禁食模仿饮食和自噬
2024年4月3日 更新者：L-Nutra Inc
模拟禁食饮食对人类的细胞影响：一项干预性、随机、开放标签、平行分配研究
本研究旨在评估接受模拟禁食饮食 (FMD)（一种为期 5 天的饮食方案）的一般健康人类志愿者的循环白细胞中的自噬。
研究概览
详细说明
模仿禁食饮食（FMD）的开发是为了模仿仅喝水禁食的内分泌和代谢影响，同时提供适量的热量和必需营养素。
FMD 对健康的益处是由多种分子机制引起的，包括体重减轻、异位脂肪储存、胰岛素水平、内源性葡萄糖产生和 IGF-1。
自噬是在酵母和哺乳动物细胞中观察到的一种分解代谢膜运输现象。
营养剥夺会诱导自噬。
自噬被认为是与衰老和年龄相关疾病的进展相关的基本细胞过程。
本研究的目的是评估食用两种 FMD 制剂对细胞自噬过程的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Espinoza, MD
- 电话号码：210-617-5197
- 邮箱：espinozas2@uthscsa.edu
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有能力并愿意提供书面知情同意书；
- 执行研究测试并遵守研究方案的能力和意愿（据参与者所知）；
- 筛查时BMI 20-35 kg/m2（含）；
排除标准：
- 除饮食或二甲双胍单一疗法外的糖尿病治疗；
- 胃绕道手术史；
- 近期体重减轻（>5%）、使用减肥药物、过去3个月内参加过减肥计划的受试者；
- 1 型糖尿病（根据筛查时提供的病史）；
- 使用免疫抑制药物；
- 研究食物的禁忌症（特殊食物需求和过敏）；
- 怀孕的女性；
- 酒精依赖（女性每天饮酒超过两杯，男性每天饮酒超过三杯）。
- 患有任何根据主要研究者 (PI) 或适当的研究人员的意见妨碍研究参与的医学疾病或病症*（*包括会使受试者面临不可接受的风险的急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或病症伤害，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰反应的评估或受试者成功完成本次试验）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组的受试者将被要求在研究期间保持正常饮食。
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实验性的：FMD1-ProLon
FMD1 组的受试者将被要求进行为期 5 天的低热量模拟禁食饮食 (ProLonTM)。
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FMD 是一种为期 5 天的低热量模拟禁食饮食。
其他名称：
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实验性的：FMD2-ProMete
FMD2 组的受试者将被要求进行为期 5 天的低热量模拟禁食饮食 (ProMeteTM)。
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FMD 是一种为期 5 天的低热量模拟禁食饮食。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自噬通量
大体时间：第 8 天的基线
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PBMC 将在有或没有氯喹（自噬流抑制剂）的情况下制备。 PBMC 中的 LC3BI 到 LC3BII 的转换以及 MAP1LC3B/LC3B（微管相关蛋白 1 轻链 3 β）的脂化将通过蛋白质印迹来获取。 SQSTM1/p62（一种与 LC3 和泛素化蛋白相互作用的受体和支架蛋白）的自噬依赖性降解，将通过蛋白质印迹来检测。 |
第 8 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢组变化
大体时间：第 8 天的基线
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将通过高通量 RNA 测序来分析血浆的基因表达变化。
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第 8 天的基线
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自噬相关基因表达
大体时间：第 8 天的基线
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PBMC 将在有或没有氯喹（自噬流抑制剂）的情况下制备。
将使用超高效液相色谱/串联精确质谱 (UHPLC/MS/MS) 分析 PBMC RNA 样品。
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第 8 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sara Espinoza, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月29日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
模仿禁食饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的