ble senere lagt til. Poengsummen varierer fra de sunneste til de minst friske pasientene.
ASA 1 = frisk pasient og ASA 6 = en pasient som er erklært hjernedød og hvis organer kan fjernes for donorformål.
|
Dag 0
|
|
Pasientens preoperative komorbiditeter og tilhørende behandlinger
Tidsramme: Dag 0
|
Alle preoperative komorbiditeter og tilhørende behandlinger vil bli registrert
|
Dag 0
|
|
Pasientens Lee-score
Tidsramme: Dag 0
|
Lee-skåren er en prospektivt validert modell som forutsier risikoen for en hjertehendelse hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi.
Den reviderte kardiale risikoindeksen ble utviklet fra stabile pasienter i alderen 50 år eller mer som gjennomgikk elektive store ikke-hjerteprosedyrer på et undervisningssykehus med tertiær omsorg.
Denne indeksen kan identifisere pasienter med høyere risiko for komplikasjoner som hjerteinfarkt, lungeødem, ventrikkelflimmer eller primær hjertestans, og fullstendig hjerteblokk.
Ved hjelp av et poengsystem klassifiseres pasienter i fire risikoklasser der klasse I pasienter har lavest risiko for en hjertehendelse og klasse IV har høyest risiko.
|
Dag 0
|
|
Dato for operasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Datoen for operasjonen vil bli registrert
|
Dag 0
|
|
Type operasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Type operasjon vil bli beskrevet og registrert.
|
Dag 0
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Varigheten av operasjonen vil bli registrert i minutter
|
Dag 0
|
|
Anestesi: tilgang til luftveiene
Tidsramme: Dag 0
|
Type luftveistilgang (intubasjon eller larynxmaske) vil bli registrert
|
Dag 0
|
|
Blodtap
Tidsramme: Dag 0
|
Blodtap vil bli registrert i ml
|
Dag 0
|
|
Anestesimidler
Tidsramme: Dag 0
|
Type og dose av anestesimiddel som brukes vil bli registrert
|
Dag 0
|
|
pre- og intraoperative hemodynamiske parametere: MAP
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert i mmHg
|
Dag 0
|
|
pre- og intraoperative hemodynamiske parametere: hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert i slag per minutt
|
Dag 0
|
|
Pasientens postoperative smerter
Tidsramme: Dag 0
|
Smertescore (Visual Analog Scale < 3/10) og morfinsmertetitrering vil bli registrert på intensivavdelingen
|
Dag 0
|
|
Tromboprofylakse
Tidsramme: Dag 0
|
Behandlingen vil bli beskrevet og registrert
|
Dag 0
|
|
Antibioprofylakse
Tidsramme: Dag 0
|
Behandlingen vil bli beskrevet og registrert
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yann GRICOURT, Doctor, Nîmes University Hospital, France
- Hovedetterforsker: Mikael PERIN, Doctor, Nîmes University Hospital, France
- Hovedetterforsker: Christophe BOISSON, Doctor, Nîmes University Hospital, France
- Hovedetterforsker: Arianne Lannelongue, Doctor, Nîmes University Hospital, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernat M, Cuvillon P, Brieussel T, Roche M, Remacle A, Leone M, Lukaszewicz AC, Bouvet L, Zieleskiewicz L. The carbon footprint of general anaesthesia in adult patients: a multicentre observational comparison of intravenous and inhalation anaesthetic strategies in 35,242 procedures. Br J Anaesth. 2025 Jun;134(6):1620-1627. doi: 10.1016/j.bja.2025.01.043. Epub 2025 Apr 4.
- Gricourt Y, Bibollet G, Perin M, Vialatte PB, Forget P, Alexander B, Chasseigne V, Lefrant JY, Mezzarobba M, Cuvillon P. Exploring sevoflurane consumption and CO2 emissions of individual patients undergoing noncardiac surgery using a target-controlled sevoflurane administration system. J Clin Monit Comput. 2025 Oct 21. doi: 10.1007/s10877-025-01370-3. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIVI/2023/PC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .