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断食を模倣したダイエットとオートファジー

2024年4月3日 更新者:L-Nutra Inc

ヒトにおける断食模倣ダイエットの細胞への影響:介入的、無作為化、非盲検、並行割り当て研究

この研究は、5日間の食事療法である断食模倣食(FMD)にさらされた一般に健康なヒトボランティアの循環白血球におけるオートファジーを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

断食模倣食(FMD)は、控えめなカロリーと必須栄養素を提供しながら、水だけの断食の内分泌と代謝の影響を模倣するために開発されました。 口蹄疫の健康上の利点は、体重の減少、異所性脂肪貯蔵、インスリンレベル、内因性グルコース産生、IGF-1 などのいくつかの分子メカニズムによって引き起こされます。 オートファジーは、酵母および哺乳動物の細胞で観察される異化膜輸送現象です。 栄養欠乏はオートファジーを誘発します。 オートファジーは、老化や加齢関連疾患の進行に関連する基本的な細胞プロセスであると提唱されています。 この研究の目的は、細胞内のオートファジー プロセスに対する 2 つの FMD 製剤の摂取の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  • 学習テストを実施し、(参加者の知る限り)学習プロトコルを遵守する能力と意欲。
  • スクリーニング時の BMI 20 ~ 35 kg/m2 (両端を含む)。

除外基準:

  • 食事療法またはメトホルミン単独療法以外の糖尿病治療。
  • 胃バイパスの既往;
  • 最近体重減少 (>5%) があり、減量薬を使用し、過去 3 か月以内に減量プログラムに参加した被験者。
  • 1型糖尿病(スクリーニング時に提供された病歴に基づく)。
  • 免疫抑制薬の使用。
  • 研究用食品の禁忌(特別な食品のニーズおよびアレルギー)。
  • 妊娠中の女性。
  • アルコール依存症(女性の場合は 1 日あたり 2 杯以上、男性の場合は 1 日あたり 3 杯以上のアルコール摂取)。
  • 主任研究者(PI)または適切な研究担当者の意見により、研究への参加が不可能と判断される何らかの疾患または状態を患っている*(*対象者を許容できないリスクにさらす可能性のある急性、亜急性、間欠的または慢性の疾患または状態を含む)傷害が発生すると、被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなったり、反応の評価や被験者のこの試験の正常な完了を妨げる可能性があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群の被験者には、研究期間中通常の食事を維持するよう求められます。
実験的:FMD1-プロロン
FMD1 グループの被験者には、5 日間の低カロリー断食模倣食 (ProLonTM) を摂取するよう求められます。
口蹄疫は、5 日間の低カロリーの断食を模倣した食事法です。
他の名前:
  • プロロン、プロミート
実験的:FMD2-プロメテ
FMD2 グループの被験者には、5 日間の低カロリーの絶食模倣食 (ProMeteTM) を摂取するよう依頼されます。
口蹄疫は、5 日間の低カロリーの断食を模倣した食事法です。
他の名前:
  • プロロン、プロミート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オートファジーフラックス
時間枠:8日目までのベースライン

PBMC は、クロロキン (オートファジー流阻害剤) の有無にかかわらず調製されます。 PBMC における LC3BI から LC3BII への変換、つまり MAP1LC3B/LC3B (微小管関連タンパク質 1 軽鎖 3 β) の脂質化は、ウェスタンブロットによってアクセスされます。

LC3 およびユビキチン化タンパク質と相互作用する受容体および足場タンパク質である SQSTM1/p62 のオートファジー依存性分解は、ウェスタンブロットによってアクセスされます。

8日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボローム変化
時間枠:8日目までのベースライン
血漿は、遺伝子発現の変化についてハイスループット RNA シーケンスによって分析されます。
8日目までのベースライン
オートファジー関連遺伝子発現
時間枠:8日目までのベースライン
PBMC は、クロロキン (オートファジー流阻害剤) の有無にかかわらず調製されます。 PBMC RNA サンプルは、超高速液体クロマトグラフィー/タンデム精密質量分析 (UHPLC/MS/MS) を使用して分析されます。
8日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara Espinoza, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月29日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LNT22-017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

断食模倣ダイエットの臨床試験

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