Fasten imitiert Diät und Autophagie
3. April 2024 aktualisiert von: L-Nutra Inc
Zelluläre Auswirkungen einer Fasten-ähnlichen Ernährung beim Menschen: Eine interventionelle, randomisierte, offene, parallele Zuordnungsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Autophagie in zirkulierenden weißen Blutkörperchen von im Allgemeinen gesunden menschlichen Freiwilligen zu bewerten, die einer 5-tägigen Fasten-Diät (FMD) ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fasten-Imitating-Diät (FMD) wurde entwickelt, um die endokrinen und metabolischen Effekte des reinen Wasserfastens nachzuahmen und gleichzeitig eine bescheidene Menge an Kalorien und essentiellen Nährstoffen bereitzustellen.
Die gesundheitlichen Vorteile von MKS werden durch mehrere molekulare Mechanismen verursacht, darunter die Verringerung des Körpergewichts, die Speicherung von ektopischem Fett, den Insulinspiegel, die endogene Glukoseproduktion und IGF-1.
Autophagie ist ein katabolisches Membrantransportphänomen, das in Hefe- und Säugetierzellen beobachtet wird.
Nährstoffmangel löst Autophagie aus.
Man geht davon aus, dass Autophagie ein grundlegender zellulärer Prozess ist, der mit dem Altern und dem Fortschreiten altersbedingter Krankheiten zusammenhängt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs von zwei MKS-Formulierungen auf den Autophagieprozess in der Zelle zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studientests durchzuführen und das Studienprotokoll einzuhalten (nach bestem Wissen des Teilnehmers);
- BMI 20–35 kg/m2 (einschließlich) beim Screening;
Ausschlusskriterien:
- Andere Diabetesbehandlung als Diät oder Metformin-Monotherapie;
- Vorgeschichte eines Magenbypasses;
- Probanden mit kürzlichem Gewichtsverlust (>5 %), Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten;
- Typ-1-Diabetes (basierend auf der beim Screening erhobenen Krankengeschichte);
- Verwendung von Medikamenten zur Immunsuppression;
- Kontraindikation für Studienlebensmittel (besondere Nahrungsmittelbedürfnisse und Allergien);
- Frauen, die schwanger sind;
- Alkoholabhängigkeit (Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag bei Frauen und drei Getränken pro Tag bei Männern).
- Hat eine medizinische Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder des zuständigen Studienpersonals die Teilnahme an der Studie ausschließt* (*Einschließlich akuter, subakuter, intermittierender oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden einer Verletzung, dazu führen, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht mehr erfüllen kann oder die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss dieses Versuchs durch den Probanden beeinträchtigen kann);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, während des Studienzeitraums ihre normale Ernährung beizubehalten.
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Experimental: FMD1-ProLon
Probanden in FMD1-Gruppen werden zur Verfügung gestellt und gebeten, eine 5-tägige kalorienarme Fastendiät (ProLonTM) zu sich zu nehmen.
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FMD ist eine 5-tägige kalorienarme Fastendiät.
Andere Namen:
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Experimental: FMD2-ProMete
Probanden in FMD2-Gruppen werden zur Verfügung gestellt und gebeten, eine 5-tägige kalorienarme Fastendiät (ProMeteTM) zu sich zu nehmen.
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FMD ist eine 5-tägige kalorienarme Fastendiät.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autophagie-Fluss
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
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PBMCs werden mit oder ohne Chloroquin (Autophagie-Flusshemmer) hergestellt. Die Umwandlung von LC3BI in LC3BII, die Lipidierung von MAP1LC3B/LC3B (Mikrotubuli-assoziiertes Protein 1 leichte Kette 3 β), in den PBMCs wird durch Western Blot zugänglich sein. Der autophagieabhängige Abbau von SQSTM1/p62, einem Rezeptor und Gerüstprotein, das mit LC3 und ubiquitinierten Proteinen interagiert, wird durch Western Blot zugänglich gemacht. |
Ausgangswert bis Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
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Das Plasma wird mittels Hochdurchsatz-RNA-Sequenzierung auf Veränderungen der Genexpression analysiert.
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Ausgangswert bis Tag 8
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Autophagie-bedingte Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
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PBMCs werden mit oder ohne Chloroquin (Autophagie-Flusshemmer) hergestellt.
PBMC-RNA-Proben werden mittels Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-genauer Massenspektrometrie (UHPLC/MS/MS) analysiert.
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Ausgangswert bis Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LNT22-017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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