Dieta napodobující půst a autofagie
3. dubna 2024 aktualizováno: L-Nutra Inc
Buněčné účinky půstu napodobující dietu u lidí: intervenční, randomizovaná, otevřená studie paralelního přiřazení
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit autofagii v cirkulujících bílých krvinkách od obecně zdravých lidských dobrovolníků vystavených dietě napodobující hladovění (FMD), což je 5denní dietní režim.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dieta napodobující hladovění (FMD) byla vyvinuta tak, aby napodobovala endokrinní a metabolické účinky, které postí pouze voda, a zároveň poskytuje skromné množství kalorií a základních živin.
Zdravotní přínosy FMD jsou způsobeny několika molekulárními mechanismy, včetně redukce tělesné hmotnosti, ektopického ukládání tuku, hladiny inzulínu, endogenní produkce glukózy a IGF-1.
Autofagie je fenomén katabolického obchodování s membránami pozorovaný v buňkách kvasinek a savců.
Nutriční deprivace vyvolává autofagii.
Autofagie byla navržena jako základní buněčný proces spojený se stárnutím a progresí onemocnění souvisejících s věkem.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky konzumace dvou formulací slintavky a kulhavky na autofagický proces v buňce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Schopnost a ochota provést studijní testy a dodržovat studijní protokol (podle nejlepšího vědomí účastníka);
- BMI 20-35 kg/m2 (včetně) při screeningu;
Kritéria vyloučení:
- Léčba diabetu jiná než dieta nebo monoterapie metforminem;
- Historie bypassu žaludku;
- Subjekty s nedávným úbytkem hmotnosti (>5 %), užívající léky na hubnutí, zúčastnily se programu na snížení hmotnosti v posledních 3 měsících;
- diabetes 1. typu (na základě anamnézy poskytnuté při screeningu);
- Použití léků na potlačení imunity;
- Kontraindikace pro studované potraviny (speciální potravinové potřeby a alergie);
- Ženy, které jsou těhotné;
- Závislost na alkoholu (příjem alkoholu vyšší než dva nápoje denně u žen a tři nápoje denně u mužů).
- Má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného personálu studie brání účasti ve studii* (*Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického onemocnění nebo stavu, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, způsobí, že subjekt není schopen splnit požadavky protokolu nebo může narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení tohoto pokusu subjektu);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v kontrolní skupině budou požádány, aby během období studie dodržovaly svou normální stravu.
|
|
|
Experimentální: FMD1-ProLon
Subjektům ve skupinách FMD1 bude poskytnuta a požádána, aby konzumovali 5denní nízkokalorickou dietu napodobující půst (ProLonTM).
|
FMD je 5denní nízkokalorická dieta napodobující půst.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FMD2-ProMete
Subjektům ve skupinách FMD2 bude poskytnuta a požádána, aby konzumovali 5denní nízkokalorickou dietu napodobující půst (ProMeteTM).
|
FMD je 5denní nízkokalorická dieta napodobující půst.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autofagický tok
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
PBMC budou připraveny s nebo bez chlorochinu (inhibitor autofagického toku). Konverze LC3BI na LC3BII, lipidace MAP1LC3B/LC3B (lehký řetězec proteinu 1 asociovaný s mikrotubuly 3 β), v PBMC bude zpřístupněna pomocí western blotu. Na autofagii závislá degradace SQSTM1/p62, receptoru a skafoldového proteinu interagujícího s LC3 a ubikvitinovanými proteiny, bude zpřístupněna pomocí western blotu. |
Výchozí stav ke dni 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomická změna
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Plazma bude analyzována pomocí vysoce výkonného sekvenování RNA na změny genové exprese.
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Genová exprese související s autofagií
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
PBMC budou připraveny s nebo bez chlorochinu (inhibitor autofagického toku).
Vzorky PBMC RNA budou analyzovány pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové přesné hmotnostní spektrometrie (UHPLC/MS/MS).
|
Výchozí stav ke dni 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LNT22-017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .