Impatto della formazione sull'uso di software e strumenti di monitoraggio digitale durante l'anestesia generale per interventi chirurgici a rischio intermedio/maggiore sulla morbilità e mortalità a 28 giorni (AoA QUALITY)
21 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valutazione dell'impatto della formazione dei team sanitari (progetto di miglioramento della qualità) nell'uso combinato del software AoA Carestation e degli strumenti digitali di monitoraggio intraoperatorio (entropia di stato, indice di pletismografia chirurgica e treno di quattro) durante l'anestesia generale a rischio intermedio o maggiore Intervento chirurgico sulla morbilità e mortalità dei pazienti a 28 giorni
Esistono strumenti come l'indice pletismografico chirurgico, l'entropia di stato, i monitor del treno di quattro per ottimizzare la conduzione dell'anestesia generale negli interventi chirurgici a rischio intermedio e maggiore, come definito dalle Linee guida 2022 della Società Europea di Cardiologia sulla valutazione cardiovascolare e sulla gestione dei pazienti sottoposti a non- chirurgia cardiaca.
Sebbene questi monitor siano disponibili sulle macchine per anestesia, sono ancora sottoutilizzati dalle équipe a causa della mancanza di formazione, pratica e di una reale comprensione della loro utilità (funzionamento, benefici attesi).
Se utilizzati insieme al software AoA Carestation Insight di General Electric, questi strumenti potrebbero avere un impatto reale sulla morbilità e sulla mortalità a 28 giorni dall'intervento.
Lo scopo di questo studio prospettico interventistico monocentrico "prima/dopo" è valutare l'impatto della formazione e incoraggiare i team a utilizzare questi strumenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, complessi strumenti di monitoraggio (nocicezione mediante monitoraggio dell'indice pletismografico chirurgico, curaro mediante monitoraggio del treno di quattro, profondità dell'anestesia mediante monitoraggio dell'entropia di stato) sono stati sviluppati per ottimizzare la conduzione dell'anestesia generale negli interventi chirurgici a rischio intermedio e maggiore (chirurgia definita dalla Linee guida 2022 della Società Europea di Cardiologia sulla valutazione cardiovascolare e sulla gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca). In pratica, questi monitor ottimizzano la nocicezione e la profondità dell'anestesia, "né troppo forte né troppo leggera". Questi monitor sono attualmente disponibili sulle nostre macchine per anestesia e possono essere utilizzati regolarmente. Tuttavia, questi monitor sono sottoutilizzati dai team a causa della mancanza di formazione, pratica e reale comprensione della loro utilità (funzionamento, benefici attesi).
L'eccessiva nocicezione e la profondità dell'anestesia sono correlate con un maggior numero di complicanze postoperatorie, ma nessuno studio ha mai dimostrato che l'uso combinato di questi monitor (indice pletismografico chirurgico, entropia di stato, treno di quattro) possa ridurre significativamente la morbilità e la mortalità postoperatoria nei pazienti di ottimizzare la gestione dell’anestesia generale. Il software (AoA Carestation insight, General Electric) collegato a questi monitor può:
- interrogare automaticamente l'utilizzo dei monitor intraoperatori;
- eseguire controlli sull'utilizzo per monitorare l'aderenza dei team alle loro pratiche;
- allenare i team incoraggiandoli a eseguire l'anestesia mantenendo i valori dell'indice pletismografico chirurgico (SPI), dell'entropia di stato (SE) e del treno di quattro (TOF) entro le soglie considerate in letteratura come ottimali per l'anestesia (raccomandazioni di esperti formalizzate da parte del SFAR (Société Francaise d'Anesthésie et de Réanimation).
In uno studio prospettico interventistico monocentrico "prima/dopo", l'obiettivo è valutare l'impatto della formazione e dell'incoraggiamento dei team a utilizzare il software AoA Carestation Insight insieme al monitoraggio SPI, SE e TOF, sulla morbilità e mortalità a 28 giorni post- operazione.
L'ipotesi è che la formazione e l'incoraggiamento dei team ("progetto di miglioramento della qualità") all'utilizzo di questi strumenti di monitoraggio intraoperatorio (SPI, TOF, SE) durante l'anestesia generale per interventi chirurgici a rischio intermedio o maggiore potrebbero ridurre significativamente la morbilità e la mortalità a 28 giorni (composito criterio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1028
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un punteggio ASA 2-4.
- Pazienti destinati a essere operati in anestesia generale per qualsiasi procedura non cardiaca a rischio intermedio o maggiore della durata > 60 minuti.
- Pazienti affiliati o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno manifestato il loro rifiuto a partecipare allo studio.
- Pazienti in attesa di un intervento chirurgico minore.
- Pazienti con punteggio ASA 1 o 5.
- Pazienti destinati ad un intervento chirurgico ambulatoriale.
- Pazienti destinati ad un intervento chirurgico in anestesia locale o locoregionale.
- Impossibilità di follow-up a 28 giorni.
- Pazienti che partecipano a ricerche interventistiche che coinvolgono soggetti umani.
- Pazienti in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
- Pazienti sotto tutela, tutela o curatela del tribunale.
- Pazienti per i quali è impossibile fornire informazioni chiare.
- Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
638 pazienti che hanno ricevuto la consueta gestione standard dell'anestesia quando sottoposti a intervento chirurgico di durata > 60 minuti e che comportano un rischio non cardiaco intermedio o maggiore.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
638 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di durata > 60 minuti e che comportavano un rischio non cardiaco intermedio o maggiore che sono stati gestiti da personale addestrato all'uso dell'indice pletismografico chirurgico (SPI), dell'entropia di stato (SE) e dei monitor intraoperatori del treno di quattro (TOF) e il software AoA.
|
Formazione del personale sull'uso dell'indice pletismografico chirurgico (SPI), dell'entropia di stato (SE) e dei monitor intraoperatori del treno di quattro (TOF) e del software AoA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento di morte dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Evento di morte dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Presenza di infarto miocardico acuto dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Presenza di infarto miocardico acuto dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Comparsa di trombosi arteriosa o venosa dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Comparsa di trombosi arteriosa o venosa dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Comparsa di un ictus dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Comparsa di un ictus dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Shock cardiogeno postoperatorio (che richiede infusione di diuretici, epinefrina o dobutamina) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Shock cardiogeno postoperatorio (che richiede infusione di diuretici, epinefrina o dobutamina) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Grave ipotensione acuta (definita come pressione arteriosa media < 50 mmHg) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Grave ipotensione acuta (definita come pressione arteriosa media < 50 mmHg) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Aritmia cardiaca (fibrillazione atriale de novo, flutter atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Aritmia cardiaca (fibrillazione atriale de novo, flutter atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Episodi postoperatori di sepsi e infezioni (secondo le definizioni internazionali di sepsi del 2001) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Complicanze respiratorie post-operatorie: definite come la necessità di intubazione e/o ventilazione non invasiva in caso di insufficienza respiratoria nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Danno renale acuto nel gruppo di controllo: criteri KDIGO e terapia sostitutiva renale. La creatinina sierica basale viene ottenuta dal campione di sangue preoperatorio;
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Danno renale acuto nel gruppo sperimentale: criteri KDIGO e terapia sostitutiva renale. La creatinina sierica basale viene ottenuta dal campione di sangue preoperatorio;
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Complicazioni chirurgiche nel gruppo di controllo: necessità di reintervento per qualsiasi motivo e intervento radiologico per drenaggio dell'ascesso
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Complicazioni chirurgiche nel gruppo sperimentale: necessità di reintervento per qualsiasi motivo e intervento radiologico per drenaggio ascesso
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Ricovero o riammissione non programmata in terapia intensiva: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
|
Ricovero o riammissione non programmata in terapia intensiva: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
SI NO
|
Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La durata del ricovero ospedaliero convenzionale e della terapia continuativa verrà rilevata dalla cartella clinica del paziente.
|
Giorno 28
|
|
Durata della degenza ospedaliera: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La durata del ricovero ospedaliero convenzionale e della terapia continuativa verrà rilevata dalla cartella clinica del paziente.
|
Giorno 28
|
|
Durata della permanenza (ore) nel reparto di assistenza post-procedura: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La durata della permanenza nel reparto di cure post-procedura = tempo di dimissione - il tempo di ingresso nel reparto di cure post-procedura sarà registrato in ore.
|
Giorno 28
|
|
Durata della permanenza (ore) nel reparto di assistenza post-procedura: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La durata della permanenza nel reparto di cure post-procedura = tempo di dimissione - il tempo di ingresso nel reparto di cure post-procedura sarà registrato in ore.
|
Giorno 28
|
|
Periodo di tempo conforme alla pressione arteriosa media (MAP < 60 mm Hg): gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Sul referto di intervento verrà registrato il tempo di rispetto della pressione arteriosa media (MAP < 60 mm Hg) misurata durante l'intervento.
|
Giorno 28
|
|
Periodo di tempo in conformità con la pressione arteriosa media (MAP < 60 mm Hg): gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Sul referto di intervento verrà registrato il tempo di rispetto della pressione arteriosa media (MAP < 60 mm Hg) misurata durante l'intervento.
|
Giorno 28
|
|
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 12 ore dopo l'intervento: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 12 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 12 ore dopo l'intervento.
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 24 ore dopo l'intervento: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 24 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 48 ore dopo l'intervento: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 48 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 12 ore dopo l'intervento: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 12 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 12 ore dopo l'intervento.
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 24 ore dopo l'intervento: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 24 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 48 ore dopo l'intervento: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 48 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 6 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 6 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 6 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 6 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 6 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 6 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 12 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Dolore post-operatorio a 12 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Dolore post-operatorio a 18 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 18 ore dopo l'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 18 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 18 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 18 ore dopo l'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 18 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore post-chirurgico a 24 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 24 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-chirurgico a 24 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 24 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 30 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 30 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 30 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 30 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 30 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 30 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 36 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 36 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 36 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 36 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 36 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 36 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 42 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 42 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 42 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 42 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 42 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 42 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 48 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 48 ore dall'intervento
|
|
Dolore post-operatorio a 48 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
|
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
A 48 ore dall'intervento
|
|
Confusione: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Verrà registrato il numero di episodi di confusione secondo il Metodo di Valutazione della Confusione, criterio 4 (disorientamento).
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Confusione: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
|
Verrà registrato il numero di episodi di confusione secondo il Metodo di Valutazione della Confusione, criterio 4 (disorientamento).
|
Giorno 2 postoperatorio
|
|
Confusione: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Verrà registrato il numero di episodi di confusione secondo il Metodo di Valutazione della Confusione, criterio 4 (disorientamento).
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Confusione: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
|
Verrà registrato il numero di episodi di confusione secondo il Metodo di Valutazione della Confusione, criterio 4 (disorientamento).
|
Giorno 2 postoperatorio
|
|
Indice pletismografico chirurgico: tempo entro le soglie definite: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Il tempo durante il quale l'indice pletismografico chirurgico rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione anestetica): verrà raccolto al termine dell'intervento (SPI compreso tra 20 e 50)
|
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Indice pletismografico chirurgico: Tempo entro le soglie definite: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Il tempo durante il quale l'indice pletismografico chirurgico rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione anestetica): verrà raccolto al termine dell'intervento (SPI compreso tra 20 e 50)
|
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Treno di quattro: Tempo entro le soglie definite: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Il tempo durante il quale i parametri della sequenza di quattro rientrano nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione anestetica): TOF > 90% verrà raccolto alla fine dell'intervento
|
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Treno di quattro: Tempo entro le soglie definite: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Il tempo durante il quale i parametri della sequenza di quattro rientrano nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione anestetica): TOF > 90% verrà raccolto alla fine dell'intervento
|
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Entropia di stato: tempo entro le soglie definite: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Il tempo durante il quale l'entropia di stato rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione dell'anestesia) verrà raccolto al termine dell'intervento (SE tra 40 e 60)
|
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Entropia di stato: Tempo entro le soglie definite: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Il tempo durante il quale l'entropia di stato rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione dell'anestesia) verrà raccolto al termine dell'intervento (SE tra 40 e 60)
|
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Pressione arteriosa media: Tempo entro le soglie definite: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Il tempo durante il quale la pressione arteriosa media rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione dell'anestesia), ad es.
Al termine dell'intervento verrà raccolta la MAP > 60 mmHg
|
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Pressione arteriosa media: Tempo entro le soglie definite: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Il tempo durante il quale la pressione arteriosa media rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione dell'anestesia), ad es.
Al termine dell'intervento verrà raccolta la MAP > 60 mmHg
|
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Monitorare l'utilizzo nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
L'uso del monitor sarà definito come la prevalenza (in %) di pazienti con posizionamento simultaneo di sensori SE, SPI e NMT per oltre il 90% della durata totale dell'anestesia generale.
|
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Monitorare l'utilizzo nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
L'uso del monitor sarà definito come la prevalenza (in %) di pazienti con posizionamento simultaneo di sensori SE, SPI e NMT per oltre il 90% della durata totale dell'anestesia generale.
|
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Rispetto degli obiettivi terapeutici intraoperatori nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'intervento chirurgico
|
La compliance agli obiettivi terapeutici intraoperatori sarà definita come la prevalenza (in %) di pazienti che presentano la seguente triade: un SE tra 40-60 in più del 70% del tempo della fase di mantenimento dell'anestesia generale e un SPI tra 20-50 in più più del 70% del tempo della fase di mantenimento dell'anestesia generale e TOF > 90% all'estubazione.
Anche questi parametri verranno valutati individualmente.
|
Giorno 0 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Rispetto degli obiettivi terapeutici intraoperatori nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'intervento chirurgico
|
La compliance agli obiettivi terapeutici intraoperatori sarà definita come la prevalenza (in %) di pazienti che presentano la seguente triade: un SE tra 40-60 in più del 70% del tempo della fase di mantenimento dell'anestesia generale e un SPI tra 20-50 in più più del 70% del tempo della fase di mantenimento dell'anestesia generale e TOF > 90% all'estubazione.
Anche questi parametri verranno valutati individualmente.
|
Giorno 0 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tassi di partecipazione: infermieri anestesisti registrati dallo stato
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La partecipazione sarà definita come la presenza/visione di almeno un insegnamento tra video (<90% visione video) e/o personale di anestesia (foglio di registrazione cartaceo) e/o bibliografia (foglio di registrazione cartaceo) e/o formazione in situ (foglio di registrazione cartaceo): verranno registrati il tasso di partecipazione complessivo e i tassi di partecipazione per classe di studenti.
|
Giorno 28
|
|
Tassi di partecipazione: medici anestesisti-rianimatori
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La partecipazione sarà definita come la presenza/visione di almeno un insegnamento tra video (<90% visione video) e/o personale di anestesia (foglio di registrazione cartaceo) e/o bibliografia (foglio di registrazione cartaceo) e/o formazione in situ (foglio di registrazione cartaceo): verranno registrati il tasso di partecipazione complessivo e i tassi di partecipazione per classe di studenti.
|
Giorno 28
|
|
Tassi di partecipazione: stagisti
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La partecipazione sarà definita come la presenza/visione di almeno un insegnamento tra video (<90% visione video) e/o personale di anestesia (foglio di registrazione cartaceo) e/o bibliografia (foglio di registrazione cartaceo) e/o formazione in situ (foglio di registrazione cartaceo): verranno registrati il tasso di partecipazione complessivo e i tassi di partecipazione per classe di studenti.
|
Giorno 28
|
|
Tassi di partecipazione complessivi: infermieri anestesisti, medici anestesisti-rianimatori e stagisti iscritti all'albo statale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La partecipazione sarà definita come la presenza/visione di almeno un insegnamento tra video (<90% visione video) e/o personale di anestesia (foglio di registrazione cartaceo) e/o bibliografia (foglio di registrazione cartaceo) e/o formazione in situ (foglio di registrazione cartaceo): verrà registrato un tasso di partecipazione complessivo per tutti i partecipanti, indipendentemente dalla classe di studenti.
|
Giorno 28
|
|
Tasso di soddisfazione generale
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Il tasso di soddisfazione complessivo sarà misurato su una scala Likert in cui 0 = molto insoddisfatto e 10 = molto soddisfatto.
|
Giorno 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In anni
|
Giorno 0
|
|
Il peso del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In chili
|
Giorno 0
|
|
Altezza del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In centimetri
|
Giorno 0
|
|
Indice di massa corporea del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'indice di massa corporea del paziente sarà calcolato in kg/m2
|
Giorno 0
|
|
Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il sistema di classificazione dello stato fisico ASA è un sistema per valutare l'idoneità dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
Nel 1963 l'American Society of Anesthesiologists adottò il sistema di classificazione dello stato fisico in cinque categorie; successivamente è stata aggiunta una sesta categoria. Il punteggio va dai pazienti più sani a quelli meno sani.
ASA 1 = paziente sano e ASA 6 = paziente dichiarato cerebralmente morto e i cui organi possono essere prelevati a scopo di donazione.
|
Giorno 0
|
|
Comorbilità preoperatorie del paziente e trattamenti associati
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verranno registrate tutte le comorbidità preoperatorie e i relativi trattamenti associati
|
Giorno 0
|
|
Punteggio Lee del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il punteggio Lee è un modello validato prospetticamente che prevede il rischio di un evento cardiaco nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca.
L’indice di rischio cardiaco rivisto è stato sviluppato da pazienti stabili di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a procedure elettive non cardiache maggiori in un ospedale universitario di assistenza terziaria.
Questo indice può identificare i pazienti a maggior rischio di complicanze come infarto miocardico, edema polmonare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco primario e blocco cardiaco completo.
Utilizzando un sistema a punti, i pazienti vengono classificati in quattro classi di rischio in cui i pazienti di classe I hanno il rischio più basso di un evento cardiaco e la classe IV ha il rischio più alto.
|
Giorno 0
|
|
Data dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà registrata la data dell'intervento
|
Giorno 0
|
|
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il tipo di intervento chirurgico verrà descritto e registrato.
|
Giorno 0
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La durata dell'intervento verrà registrata in minuti
|
Giorno 0
|
|
Anestesia: accesso alle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà registrato il tipo di accesso alle vie aeree (intubazione o maschera laringea).
|
Giorno 0
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La perdita di sangue verrà registrata in ml
|
Giorno 0
|
|
Agenti anestetici
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verranno registrati il tipo e la dose di agente anestetico utilizzato
|
Giorno 0
|
|
parametri emodinamici pre e intraoperatori: MAP
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La pressione arteriosa media verrà registrata in mmHg
|
Giorno 0
|
|
parametri emodinamici pre e intraoperatori: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La frequenza cardiaca verrà registrata in battiti al minuto
|
Giorno 0
|
|
Il dolore post-operatorio del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il punteggio del dolore (scala analogica visiva < 3/10) e la titolazione del dolore con morfina verranno registrati nell'unità di terapia intensiva
|
Giorno 0
|
|
Tromboprofilassi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il trattamento verrà descritto e registrato
|
Giorno 0
|
|
Antibioprofilassi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il trattamento verrà descritto e registrato
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yann GRICOURT, Doctor, Nîmes University Hospital, France
- Investigatore principale: Mikael PERIN, Doctor, Nîmes University Hospital, France
- Investigatore principale: Christophe BOISSON, Doctor, Nîmes University Hospital, France
- Investigatore principale: Arianne Lannelongue, Doctor, Nîmes University Hospital, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernat M, Cuvillon P, Brieussel T, Roche M, Remacle A, Leone M, Lukaszewicz AC, Bouvet L, Zieleskiewicz L. The carbon footprint of general anaesthesia in adult patients: a multicentre observational comparison of intravenous and inhalation anaesthetic strategies in 35,242 procedures. Br J Anaesth. 2025 Jun;134(6):1620-1627. doi: 10.1016/j.bja.2025.01.043. Epub 2025 Apr 4.
- Gricourt Y, Bibollet G, Perin M, Vialatte PB, Forget P, Alexander B, Chasseigne V, Lefrant JY, Mezzarobba M, Cuvillon P. Exploring sevoflurane consumption and CO2 emissions of individual patients undergoing noncardiac surgery using a target-controlled sevoflurane administration system. J Clin Monit Comput. 2025 Oct 21. doi: 10.1007/s10877-025-01370-3. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIVI/2023/PC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .