Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szkolenia w zakresie korzystania z oprogramowania i narzędzi monitorowania cyfrowego podczas znieczulenia ogólnego w przypadku zabiegów chirurgicznych średniego/poważnego ryzyka na zachorowalność i śmiertelność w 28 dniach (AoA QUALITY)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena wpływu szkolenia zespołów opieki zdrowotnej (projekt poprawy jakości) w zakresie łącznego stosowania oprogramowania AoA Carestation i cyfrowych narzędzi monitorowania śródoperacyjnego (entropia stanu, wskaźnik pletyzmu chirurgicznego i ciąg czterech) podczas znieczulenia ogólnego w przypadku średniego lub dużego ryzyka Chirurgia na zachorowalność i śmiertelność pacjenta w 28 dniu

Istnieją narzędzia takie jak chirurgiczny wskaźnik pletyzmograficzny, entropia stanu, zestaw czterech monitorów w celu optymalizacji prowadzenia znieczulenia ogólnego podczas operacji średniego i dużego ryzyka, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2022 r. w sprawie oceny układu sercowo-naczyniowego i postępowania z pacjentami poddawanymi zabiegom nieinwazyjnym. kardiochirurgia. Chociaż monitory te są dostępne w aparatach anestezjologicznych, nadal są niedostatecznie wykorzystywane przez zespoły ze względu na brak przeszkolenia, praktyki i prawdziwego zrozumienia ich przydatności (obsługa, oczekiwane korzyści). W połączeniu z oprogramowaniem AoA Carestation Insight firmy General Electric narzędzia te mogą mieć realny wpływ na zachorowalność i śmiertelność w ciągu 28 dni po operacji. Celem tego prospektywnego, monocentrycznego, interwencyjnego badania „przed/po” jest ocena wpływu szkolenia i zachęcanie zespołów do korzystania z tych narzędzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio opracowano złożone narzędzia monitorujące (nocycepcja poprzez chirurgiczne monitorowanie wskaźnika pletyzmograficznego, kurara poprzez monitorowanie w zestawie czterech, głębokość znieczulenia poprzez monitorowanie entropii stanu) w celu optymalizacji prowadzenia znieczulenia ogólnego w operacjach średniego i dużego ryzyka (operacja zdefiniowana przez Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2022 r. dotyczące oceny układu sercowo-naczyniowego i postępowania z pacjentami poddawanymi operacjom niekardiochirurgicznym). W praktyce monitory te optymalizują nocycepcję i głębokość znieczulenia, „ani za mocne, ani za lekkie”. Monitory te są obecnie dostępne w naszych aparatach anestezjologicznych i mogą być używane rutynowo. Jednakże monitory te są niedostatecznie wykorzystywane przez zespoły ze względu na brak przeszkolenia, praktyki i rzeczywistego zrozumienia ich przydatności (działania, oczekiwanych korzyści).

Nadmierna nocycepcja i głębokość znieczulenia są powiązane z większą liczbą powikłań pooperacyjnych, jednak żadne badania nie wykazały, że łączne użycie tych monitorów (chirurgiczny wskaźnik pletyzmograficzny, entropia stanu, ciąg czterech) może znacząco zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną u pacjentów poprzez optymalizacja postępowania w znieczuleniu ogólnym. Oprogramowanie (AoA Carestation Insight, General Electric) podłączone do tych monitorów może:

  • automatycznie sprawdza użycie monitorów śródoperacyjnych;
  • przeprowadzać audyty użytkowania w celu monitorowania przestrzegania przez zespoły stosowanych praktyk;
  • szkolą zespoły, zachęcając je do wykonywania znieczulenia przy zachowaniu chirurgicznego wskaźnika pletyzmograficznego (SPI), wartości entropii stanu (SE) i ciągu czterech (TOF) w granicach progów uznawanych w literaturze za optymalne dla znieczulenia (sformalizowane zalecenia ekspertów z SFAR (Société Francaise d'Anesthésie et de Réanimation).

Celem prospektywnego monocentrycznego badania interwencyjnego „przed/po” jest ocena wpływu szkolenia i zachęcania zespołów do korzystania z oprogramowania AoA Carestation Insight w połączeniu z monitorowaniem SPI, SE i TOF na zachorowalność i śmiertelność 28 dni po zabiegu. op.

Hipoteza jest taka, że ​​szkolenie i zachęcanie zespołów („projekt poprawy jakości”) do korzystania z narzędzi monitorowania śródoperacyjnego (SPI, TOF, SE) podczas znieczulenia ogólnego w przypadku zabiegów chirurgicznych średniego lub dużego ryzyka mogłoby znacząco zmniejszyć 28-dniową zachorowalność i śmiertelność (złożona kryterium).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1028

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikiem ASA 2-4.
  • Pacjenci planowani do operacji w znieczuleniu ogólnym z powodu jakichkolwiek zabiegów niekardiologicznych średniego lub dużego ryzyka trwających > 60 min.
  • Pacjenci związani z planem ubezpieczenia zdrowotnego lub z niego korzystający.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili odmowę udziału w badaniu.
  • Pacjenci zakwalifikowani do drobnych zabiegów chirurgicznych.
  • Pacjenci z wynikiem ASA 1 lub 5.
  • Pacjenci kierowani na operację ambulatoryjną.
  • Pacjenci planowani na operację w znieczuleniu miejscowym lub lokoregionalnym.
  • Niemożność obserwacji przez 28 dni.
  • Pacjenci uczestniczący w badaniach interwencyjnych z udziałem ludzi.
  • Pacjenci w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
  • Pacjenci objęci opieką sądową, kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjenci, dla których nie jest możliwe udzielenie jasnej informacji.
  • Pacjenci w ciąży, po porodzie lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
638 pacjentów otrzymujących zwykłe, standardowe postępowanie w zakresie znieczulenia podczas operacji trwającej > 60 minut i wiążącej się z pośrednim lub dużym ryzykiem pozakardiologicznym.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
638 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trwającym > 60 minut i wiążącym się z pośrednim lub poważnym ryzykiem pozasercowym, którymi opiekował się personel przeszkolony w zakresie stosowania chirurgicznego wskaźnika pletyzmograficznego (SPI), entropii stanu (SE) i zestawu czterech (TOF) monitorów śródoperacyjnych i oprogramowanie AoA.
Inny: Szkolenie
Szkolenie personelu w zakresie stosowania chirurgicznego wskaźnika pletyzmograficznego (SPI), entropii stanu (SE) i zestawu czterech (TOF) monitorów śródoperacyjnych oraz oprogramowania AoA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zgonów pooperacyjnych w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Występowanie zgonów pooperacyjnych w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego po operacji w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego po operacji w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Występowanie zakrzepicy tętniczej lub żylnej po operacji w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Występowanie zakrzepicy tętniczej lub żylnej po operacji w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Wystąpienie udaru mózgu po operacji w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Występowanie udaru mózgu po operacji w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Pooperacyjny wstrząs kardiogenny (wymagający wlewu leku moczopędnego, epinefryny lub dobutaminy) w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Wstrząs kardiogenny pooperacyjny (wymagający wlewu leku moczopędnego, epinefryny lub dobutaminy) w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Ciężkie, ostre niedociśnienie (definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze < 50 mmHg) w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Ciężkie, ostre niedociśnienie (zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze < 50 mmHg) w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Arytmia serca (migotanie przedsionków de novo, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór) w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Arytmia serca (migotanie przedsionków de novo, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór) w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Pooperacyjne epizody sepsy i infekcji (wg międzynarodowych definicji sepsy z 2001 roku) w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Pooperacyjne powikłania oddechowe: definiowane jako konieczność intubacji i/lub nieinwazyjnej wentylacji w przypadku niewydolności oddechowej w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Ostre uszkodzenie nerek w grupie kontrolnej: kryteria KDIGO i terapia nerkozastępcza. Wyjściową kreatyninę w surowicy pobiera się z przedoperacyjnej próbki krwi;
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Ostre uszkodzenie nerek w grupie eksperymentalnej: kryteria KDIGO i terapia nerkozastępcza. Wyjściową kreatyninę w surowicy pobiera się z przedoperacyjnej próbki krwi;
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Powikłania chirurgiczne w grupie kontrolnej: konieczność reoperacji z dowolnego powodu i interwencja radiologiczna w celu drenażu ropnia
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Powikłania chirurgiczne w grupie eksperymentalnej: konieczność reoperacji z dowolnego powodu i interwencja radiologiczna w celu drenażu ropnia
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Nieplanowane przyjęcie lub ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28
Nieplanowane przyjęcie lub ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 28
TAK NIE
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 28
Długość pobytu w szpitalu konwencjonalnym i w ramach opieki ciągłej będzie pobierana z dokumentacji pacjenta.
Dzień 28
Długość pobytu w szpitalu : Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 28
Długość pobytu w szpitalu konwencjonalnym i w ramach opieki ciągłej będzie pobierana z dokumentacji pacjenta.
Dzień 28
Długość pobytu (w godzinach) na oddziale opieki pozabiegowej: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 28
Długość pobytu na oddziale opieki pozabiegowej = czas wypisu – czas przyjęcia na oddział opieki pozabiegowej będzie liczony w godzinach.
Dzień 28
Długość pobytu (w godzinach) na oddziale opieki pozabiegowej: Grupa doświadczalna
Ramy czasowe: Dzień 28
Długość pobytu na oddziale opieki pozabiegowej = czas wypisu – czas przyjęcia na oddział opieki pozabiegowej będzie liczony w godzinach.
Dzień 28
Długość czasu utrzymywania się na stałym poziomie średniego ciśnienia tętniczego (MAP < 60 mm Hg): Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 28
Długość czasu utrzymywania się w zgodności ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP < 60 mm Hg) mierzonym podczas interwencji zostanie odnotowana w raporcie z interwencji.
Dzień 28
Długość czasu utrzymywania się w zgodności ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP < 60 mm Hg): Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 28
Długość czasu utrzymywania się w zgodności ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP < 60 mm Hg) mierzonym podczas interwencji zostanie odnotowana w raporcie z interwencji.
Dzień 28
Liczba epizodów nudności/wymiotów do 12 godzin po zabiegu: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Łączna liczba epizodów nudności/wymiotów do 12 godzin po zabiegu zostanie zarejestrowana w oparciu o konieczność zastosowania dożylnego lub doustnego leku przeciwwymiotnego do 12 godzin po operacji.
12 godzin po zabiegu
Liczba epizodów nudności/wymiotów do 24 godzin po zabiegu: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Łączna liczba epizodów nudności/wymiotów do 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana w oparciu o konieczność zastosowania dożylnego lub doustnego leku przeciwwymiotnego do 24 godzin po operacji.
24 godziny po zabiegu
Liczba epizodów nudności/wymiotów do 48 godzin po zabiegu: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Łączna liczba epizodów nudności/wymiotów do 48 godzin po operacji zostanie zarejestrowana w oparciu o konieczność zastosowania dożylnego lub doustnego leku przeciwwymiotnego do 48 godzin po operacji.
48 godzin po zabiegu
Liczba epizodów nudności/wymiotów do 12 godzin po zabiegu: Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Łączna liczba epizodów nudności/wymiotów do 12 godzin po zabiegu zostanie zarejestrowana w oparciu o konieczność zastosowania dożylnego lub doustnego leku przeciwwymiotnego do 12 godzin po operacji.
12 godzin po zabiegu
Liczba epizodów nudności/wymiotów do 24 godzin po zabiegu: Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Łączna liczba epizodów nudności/wymiotów do 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana w oparciu o konieczność zastosowania dożylnego lub doustnego leku przeciwwymiotnego do 24 godzin po operacji.
24 godziny po zabiegu
Liczba epizodów nudności/wymiotów do 48 godzin po zabiegu: Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Łączna liczba epizodów nudności/wymiotów do 48 godzin po operacji zostanie zarejestrowana w oparciu o konieczność zastosowania dożylnego lub doustnego leku przeciwwymiotnego do 48 godzin po operacji.
48 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 6 godzinach mierzony w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 6 godzinach mierzony w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 12 godzinach mierzony w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
12 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 12 godzinach mierzony w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
12 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 18 godzinach mierzony w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 18 godzin po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
18 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 18 godzinach mierzony w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 18 godzin po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
18 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 24 godzinach mierzony w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
W 24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny po 24 godzinach mierzony w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
W 24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny po 30 godzinach mierzony w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 30 godzin po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
30 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 30 godzinach mierzony przez grupę eksperymentalną
Ramy czasowe: 30 godzin po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
30 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 36 godzinach mierzony w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: W 36 godzinie po operacji
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
W 36 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny po 36 godzinach mierzony w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: W 36 godzinie po operacji
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
W 36 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny po 42 godzinach mierzony w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: W 42 godziny po operacji
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
W 42 godziny po operacji
Ból pooperacyjny po 42 godzinach mierzony w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: W 42 godziny po operacji
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
W 42 godziny po operacji
Ból pooperacyjny po 48 godzinach mierzony w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: W 48 godzinach po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
W 48 godzinach po zabiegu
Ból pooperacyjny po 48 godzinach mierzony w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: W 48 godzinach po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będzie mierzone w wizualnej skali analogowej (w której 0 = brak bólu i 10 = najwyższy możliwy ból) co 6 godzin, aż do 48 godzin po operacji.
W 48 godzinach po zabiegu
Zamieszanie: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Rejestrowana będzie liczba epizodów splątania zgodnie z metodą oceny splątania, kryterium 4 (dezorientacja).
Dzień pooperacyjny 1
Zamieszanie: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Rejestrowana będzie liczba epizodów splątania zgodnie z metodą oceny splątania, kryterium 4 (dezorientacja).
Dzień pooperacyjny 2
Zamieszanie: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Rejestrowana będzie liczba epizodów splątania zgodnie z metodą oceny splątania, kryterium 4 (dezorientacja).
Dzień pooperacyjny 1
Zamieszanie: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Rejestrowana będzie liczba epizodów splątania zgodnie z metodą oceny splątania, kryterium 4 (dezorientacja).
Dzień pooperacyjny 2
Chirurgiczny wskaźnik pletyzmograficzny: czas w zdefiniowanych progach: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Czas, w którym chirurgiczny wskaźnik pletyzmograficzny mieści się w określonych progach (śródoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia): będzie zbierany na koniec operacji (SPI od 20 do 50)
Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Chirurgiczny wskaźnik pletyzmograficzny: Czas w zdefiniowanych progach: Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Czas, w którym chirurgiczny wskaźnik pletyzmograficzny mieści się w określonych progach (śródoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia): będzie zbierany na koniec operacji (SPI od 20 do 50)
Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Pociąg czteroosobowy: Czas w zdefiniowanych progach: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Czas, w którym zestaw czterech parametrów mieści się w zdefiniowanych granicach (śródoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia): TOF > 90% będzie zbierane pod koniec operacji
Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Pociąg czteroosobowy: Czas w określonych progach: Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Czas, w którym zestaw czterech parametrów mieści się w zdefiniowanych granicach (śródoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia): TOF > 90% będzie zbierane pod koniec operacji
Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Entropia stanu: czas w zdefiniowanych progach: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Czas, w którym entropia stanu mieści się w zdefiniowanych progach (śródoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia) będzie rejestrowany na koniec operacji (SE pomiędzy 40 a 60)
Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Entropia stanu: Czas w zdefiniowanych progach: Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Czas, w którym entropia stanu mieści się w zdefiniowanych progach (śródoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia) będzie rejestrowany na koniec operacji (SE pomiędzy 40 a 60)
Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze: Czas w zdefiniowanych progach: Grupa kontrolna
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Czas, w którym średnie ciśnienie tętnicze mieści się w określonych granicach (śródoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia), tj. Pod koniec operacji zostanie pobrane ciśnienie MAP > 60 mmHg
Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze: Czas w zdefiniowanych progach: Grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Czas, w którym średnie ciśnienie tętnicze mieści się w określonych granicach (śródoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia), tj. Pod koniec operacji zostanie pobrane ciśnienie MAP > 60 mmHg
Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Monitoruj użycie w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Użycie monitora zostanie zdefiniowane jako częstość występowania (w %) pacjentów, u których jednocześnie umieszczono czujniki SE, SPI i NMT przez ponad 90% całkowitego czasu trwania znieczulenia ogólnego.
Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Monitoruj użycie w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Użycie monitora zostanie zdefiniowane jako częstość występowania (w %) pacjentów, u których jednocześnie umieszczono czujniki SE, SPI i NMT przez ponad 90% całkowitego czasu trwania znieczulenia ogólnego.
Dzień 0 bezpośrednio po zabiegu
Zgodność ze śródoperacyjnymi celami terapeutycznymi w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0 po zabiegu
Zgodność ze śródoperacyjnymi celami terapeutycznymi będzie zdefiniowana jako częstość występowania (w %) pacjentów prezentujących następującą triadę: SE pomiędzy 40-60 przez ponad 70% czasu fazy podtrzymania znieczulenia ogólnego i SPI pomiędzy 20-50 więcej niż 70% czasu fazy podtrzymania znieczulenia ogólnego i TOF > 90% przy ekstubacji. Parametry te również będą oceniane indywidualnie.
Dzień 0 po zabiegu
Zgodność ze śródoperacyjnymi celami terapeutycznymi w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 0 po zabiegu
Zgodność ze śródoperacyjnymi celami terapeutycznymi będzie zdefiniowana jako częstość występowania (w %) pacjentów prezentujących następującą triadę: SE pomiędzy 40-60 przez ponad 70% czasu fazy podtrzymania znieczulenia ogólnego i SPI pomiędzy 20-50 więcej niż 70% czasu fazy podtrzymania znieczulenia ogólnego i TOF > 90% przy ekstubacji. Parametry te również będą oceniane indywidualnie.
Dzień 0 po zabiegu
Wskaźniki uczestnictwa: państwowe pielęgniarki anestezjologiczne
Ramy czasowe: Dzień 28
Udział zostanie zdefiniowany jako obecność/obejrzenie co najmniej jednego nauczyciela spośród osób obsługujących wideo (<90% oglądania wideo) i/lub personelu anestezjologicznego (papierowy arkusz logowania) i/lub bibliografii (papierowy arkusz logowania) i/lub szkolenie na miejscu (papierowy arkusz logowania): Rejestrowany będzie ogólny wskaźnik uczestnictwa i współczynnik uczestnictwa na klasę ucznia.
Dzień 28
Wskaźniki uczestnictwa: anestezjolog – lekarze reanimacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Udział zostanie zdefiniowany jako obecność/obejrzenie co najmniej jednego nauczyciela spośród osób obsługujących wideo (<90% oglądania wideo) i/lub personelu anestezjologicznego (papierowy arkusz logowania) i/lub bibliografii (papierowy arkusz logowania) i/lub szkolenie na miejscu (papierowy arkusz logowania): Rejestrowany będzie ogólny wskaźnik uczestnictwa i współczynnik uczestnictwa na klasę ucznia.
Dzień 28
Wskaźniki uczestnictwa: stażyści
Ramy czasowe: Dzień 28
Udział zostanie zdefiniowany jako obecność/obejrzenie co najmniej jednego nauczyciela spośród osób obsługujących wideo (<90% oglądania wideo) i/lub personelu anestezjologicznego (papierowy arkusz logowania) i/lub bibliografii (papierowy arkusz logowania) i/lub szkolenie na miejscu (papierowy arkusz logowania): Rejestrowany będzie ogólny wskaźnik uczestnictwa i współczynnik uczestnictwa na klasę ucznia.
Dzień 28
Ogólny wskaźnik uczestnictwa: państwowe pielęgniarki anestezjologiczne, lekarze anestezjolodzy zajmujący się resuscytacją i stażyści
Ramy czasowe: Dzień 28
Udział zostanie zdefiniowany jako obecność/obejrzenie przynajmniej jednego nauczyciela spośród osób obsługujących wideo (<90% oglądania wideo) i/lub personelu anestezjologicznego (papierowy arkusz logowania) i/lub bibliografii (papierowy arkusz logowania) i/lub szkolenie na miejscu (papierowy arkusz logowania): rejestrowany będzie ogólny wskaźnik uczestnictwa wszystkich uczestników, niezależnie od klasy ich uczniów.
Dzień 28
Ogólny wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: Dzień 28
Ogólny wskaźnik satysfakcji będzie mierzony w skali Likerta, w której 0 = bardzo niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony.
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
W latach
Dzień 0
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
W kilogramach
Dzień 0
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
W centymetrach
Dzień 0
Wskaźnik masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik masy ciała pacjenta zostanie obliczony w kg/m2
Dzień 0
Wynik pacjenta ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
Ramy czasowe: Dzień 0
System klasyfikacji stanu fizycznego ASA to system oceny sprawności pacjentów przed operacją. W 1963 roku Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów przyjęło system klasyfikacji stanu fizycznego składający się z pięciu kategorii; później dodano szóstą kategorię. Punktacja waha się od najzdrowszych do najmniej zdrowych pacjentów. ASA 1 = pacjent zdrowy i ASA 6 = pacjent, u którego stwierdzono śmierć mózgu i którego narządy można pobrać w celu pobrania jako dawcy.
Dzień 0
Choroby współistniejące pacjenta w okresie przedoperacyjnym i związane z nimi leczenie
Ramy czasowe: Dzień 0
Wszystkie przedoperacyjne choroby współistniejące i związane z nimi leczenie zostaną zapisane
Dzień 0
Wynik Lee pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala Lee to prospektywnie zweryfikowany model pozwalający przewidzieć ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowego u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Skorygowany wskaźnik ryzyka kardiologicznego opracowano na podstawie wyników stabilnych pacjentów w wieku 50 lat lub starszych, poddawanych planowym poważnym zabiegom niekardiologicznym w szpitalu klinicznym o wyższym poziomie opieki. Wskaźnik ten pozwala zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku powikłań, takich jak zawał mięśnia sercowego, obrzęk płuc, migotanie komór lub pierwotne zatrzymanie krążenia i całkowity blok serca. Za pomocą systemu punktowego pacjentów dzieli się na cztery klasy ryzyka, w których u pacjentów w klasie I ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowego jest najniższe, a w klasie IV ryzyko jest najwyższe.
Dzień 0
Data operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Data operacji zostanie odnotowana
Dzień 0
Rodzaj operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzaj operacji zostanie opisany i zarejestrowany.
Dzień 0
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas trwania operacji będzie rejestrowany w minutach
Dzień 0
Znieczulenie: dostęp do dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Rejestrowany będzie rodzaj dostępu do dróg oddechowych (intubacja lub maska ​​krtaniowa).
Dzień 0
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Utratę krwi rejestruje się w ml
Dzień 0
Środki znieczulające
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzaj i dawka zastosowanego środka znieczulającego zostaną odnotowane
Dzień 0
parametry hemodynamiczne przed- i śródoperacyjne: MAP
Ramy czasowe: Dzień 0
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane w mmHg
Dzień 0
parametry hemodynamiczne przed- i śródoperacyjne: częstość akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 0
Tętno będzie rejestrowane w uderzeniach na minutę
Dzień 0
Ból pooperacyjny pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena bólu (skala wizualno-analogowa < 3/10) i miareczkowanie bólu morfiną będą rejestrowane na oddziale intensywnej terapii
Dzień 0
Profilaktyka przeciwzakrzepowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Przebieg leczenia zostanie opisany i zarejestrowany
Dzień 0
Antybioprofilaktyka
Ramy czasowe: Dzień 0
Przebieg leczenia zostanie opisany i zarejestrowany
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Yann GRICOURT, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Główny śledczy: Mikael PERIN, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Główny śledczy: Christophe BOISSON, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Główny śledczy: Arianne Lannelongue, Doctor, Nîmes University Hospital, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIVI/2023/PC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj