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Einfluss der Schulung auf den Einsatz von Software und digitalen Überwachungstools während der Vollnarkose bei Operationen mit mittlerem/schwerem Risiko auf Morbidität und Mortalität nach 28 Tagen (AoA QUALITY)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Auswirkungen der Schulung von Gesundheitsteams (Qualitätsverbesserungsprojekt) auf den kombinierten Einsatz von AoA Carestation-Software und digitalen intraoperativen Überwachungstools (Zustandsentropie, Surgical Pleth Index und Train-of-Four) während der Vollnarkose bei mittlerem oder hohem Risiko Chirurgische Untersuchung der Morbidität und Mortalität des Patienten nach 28 Tagen

Es gibt Instrumente wie den chirurgischen plethysmographischen Index, die Zustandsentropie und Train-of-Four-Monitore, um die Durchführung der Vollnarkose bei Operationen mit mittlerem und schwerem Risiko zu optimieren, wie in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2022 zur kardiovaskulären Beurteilung und Behandlung von Patienten definiert, die sich nicht-chirurgischen Eingriffen unterziehen. Herzchirugie. Obwohl diese Monitore an Anästhesiegeräten verfügbar sind, werden sie von den Teams aufgrund mangelnder Schulung, Übung und eines echten Verständnisses ihres Nutzens (Bedienung, erwarteter Nutzen) immer noch zu wenig genutzt. In Verbindung mit der AoA Carestation Insight-Software von General Electric könnten diese Tools 28 Tage nach der Operation einen echten Einfluss auf Morbidität und Mortalität haben. Das Ziel dieser prospektiven monozentrischen interventionellen „Vorher/Nachher“-Studie besteht darin, die Auswirkungen von Schulungen zu bewerten und Teams zum Einsatz dieser Tools zu ermutigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurden komplexe Überwachungsinstrumente (Nozizeption durch Überwachung des chirurgischen plethysmographischen Index, Curare durch Überwachung des Viererzuges, Anästhesietiefe durch Überwachung der Zustandsentropie) entwickelt, um die Durchführung der Vollnarkose bei Operationen mit mittlerem und hohem Risiko (Operationen, die durch definiert sind) zu optimieren 2022 Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zur kardiovaskulären Beurteilung und Behandlung von Patienten, die sich einer nichtkardiologischen Operation unterziehen). In der Praxis optimieren diese Monitore die Nozizeption und die Narkosetiefe, „weder zu stark noch zu leicht“. Diese Monitore sind derzeit an unseren Anästhesiegeräten verfügbar und können routinemäßig verwendet werden. Allerdings werden diese Monitore von den Teams aufgrund mangelnder Schulung, Übung und echtem Verständnis ihres Nutzens (Bedienung, erwarteter Nutzen) zu wenig genutzt.

Übermäßige Nozizeption und Anästhesietiefe korrelieren mit mehr postoperativen Komplikationen, aber keine Studien haben jemals gezeigt, dass die kombinierte Verwendung dieser Monitore (chirurgischer plethysmographischer Index, Zustandsentropie, Train-of-Four) die postoperative Morbidität und Mortalität bei Patienten signifikant reduzieren könnte Optimierung des Managements der Vollnarkose. Mit diesen Monitoren verbundene Software (AoA Carestation Insight, General Electric) kann:

  • Automatische Abfrage der Verwendung intraoperativer Monitore;
  • Führen Sie Nutzungsprüfungen durch, um die Einhaltung ihrer Praktiken durch die Teams zu überwachen.
  • Coach-Teams, indem sie sie dazu ermutigen, eine Anästhesie durchzuführen und dabei die Werte für den chirurgischen plethysmographischen Index (SPI), die Zustandsentropie (SE) und den Train-of-Four (TOF) innerhalb der Schwellenwerte zu halten, die in der Literatur als optimal für die Anästhesie angesehen werden (formalisierte Expertenempfehlungen des SFAR (Société Francaise d'Anesthésie et de Réanimation).

In einer prospektiven monozentrischen interventionellen „Vorher/Nachher“-Studie besteht das Ziel darin, die Auswirkungen der Schulung und Ermutigung von Teams zur Verwendung der AoA Carestation Insight-Software in Verbindung mit SPI-, SE- und TOF-Überwachung auf Morbidität und Mortalität 28 Tage nach der Behandlung zu bewerten. op.

Die Hypothese ist, dass die Schulung und Ermutigung von Teams („Qualitätsverbesserungsprojekt“) zum Einsatz dieser intraoperativen Überwachungsinstrumente (SPI, TOF, SE) während der Vollnarkose bei Operationen mit mittlerem oder hohem Risiko die 28-Tage-Morbidität und Mortalität erheblich reduzieren könnte (zusammengesetzt). Kriterium).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1028

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Chu de Nimes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ASA-Score von 2–4.
  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose für einen nicht kardialen Eingriff mit mittlerem oder hohem Risiko von mehr als 60 Minuten Dauer vorgesehen ist.
  • Patienten, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind oder von einer solchen profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die angegeben haben, dass sie die Teilnahme an der Studie verweigern.
  • Patienten, bei denen eine kleinere Operation geplant ist.
  • Patienten mit einem ASA-Score 1 oder 5.
  • Patienten, bei denen eine ambulante Operation ansteht.
  • Patienten, bei denen eine Operation unter örtlicher oder lokoregionärer Betäubung vorgesehen ist.
  • Unmöglichkeit einer 28-tägigen Nachuntersuchung.
  • Patienten, die an interventioneller Forschung mit menschlichen Probanden teilnehmen.
  • Patienten in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde.
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Patienten, für die es unmöglich ist, klare Informationen bereitzustellen.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
638 Patienten erhielten die übliche Standardanästhesie bei einer Operation, die länger als 60 Minuten dauerte und ein mittleres oder großes nicht-kardiales Risiko mit sich brachte.
Experimental: Experimentelle Gruppe
638 Patienten, die sich einer Operation unterzogen, die länger als 60 Minuten dauerte und ein mittleres oder großes nicht-kardiales Risiko beinhaltete und von Personal betreut wurden, das in der Verwendung von intraoperativen Monitoren für den chirurgischen plethysmographischen Index (SPI), der Zustandsentropie (SE) und dem Train-of-Four (TOF) geschult ist und AoA-Software.
Sonstiges: Ausbildung
Schulung des Personals zur Verwendung von intraoperativen Monitoren für den chirurgischen plethysmographischen Index (SPI), Zustandsentropie (SE) und Train-of-Four (TOF) sowie AoA-Software.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Todesfällen nach der Operation in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Auftreten von Todesfällen nach der Operation in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Auftreten eines akuten Myokardinfarkts nach einer Operation in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Auftreten eines akuten Myokardinfarkts nach einer Operation in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Auftreten einer arteriellen oder venösen Thrombose nach einer Operation in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Auftreten einer arteriellen oder venösen Thrombose nach einer Operation in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Auftreten eines Schlaganfalls nach Operation in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Auftreten eines Schlaganfalls nach einer Operation in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Postoperativer kardiogener Schock (erfordert eine Diuretika-, Adrenalin- oder Dobutamin-Infusion) in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Postoperativer kardiogener Schock (erfordert eine Diuretika-, Adrenalin- oder Dobutamin-Infusion) in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Schwere akute Hypotonie (definiert als mittlerer arterieller Druck < 50 mmHg) in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Schwere akute Hypotonie (definiert als mittlerer arterieller Druck < 50 mmHg) in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Herzrhythmusstörungen (De-novo-Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern) in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Herzrhythmusstörungen (De-novo-Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern) in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Postoperative Episoden von Sepsis und Infektionen (gemäß den internationalen Sepsis-Definitionen von 2001) in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Postoperative respiratorische Komplikationen: definiert als die Notwendigkeit einer Intubation und/oder nicht-invasiven Beatmung im Falle eines respiratorischen Versagens in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Akute Nierenschädigung in der Kontrollgruppe: KDIGO-Kriterien und Nierenersatztherapie. Das Basisserumkreatinin wird aus der präoperativen Blutprobe gewonnen;
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Akute Nierenschädigung in der Versuchsgruppe: KDIGO-Kriterien und Nierenersatztherapie. Das Basisserumkreatinin wird aus der präoperativen Blutprobe gewonnen;
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Chirurgische Komplikationen in der Kontrollgruppe: Notwendigkeit einer erneuten Operation aus irgendeinem Grund und radiologischer Eingriff zur Abszessdrainage
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Chirurgische Komplikationen in der Versuchsgruppe: Notwendigkeit einer erneuten Operation aus irgendeinem Grund und radiologischer Eingriff zur Abszessdrainage
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Ungeplante Aufnahme oder Wiederaufnahme auf die Intensivstation: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28
Ungeplante Einweisung oder Rückübernahme auf die Intensivstation: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
JA NEIN
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
Die Dauer des Aufenthalts im konventionellen Krankenhausaufenthalt und in der weiterführenden Pflege wird aus der Patientenakte erfasst.
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
Die Dauer des Aufenthalts im konventionellen Krankenhausaufenthalt und in der weiterführenden Pflege wird aus der Patientenakte erfasst.
Tag 28
Aufenthaltsdauer (Stunden) in der Nachsorgeabteilung: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
Die Aufenthaltsdauer in der Nachsorgeabteilung = Entlassungszeit – Zeitpunkt des Eintritts in die Nachsorgeabteilung wird in Stunden erfasst.
Tag 28
Aufenthaltsdauer (Stunden) in der Nachsorgeabteilung: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
Die Aufenthaltsdauer in der Nachsorgeabteilung = Entlassungszeit – Zeitpunkt des Eintritts in die Nachsorgeabteilung wird in Stunden erfasst.
Tag 28
Dauer der Einhaltung des mittleren arteriellen Drucks (MAP < 60 mm Hg): Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 28
Die Dauer der Einhaltung des während des Eingriffs gemessenen mittleren arteriellen Drucks (MAP < 60 mm Hg) wird im Interventionsbericht vermerkt.
Tag 28
Dauer der Einhaltung des mittleren arteriellen Drucks (MAP < 60 mm Hg): Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
Die Dauer der Einhaltung des während des Eingriffs gemessenen mittleren arteriellen Drucks (MAP < 60 mm Hg) wird im Interventionsbericht vermerkt.
Tag 28
Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen bis zu 12 Stunden nach der Operation: Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die kumulative Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen bis zu 12 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet, basierend auf der Notwendigkeit, bis zu 12 Stunden nach der Operation auf ein intravenöses oder orales Antiemetikum zurückzugreifen.
12 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen bis zu 24 Stunden nach der Operation: Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die kumulative Anzahl von Übelkeits-/Erbrechensepisoden bis zu 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet, basierend auf der Notwendigkeit, bis zu 24 Stunden nach der Operation auf ein intravenöses oder orales Antiemetikum zurückzugreifen.
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen bis zu 48 Stunden nach der Operation: Kontrollgruppe
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die kumulative Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen bis zu 48 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet, basierend auf der Notwendigkeit, bis zu 48 Stunden nach der Operation auf ein intravenöses oder orales Antiemetikum zurückzugreifen.
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen bis zu 12 Stunden nach der Operation: Versuchsgruppe
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die kumulative Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen bis zu 12 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet, basierend auf der Notwendigkeit, bis zu 12 Stunden nach der Operation auf ein intravenöses oder orales Antiemetikum zurückzugreifen.
12 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen bis zu 24 Stunden nach der Operation: Versuchsgruppe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die kumulative Anzahl von Übelkeits-/Erbrechensepisoden bis zu 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet, basierend auf der Notwendigkeit, bis zu 24 Stunden nach der Operation auf ein intravenöses oder orales Antiemetikum zurückzugreifen.
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen bis zu 48 Stunden nach der Operation: Versuchsgruppe
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die kumulative Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen bis zu 48 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet, basierend auf der Notwendigkeit, bis zu 48 Stunden nach der Operation auf ein intravenöses oder orales Antiemetikum zurückzugreifen.
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 6 Stunden, gemessen von der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 6 Stunden, gemessen von der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 12 Stunden, gemessen von der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 12 Stunden, gemessen von der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 18 Stunden, gemessen von der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
18 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 18 Stunden, gemessen von der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
18 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 24 Stunden, gemessen von der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 24 Stunden, gemessen von der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 30 Stunden, gemessen von der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
30 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 30 Stunden, gemessen von der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
30 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 36 Stunden, gemessen von der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
36 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 36 Stunden, gemessen von der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
36 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 42 Stunden, gemessen von der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 42 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
42 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 42 Stunden, gemessen von der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 42 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
42 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 48 Stunden, gemessen von der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 48 Stunden, gemessen von der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Mobilisierung wird alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz und 10 = höchster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
48 Stunden nach der Operation
Verwirrung: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Verwirrtheitsepisoden gemäß der Confusion Assessment Method, Kriterium 4 (Desorientierung), wird aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 1
Verwirrung: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Anzahl der Verwirrtheitsepisoden gemäß der Confusion Assessment Method, Kriterium 4 (Desorientierung), wird aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 2
Verwirrung: Experimentelle Gruppe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Verwirrtheitsepisoden gemäß der Confusion Assessment Method, Kriterium 4 (Desorientierung), wird aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 1
Verwirrung: Experimentelle Gruppe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Anzahl der Verwirrtheitsepisoden gemäß der Confusion Assessment Method, Kriterium 4 (Desorientierung), wird aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 2
Chirurgischer plethysmographischer Index: Zeit innerhalb der definierten Schwellenwerte: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Die Zeit, in der der chirurgische plethysmographische Index innerhalb der definierten Schwellenwerte liegt (intraoperativ nach Narkoseeinleitung): wird am Ende der Operation erhoben (SPI zwischen 20 und 50)
Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Chirurgischer plethysmographischer Index: Zeit innerhalb der definierten Schwellenwerte: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Die Zeit, in der der chirurgische plethysmographische Index innerhalb der definierten Schwellenwerte liegt (intraoperativ nach Narkoseeinleitung): wird am Ende der Operation erhoben (SPI zwischen 20 und 50)
Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Viererzug: Zeit innerhalb der definierten Schwellenwerte: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Die Zeit, in der die Train-of-Four-Parameter innerhalb ihrer definierten Schwellenwerte liegen (intraoperativ nach Narkoseeinleitung): TOF > 90 % wird am Ende der Operation erfasst
Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Viererzug: Zeit innerhalb der definierten Schwellenwerte: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Die Zeit, in der die Train-of-Four-Parameter innerhalb ihrer definierten Schwellenwerte liegen (intraoperativ nach Narkoseeinleitung): TOF > 90 % wird am Ende der Operation erfasst
Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Zustandsentropie: Zeit innerhalb der definierten Schwellenwerte: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Die Zeit, in der die Zustandsentropie innerhalb der definierten Schwellenwerte liegt (intraoperativ nach Narkoseeinleitung), wird am Ende der Operation erfasst (SE zwischen 40 und 60).
Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Zustandsentropie: Zeit innerhalb der definierten Schwellenwerte: Experimentelle Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Die Zeit, in der die Zustandsentropie innerhalb der definierten Schwellenwerte liegt (intraoperativ nach Narkoseeinleitung), wird am Ende der Operation erfasst (SE zwischen 40 und 60).
Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck: Zeit innerhalb der definierten Grenzwerte: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Die Zeit, in der der mittlere arterielle Druck innerhalb der definierten Grenzwerte liegt (intraoperativ nach Narkoseeinleitung), d. h. MAP > 60 mmHg wird am Ende der Operation erhoben
Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck: Zeit innerhalb der definierten Schwellenwerte: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Die Zeit, in der der mittlere arterielle Druck innerhalb der definierten Grenzwerte liegt (intraoperativ nach Narkoseeinleitung), d. h. MAP > 60 mmHg wird am Ende der Operation erhoben
Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Überwachen Sie die Verwendung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Die Verwendung von Monitoren wird definiert als die Prävalenz (in %) von Patienten mit gleichzeitiger Platzierung von SE-, SPI- und NMT-Sensoren über mehr als 90 % der Gesamtdauer der Vollnarkose.
Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Überwachen Sie die Verwendung in der Experimentalgruppe
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Die Verwendung von Monitoren wird definiert als die Prävalenz (in %) von Patienten mit gleichzeitiger Platzierung von SE-, SPI- und NMT-Sensoren über mehr als 90 % der Gesamtdauer der Vollnarkose.
Tag 0 unmittelbar nach der Operation
Einhaltung intraoperativer Therapieziele in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation
Die Einhaltung intraoperativer Therapieziele wird als Prävalenz (in %) der Patienten mit der folgenden Trias definiert: Ein SE zwischen 40 und 60 mehr als 70 % der Zeit der Erhaltungsphase der Vollnarkose und ein SPI zwischen 20 und 50 mehr als 70 % der Zeit der Erhaltungsphase der Vollnarkose und TOF > 90 % bei der Extubation. Auch diese Parameter werden einzeln beurteilt.
Tag 0 nach der Operation
Einhaltung intraoperativer Therapieziele in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation
Die Einhaltung intraoperativer Therapieziele wird als Prävalenz (in %) der Patienten mit der folgenden Trias definiert: Ein SE zwischen 40 und 60 mehr als 70 % der Zeit der Erhaltungsphase der Vollnarkose und ein SPI zwischen 20 und 50 mehr als 70 % der Zeit der Erhaltungsphase der Vollnarkose und TOF > 90 % bei der Extubation. Auch diese Parameter werden einzeln beurteilt.
Tag 0 nach der Operation
Teilnahmequoten: staatlich geprüfte Anästhesieschwestern
Zeitfenster: Tag 28
Als Teilnahme gilt die Anwesenheit/Ansicht mindestens eines Lehrpersonals aus dem Bereich Video (<90 % Videoanschauung) und/oder Anästhesiepersonal (Anmeldebogen auf Papier) und/oder Bibliographie (Anmeldebogen auf Papier) und/oder Vor-Ort-Schulung (Anmeldebogen in Papierform): Die Gesamtteilnahmequote und die Teilnahmequoten pro Lernerklasse werden aufgezeichnet.
Tag 28
Teilnahmequoten: Anästhesisten-Wiederbelebungsärzte
Zeitfenster: Tag 28
Als Teilnahme gilt die Anwesenheit/Ansicht mindestens eines Lehrpersonals aus dem Bereich Video (<90 % Videoanschauung) und/oder Anästhesiepersonal (Anmeldebogen auf Papier) und/oder Bibliographie (Anmeldebogen auf Papier) und/oder Vor-Ort-Schulung (Anmeldebogen in Papierform): Die Gesamtteilnahmequote und die Teilnahmequoten pro Lernerklasse werden aufgezeichnet.
Tag 28
Beteiligungsquoten: Praktikanten
Zeitfenster: Tag 28
Als Teilnahme gilt die Anwesenheit/Ansicht mindestens eines Lehrpersonals aus dem Bereich Video (<90 % Videoanschauung) und/oder Anästhesiepersonal (Anmeldebogen auf Papier) und/oder Bibliographie (Anmeldebogen auf Papier) und/oder Vor-Ort-Schulung (Anmeldebogen in Papierform): Die Gesamtteilnahmequote und die Teilnahmequoten pro Lernerklasse werden aufgezeichnet.
Tag 28
Gesamtbeteiligungsquoten: staatlich geprüfte Anästhesieschwestern, Anästhesisten-Wiederbelebungsärzte und Praktikanten
Zeitfenster: Tag 28
Als Teilnahme gilt die Anwesenheit/Ansicht mindestens eines Lehrpersonals aus dem Bereich Video (<90 % Videoanschauung) und/oder Anästhesiepersonal (Anmeldebogen auf Papier) und/oder Bibliographie (Anmeldebogen auf Papier) und/oder In-situ-Schulung (Papier-Anmeldebogen): Es wird eine Gesamtteilnahmequote aller Teilnehmer, unabhängig von ihrer Lernklasse, erfasst.
Tag 28
Gesamtzufriedenheitsrate
Zeitfenster: Tag 28
Die Gesamtzufriedenheitsrate wird auf einer Likert-Skala gemessen, wobei 0 = sehr unzufrieden und 10 = sehr zufrieden ist.
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Jahren
Tag 0
Gewicht des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Kilo
Tag 0
Körpergröße des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Zentimetern
Tag 0
Body-Mass-Index des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Der Body-Mass-Index des Patienten wird nach kg/m2 berechnet
Tag 0
ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Das ASA-System zur Klassifizierung des körperlichen Status ist ein System zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor einer Operation. Im Jahr 1963 führte die American Society of Anaesthesiologists das System zur Klassifizierung des körperlichen Zustands in fünf Kategorien ein; Später wurde eine sechste Kategorie hinzugefügt. Die Bewertung reicht von den gesündesten bis zu den am wenigsten gesunden Patienten. ASA 1 = gesunder Patient und ASA 6 = ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe für Spenderzwecke entnommen werden können.
Tag 0
Präoperative Komorbiditäten des Patienten und damit verbundene Behandlungen
Zeitfenster: Tag 0
Alle präoperativen Komorbiditäten und die damit verbundenen Behandlungen werden aufgezeichnet
Tag 0
Lee-Score des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Der Lee-Score ist ein prospektiv validiertes Modell, das das Risiko eines kardialen Ereignisses bei Patienten vorhersagt, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen. Der überarbeitete kardiale Risikoindex wurde anhand stabiler Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter entwickelt, die sich in einem Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung elektiven größeren nichtkardialen Eingriffen unterzogen. Dieser Index kann Patienten identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für Komplikationen wie Myokardinfarkt, Lungenödem, Kammerflimmern oder primärer Herzstillstand und vollständiger Herzblock besteht. Mithilfe eines Punktesystems werden Patienten in vier Risikoklassen eingeteilt, wobei Patienten der Klasse I das geringste Risiko für ein kardiales Ereignis und Patienten der Klasse IV das höchste Risiko haben.
Tag 0
Datum der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Das Datum der Operation wird protokolliert
Tag 0
Art der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Die Art der Operation wird beschrieben und protokolliert.
Tag 0
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Die Dauer der Operation wird in Minuten aufgezeichnet
Tag 0
Anästhesie: Atemwegszugang
Zeitfenster: Tag 0
Die Art des Atemwegszugangs (Intubation oder Kehlkopfmaske) wird erfasst
Tag 0
Blutverlust
Zeitfenster: Tag 0
Der Blutverlust wird in ml aufgezeichnet
Tag 0
Anästhetika
Zeitfenster: Tag 0
Die Art und Dosis des verwendeten Anästhetikums wird aufgezeichnet
Tag 0
Prä- und intraoperative hämodynamische Parameter: MAP
Zeitfenster: Tag 0
Der mittlere arterielle Druck wird in mmHg aufgezeichnet
Tag 0
Prä- und intraoperative hämodynamische Parameter: Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 0
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute aufgezeichnet
Tag 0
Postoperative Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Der Schmerzscore (visuelle Analogskala < 3/10) und die Morphin-Schmerztitration werden auf der Intensivstation aufgezeichnet
Tag 0
Thromboprophylaxe
Zeitfenster: Tag 0
Die Behandlung wird beschrieben und protokolliert
Tag 0
Antibioprophylaxe
Zeitfenster: Tag 0
Die Behandlung wird beschrieben und protokolliert
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Yann GRICOURT, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Hauptermittler: Mikael PERIN, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Hauptermittler: Christophe BOISSON, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Hauptermittler: Arianne Lannelongue, Doctor, Nîmes University Hospital, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIVI/2023/PC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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