Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van training op het gebruik van software en digitale monitoringinstrumenten tijdens algemene anesthesie voor operaties met een gemiddeld/groot risico op de morbiditeit en mortaliteit na 28 dagen (AoA QUALITY)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van de impact van het trainen van gezondheidszorgteams (kwaliteitsverbeteringsproject) bij het gecombineerde gebruik van AoA Carestation-software en digitale intra-operatieve monitoringinstrumenten (State Entropy, Surgical Pleth Index en Train-of-Four) tijdens algemene anesthesie voor middelmatig of groot risico Chirurgie van de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt na 28 dagen

Er bestaan ​​hulpmiddelen zoals chirurgische plethysmografische index, toestandsentropie en train-of-four-monitors om de uitvoering van algemene anesthesie bij intermediaire en grote risicochirurgie te optimaliseren, zoals gedefinieerd in de 2022 European Society of Cardiology Guidelines on cardiovasculaire beoordeling en behandeling van patiënten die niet- hartoperatie. Hoewel deze monitoren beschikbaar zijn op anesthesiemachines, worden ze nog steeds te weinig gebruikt door teams vanwege een gebrek aan training, oefening en een goed begrip van het nut ervan (werking, verwachte voordelen). Wanneer ze worden gebruikt in combinatie met de AoA Carestation Insight-software van General Electric, kunnen deze hulpmiddelen een reële impact hebben op de morbiditeit en mortaliteit 28 dagen na de operatie. Het doel van deze prospectieve monocentrische interventionele 'voor/na'-studie is om de impact van training te beoordelen en teams aan te moedigen deze hulpmiddelen te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs zijn complexe monitoringinstrumenten (nociceptie door chirurgische plethysmografische indexmonitoring, curare door train-of-four-monitoring, diepte van anesthesie door toestandsentropiemonitoring) ontwikkeld om de uitvoering van algemene anesthesie bij intermediaire en grote risicochirurgie te optimaliseren (chirurgie gedefinieerd door de 2022 European Society of Cardiology Guidelines on cardiovasculaire beoordeling en behandeling van patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan). In de praktijk optimaliseren deze monitoren de nociceptie en de diepte van de anesthesie, "niet te sterk en niet te licht". Deze monitoren zijn momenteel beschikbaar op onze anesthesiemachines en kunnen routinematig worden gebruikt. Deze monitoren worden echter te weinig gebruikt door teams vanwege een gebrek aan training, oefening en echt begrip van het nut ervan (werking, verwachte voordelen).

Overmatige nociceptie en diepte van de anesthesie zijn gecorreleerd met meer postoperatieve complicaties, maar geen enkel onderzoek heeft ooit aangetoond dat het gecombineerde gebruik van deze monitoren (chirurgische plethysmografische index, toestandsentropie, trein-van-vier) de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij patiënten aanzienlijk zou kunnen verminderen door het optimaliseren van het beheer van algemene anesthesie. Software (AoA Carestation Insight, General Electric) die op deze monitoren is aangesloten, kan:

  • automatisch het gebruik van intraoperatieve monitoren opvragen;
  • gebruiksaudits uitvoeren om de naleving van hun praktijken door teams te controleren;
  • coach teams door hen aan te moedigen anesthesie uit te voeren met behoud van de chirurgische plethysmografische index (SPI), toestandsentropie (SE) en train-of-four (TOF) waarden binnen de drempels die in de literatuur als optimaal worden beschouwd voor anesthesie (geformaliseerde aanbevelingen van deskundigen van de SFAR (Société Francaise d'Anesthésie et de Réanimation).

In een prospectieve monocentrische interventionele 'voor/na'-studie is het doel om de impact van training te beoordelen en teams aan te moedigen om de AoA Carestation Insight-software te gebruiken in combinatie met SPI-, SE- en TOF-monitoring, op morbiditeit en mortaliteit 28 dagen na de diagnose. op.

De hypothese is dat het trainen en aanmoedigen van teams ("kwaliteitsverbeteringsproject") om deze intra-operatieve monitoringinstrumenten (SPI, TOF, SE) te gebruiken tijdens algemene anesthesie voor operaties met een gemiddeld of hoog risico de morbiditeit en mortaliteit na 28 dagen aanzienlijk zou kunnen verminderen (samengestelde criterium).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ASA-score 2-4.
  • Patiënten die onder algemene anesthesie moeten worden geopereerd voor een niet-cardiale ingreep met middelmatig of groot risico die langer dan 60 minuten duurt.
  • Patiënten die zijn aangesloten bij of profiteren van een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hebben aangegeven te weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die een kleine operatie moeten ondergaan.
  • Patiënten met een ASA-score 1 of 5.
  • Patiënten die een poliklinische operatie moeten ondergaan.
  • Patiënten die een operatie moeten ondergaan onder lokale of locoregionale anesthesie.
  • Onmogelijkheid van 28 dagen follow-up.
  • Patiënten die deelnemen aan interventioneel onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn.
  • Patiënten in een uitsluitingsperiode bepaald door een ander onderzoek.
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele.
  • Patiënten voor wie het onmogelijk is om duidelijke informatie te verstrekken.
  • Zwangere patiënten, zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
638 patiënten kregen de gebruikelijke, standaardbehandeling voor anesthesie wanneer ze een operatie ondergingen die langer dan 60 minuten duurde en een middelmatig of groot niet-cardiaal risico met zich meebracht.
Experimenteel: Experimentele groep
638 patiënten die een operatie ondergaan die langer dan 60 minuten duurt en een middelmatig of groot niet-cardiaal risico met zich meebrengt, die zijn behandeld door personeel dat is opgeleid in het gebruik van chirurgische plethysmografische index (SPI) toestandsentropie (SE) en train-of-four (TOF) intra-operatieve monitoren en AoA-software.
Ander: Opleiding
Personeelstraining over het gebruik van chirurgische plethysmografische index (SPI), toestandsentropie (SE) en train-of-four (TOF) intraoperatieve monitoren en AoA-software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van overlijden na een operatie in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Het optreden van overlijden na een operatie in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Het optreden van een acuut hartinfarct na een operatie in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Het optreden van een acuut hartinfarct na een operatie in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Het optreden van arteriële of veneuze trombose na een operatie in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Het optreden van arteriële of veneuze trombose na een operatie in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Het optreden van een beroerte na een operatie in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Het optreden van een beroerte na een operatie in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Postoperatieve cardiogene shock (waarvoor een infuus met diuretica, epinefrine of dobutamine nodig is) in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Postoperatieve cardiogene shock (waarvoor infusie van diuretica, epinefrine of dobutamine nodig is) in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Ernstige acute hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 50 mmHg) in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Ernstige acute hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk <50 mmHg) in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Hartritmestoornissen (de novo atriale fibrillatie, atriale flutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie) in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Hartritmestoornissen (de novo atriale fibrillatie, atriale flutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie) in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Postoperatieve episoden van sepsis en infecties (volgens de internationale definities van sepsis uit 2001) in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Postoperatieve respiratoire complicaties: gedefinieerd als de behoefte aan intubatie en/of niet-invasieve beademing bij respiratoir falen in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Acuut nierletsel in de controlegroep: KDIGO-criteria en nierfunctievervangende therapie. Het uitgangsserumcreatinine wordt verkregen uit het preoperatieve bloedmonster;
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Acuut nierletsel in de experimentele groep: KDIGO-criteria en nierfunctievervangende therapie. Het uitgangsserumcreatinine wordt verkregen uit het preoperatieve bloedmonster;
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Chirurgische complicaties in de controlegroep: noodzaak tot heroperatie om welke reden dan ook en radiologische interventie voor abcesdrainage
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Chirurgische complicaties in de experimentele groep: noodzaak tot heroperatie om welke reden dan ook en radiologische interventie voor abcesdrainage
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Ongeplande opname of heropname op de intensive care: controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28
Ongeplande opname of heropname op de intensive care: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
JA NEE
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf: controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
De duur van het verblijf in een conventioneel ziekenhuis en in voortgezette zorg wordt verzameld uit het dossier van de patiënt.
Dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
De duur van het verblijf in een conventioneel ziekenhuis en in voortgezette zorg wordt verzameld uit het dossier van de patiënt.
Dag 28
Verblijfsduur (uren) op de postoperatieve zorgafdeling: Controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
De duur van het verblijf op de afdeling postprocedurele zorg = ontslagtijd - het tijdstip van binnenkomst op de afdeling postprocedurele zorg wordt in uren geregistreerd.
Dag 28
Verblijfsduur (uren) op de postoperatieve zorgafdeling: Experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
De duur van het verblijf op de afdeling postprocedurele zorg = ontslagtijd - het tijdstip van binnenkomst op de afdeling postprocedurele zorg wordt in uren geregistreerd.
Dag 28
Tijdsduur in overeenstemming met de gemiddelde arteriële druk (MAP <60 mm Hg): Controlegroep
Tijdsspanne: Dag 28
De tijdsduur waarin de gemiddelde arteriële druk (MAP < 60 mm Hg) gemeten tijdens de interventie wordt nageleefd, wordt vastgelegd in het interventierapport.
Dag 28
Tijdsduur in overeenstemming met de gemiddelde arteriële druk (MAP <60 mm Hg): Experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 28
De tijdsduur waarin de gemiddelde arteriële druk (MAP < 60 mm Hg) gemeten tijdens de interventie wordt nageleefd, wordt vastgelegd in het interventierapport.
Dag 28
Aantal episoden van misselijkheid/braken tot 12 uur na de operatie: Controlegroep
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Het cumulatieve aantal episoden van misselijkheid/braken tot 12 uur na de operatie zal worden geregistreerd op basis van de noodzaak om tot 12 uur na de operatie een intraveneus of oraal anti-emeticum te gebruiken.
12 uur na de operatie
Aantal episoden van misselijkheid/braken tot 24 uur na de operatie: Controlegroep
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het cumulatieve aantal episoden van misselijkheid/braken tot 24 uur na de operatie zal worden geregistreerd op basis van de noodzaak om tot 24 uur na de operatie een intraveneus of oraal anti-emeticum te gebruiken.
24 uur na de operatie
Aantal episoden van misselijkheid/braken tot 48 uur na de operatie: Controlegroep
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Het cumulatieve aantal episoden van misselijkheid/braken tot 48 uur na de operatie zal worden geregistreerd op basis van de noodzaak om tot 48 uur na de operatie een intraveneus of oraal anti-emeticum te gebruiken.
48 uur na de operatie
Aantal episodes van misselijkheid/braken tot 12 uur na de operatie: Experimentele groep
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Het cumulatieve aantal episoden van misselijkheid/braken tot 12 uur na de operatie zal worden geregistreerd op basis van de noodzaak om tot 12 uur na de operatie een intraveneus of oraal anti-emeticum te gebruiken.
12 uur na de operatie
Aantal episoden van misselijkheid/braken tot 24 uur na de operatie: Experimentele groep
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het cumulatieve aantal episoden van misselijkheid/braken tot 24 uur na de operatie zal worden geregistreerd op basis van de noodzaak om tot 24 uur na de operatie een intraveneus of oraal anti-emeticum te gebruiken.
24 uur na de operatie
Aantal episoden van misselijkheid/braken tot 48 uur na de operatie: Experimentele groep
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Het cumulatieve aantal episoden van misselijkheid/braken tot 48 uur na de operatie zal worden geregistreerd op basis van de noodzaak om tot 48 uur na de operatie een intraveneus of oraal anti-emeticum te gebruiken.
48 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 6 uur zoals gemeten door de controlegroep
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
6 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 6 uur zoals gemeten door de experimentele groep
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
6 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 12 uur zoals gemeten door de controlegroep
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 12 uur zoals gemeten door de experimentele groep
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 18 uur zoals gemeten door de controlegroep
Tijdsspanne: 18 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
18 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 18 uur zoals gemeten door de experimentele groep
Tijdsspanne: 18 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
18 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 24 uur zoals gemeten door de controlegroep
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 24 uur zoals gemeten door de experimentele groep
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 30 uur zoals gemeten door de controlegroep
Tijdsspanne: 30 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
30 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 30 uur zoals gemeten door de experimentele groep
Tijdsspanne: 30 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
30 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 36 uur zoals gemeten door de controlegroep
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
36 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 36 uur zoals gemeten door de experimentele groep
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
36 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 42 uur zoals gemeten door de controlegroep
Tijdsspanne: 42 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
42 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 42 uur zoals gemeten door de experimentele groep
Tijdsspanne: 42 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
42 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 48 uur zoals gemeten door de controlegroep
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
48 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 48 uur zoals gemeten door de experimentele groep
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De pijnintensiteit in rust en bij mobilisatie wordt elke 6 uur gemeten op een visueel analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = hoogst denkbare pijn), tot 48 uur na de operatie.
48 uur na de operatie
Verwarring: controlegroep
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het aantal episoden van verwarring volgens de Confusion Assessment Method, criterium 4 (desoriëntatie) wordt geregistreerd.
Postoperatieve dag 1
Verwarring: controlegroep
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Het aantal episoden van verwarring volgens de Confusion Assessment Method, criterium 4 (desoriëntatie) wordt geregistreerd.
Postoperatieve dag 2
Verwarring: experimentele groep
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het aantal episoden van verwarring volgens de Confusion Assessment Method, criterium 4 (desoriëntatie) wordt geregistreerd.
Postoperatieve dag 1
Verwarring: experimentele groep
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Het aantal episoden van verwarring volgens de Confusion Assessment Method, criterium 4 (desoriëntatie) wordt geregistreerd.
Postoperatieve dag 2
Chirurgische plethysmografische index: tijd binnen de gedefinieerde drempels: controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de operatie
De tijd gedurende welke de chirurgische plethysmografische index zich binnen de gedefinieerde drempels bevindt (intraoperatief na inductie van de anesthesie): wordt verzameld aan het einde van de operatie (SPI tussen 20 en 50)
Dag 0 direct na de operatie
Chirurgische plethysmografische index: tijd binnen de gedefinieerde drempels: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de operatie
De tijd gedurende welke de chirurgische plethysmografische index zich binnen de gedefinieerde drempels bevindt (intraoperatief na inductie van de anesthesie): wordt verzameld aan het einde van de operatie (SPI tussen 20 en 50)
Dag 0 direct na de operatie
Train-of-four: Tijd binnen de gedefinieerde drempels: Controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de operatie
De tijd waarin de trein-van-vier-parameters binnen de gedefinieerde drempelwaarden liggen (intraoperatief na inductie van de anesthesie): TOF> 90% wordt verzameld aan het einde van de operatie
Dag 0 direct na de operatie
Trein van vier: Tijd binnen de gedefinieerde drempels: Experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de operatie
De tijd waarin de trein-van-vier-parameters binnen de gedefinieerde drempelwaarden liggen (intraoperatief na inductie van de anesthesie): TOF> 90% wordt verzameld aan het einde van de operatie
Dag 0 direct na de operatie
Toestandsentropie: tijd binnen de gedefinieerde drempels: Controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de operatie
De tijd gedurende welke de toestandsentropie binnen de gedefinieerde drempels ligt (intraoperatief na inductie van de anesthesie) wordt verzameld aan het einde van de operatie (SE tussen 40 en 60)
Dag 0 direct na de operatie
Toestandsentropie: tijd binnen de gedefinieerde drempels: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de operatie
De tijd gedurende welke de toestandsentropie binnen de gedefinieerde drempels ligt (intraoperatief na inductie van de anesthesie) wordt verzameld aan het einde van de operatie (SE tussen 40 en 60)
Dag 0 direct na de operatie
Gemiddelde arteriële druk: Tijd binnen de gedefinieerde drempels: Controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de operatie
De tijd gedurende welke de gemiddelde arteriële druk binnen de gedefinieerde drempels ligt (intraoperatief na inductie van de anesthesie), d.w.z. Aan het einde van de operatie wordt een MAP > 60 mmHg gemeten
Dag 0 direct na de operatie
Gemiddelde arteriële druk: tijd binnen de gedefinieerde drempels: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de operatie
De tijd gedurende welke de gemiddelde arteriële druk binnen de gedefinieerde drempels ligt (intraoperatief na inductie van de anesthesie), d.w.z. Aan het einde van de operatie wordt een MAP > 60 mmHg gemeten
Dag 0 direct na de operatie
Monitor het gebruik in de Controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de operatie
Monitorgebruik zal worden gedefinieerd als de prevalentie (in%) van patiënten met gelijktijdige plaatsing van SE-, SPI- en NMT-sensoren gedurende meer dan 90% van de totale duur van algemene anesthesie.
Dag 0 direct na de operatie
Monitor het gebruik in de Experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de operatie
Monitorgebruik zal worden gedefinieerd als de prevalentie (in%) van patiënten met gelijktijdige plaatsing van SE-, SPI- en NMT-sensoren gedurende meer dan 90% van de totale duur van algemene anesthesie.
Dag 0 direct na de operatie
Naleving van intraoperatieve therapeutische doelen in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0 na de operatie
Naleving van intraoperatieve therapeutische doelstellingen zal worden gedefinieerd als de prevalentie (in %) van patiënten die de volgende triade vertonen: een SE tussen 40-60 gedurende meer dan 70% van de tijd van de onderhoudsfase van algemene anesthesie en een SPI tussen 20-50 meer dan 70% van de tijd van de onderhoudsfase van algemene anesthesie en TOF > 90% bij extubatie. Deze parameters zullen ook individueel worden beoordeeld.
Dag 0 na de operatie
Naleving van intraoperatieve therapeutische doelen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0 na de operatie
Naleving van intraoperatieve therapeutische doelstellingen zal worden gedefinieerd als de prevalentie (in %) van patiënten die de volgende triade vertonen: een SE tussen 40-60 gedurende meer dan 70% van de tijd van de onderhoudsfase van algemene anesthesie en een SPI tussen 20-50 meer dan 70% van de tijd van de onderhoudsfase van algemene anesthesie en TOF > 90% bij extubatie. Deze parameters zullen ook individueel worden beoordeeld.
Dag 0 na de operatie
Deelnamecijfers: door de staat geregistreerde anesthesieverpleegkundigen
Tijdsspanne: Dag 28
Deelname wordt gedefinieerd als de aanwezigheid/bezichtiging van ten minste één docent uit video (<90% videoweergave) en/of anesthesiepersoneel (papieren intekenblad) en/of bibliografie (papieren intekenblad) en/of in-situ training (papieren aanmeldingsformulier): Het totale deelnamepercentage en het deelnamepercentage per leerlingklasse worden geregistreerd.
Dag 28
Deelnamecijfers: anesthesiologen-reanimatieartsen
Tijdsspanne: Dag 28
Deelname wordt gedefinieerd als de aanwezigheid/bezichtiging van ten minste één docent uit video (<90% videoweergave) en/of anesthesiepersoneel (papieren intekenblad) en/of bibliografie (papieren intekenblad) en/of in-situ training (papieren aanmeldingsformulier): Het totale deelnamepercentage en het deelnamepercentage per leerlingklasse worden geregistreerd.
Dag 28
Deelnametarieven: stagiaires
Tijdsspanne: Dag 28
Deelname wordt gedefinieerd als de aanwezigheid/bezichtiging van ten minste één docent uit video (<90% videoweergave) en/of anesthesiepersoneel (papieren intekenblad) en/of bibliografie (papieren intekenblad) en/of in-situ training (papieren aanmeldingsformulier): Het totale deelnamepercentage en het deelnamepercentage per leerlingklasse worden geregistreerd.
Dag 28
Algemene deelnamepercentages: door de staat geregistreerde anesthesieverpleegkundigen, anesthesiologen-reanimatieartsen en stagiaires
Tijdsspanne: Dag 28
Deelname wordt gedefinieerd als de aanwezigheid/bezichtiging van ten minste één docent uit video (<90% videoweergave) en/of anesthesiepersoneel (papieren intekenblad) en/of bibliografie (papieren intekenblad) en/of in-situ training (papieren aanmeldingsformulier): Er wordt een algemeen deelnamepercentage voor alle deelnemers, ongeacht hun leerklasse, geregistreerd.
Dag 28
Algemene tevredenheidsgraad
Tijdsspanne: Dag 28
Het algehele tevredenheidspercentage wordt gemeten op een Likert-schaal waarbij 0 = zeer ontevreden en 10 = zeer tevreden.
Dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
In jaren
Dag 0
Het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
In kilo's
Dag 0
Lengte van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
In centimeters
Dag 0
Body mass index van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
De body mass index van de patiënt wordt berekend op basis van kg/m2
Dag 0
De ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
Het ASA-classificatiesysteem voor de fysieke status is een systeem voor het beoordelen van de conditie van patiënten vóór een operatie. In 1963 adopteerde de American Society of Anesthesiologists het classificatiesysteem voor de fysieke status van vijf categorieën; later werd er een zesde categorie aan toegevoegd. De score varieert van de gezondste tot de minst gezonde patiënten. ASA 1 = gezonde patiënt en ASA 6 = een patiënt die hersendood is verklaard en wiens organen kunnen worden verwijderd voor donordoeleinden.
Dag 0
Pre-operatieve comorbiditeiten van de patiënt en bijbehorende behandelingen
Tijdsspanne: Dag 0
Alle preoperatieve comorbiditeiten en de bijbehorende behandelingen worden geregistreerd
Dag 0
Lee-score van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
De Lee-score is een prospectief gevalideerd model dat het risico op een cardiale gebeurtenis voorspelt bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan. De herziene cardiale risico-index is ontwikkeld op basis van stabiele patiënten van 50 jaar of ouder die electieve grote niet-cardiale ingrepen ondergaan in een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg. Deze index kan patiënten identificeren die een hoger risico lopen op complicaties zoals een hartinfarct, longoedeem, ventriculaire fibrillatie of primaire hartstilstand, en een compleet hartblok. Met behulp van een puntensysteem worden patiënten ingedeeld in vier risicoklassen, waarbij klasse I-patiënten het laagste risico op een cardiale gebeurtenis hebben en klasse IV het hoogste risico.
Dag 0
Datum van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
De datum van de operatie wordt genoteerd
Dag 0
Type operatie
Tijdsspanne: Dag 0
Het type operatie wordt beschreven en vastgelegd.
Dag 0
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
De duur van de operatie wordt in minuten geregistreerd
Dag 0
Anesthesie: toegang tot de luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 0
Het type toegang tot de luchtwegen (intubatie of larynxmasker) wordt geregistreerd
Dag 0
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 0
Bloedverlies wordt geregistreerd in ml
Dag 0
Anesthetica
Tijdsspanne: Dag 0
Het type en de dosis van het gebruikte anesthesiemiddel worden geregistreerd
Dag 0
pre- en intraoperatieve hemodynamische parameters: MAP
Tijdsspanne: Dag 0
De gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd in mmHg
Dag 0
pre- en intraoperatieve hemodynamische parameters: hartslag
Tijdsspanne: Dag 0
De hartslag wordt geregistreerd in slagen per minuut
Dag 0
Postoperatieve pijn van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
De pijnscore (Visueel Analoge Schaal < 3/10) en de titratie van de morfinepijn worden geregistreerd op de intensive care-afdeling
Dag 0
Tromboprofylaxe
Tijdsspanne: Dag 0
De behandeling wordt beschreven en vastgelegd
Dag 0
Antibioprofylaxe
Tijdsspanne: Dag 0
De behandeling wordt beschreven en vastgelegd
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yann GRICOURT, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Hoofdonderzoeker: Mikael PERIN, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Hoofdonderzoeker: Christophe BOISSON, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Hoofdonderzoeker: Arianne Lannelongue, Doctor, Nîmes University Hospital, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIVI/2023/PC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren