Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastende etterlignende diett og autofagi

3. april 2024 oppdatert av: L-Nutra Inc

Cellulære effekter av fastende etterlignende diett hos mennesker: en intervensjonell, randomisert, åpen etikett, parallell tildelingsstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere autofagi i sirkulerende hvite blodlegemer fra generelt friske menneskelige frivillige utsatt for fastende etterlignende diett (FMD), et 5-dagers kosthold.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fasting-mimicing diet (FMD) ble utviklet for å etterligne de endokrine og metabolske effektene som faste bare vann, samtidig som den gir beskjedne kalorier og essensielle næringsstoffer. Helsefordelene ved MKS er forårsaket av flere molekylære mekanismer, inkludert reduksjon av kroppsvekt, lagring av ektopisk fett, insulinnivåer, endogen glukoseproduksjon og IGF-1. Autofagi er et katabolsk membransmuglingsfenomen som observeres i gjær- og pattedyrceller. Mangel på næringsstoffer induserer autofagi. Autofagi har blitt foreslått å være en grunnleggende cellulær prosess som er knyttet til aldring og progresjon av aldersrelaterte sykdommer. Målet med denne studien er å evaluere effekten av å konsumere to MKS-formuleringer på autofagiprosessen i cellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Evne og vilje til å utføre studietestene og følge studieprotokollen (etter deltakerens beste kunnskap);
  • BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetesbehandling annet enn diett eller metformin monoterapi;
  • Historie om gastrisk bypass;
  • Personer med nylig vekttap (>5 %), bruk av vekttapsmedisiner, deltok i et vekttapsprogram de siste 3 månedene;
  • Type 1 diabetes (basert på sykehistorien gitt ved screening);
  • Bruk av immundempende legemidler;
  • Kontraindikasjon for studiemat (spesielle matbehov og allergi);
  • Kvinner som er gravide;
  • Alkoholavhengighet (alkoholinntak større enn to drinker per dag for kvinner og tre drinker per dag for menn).
  • Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI) eller passende studiepersonell, utelukker studiedeltakelse* (*Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko av skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne prøven);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli bedt om å holde sitt vanlige kosthold i løpet av studieperioden.
Eksperimentell: FMD1-ProLon
Forsøkspersoner i FMD1-grupper vil bli gitt og bedt om å innta en 5-dagers lavkalori-faste-lignende diett (ProLonTM).
FMD er en 5-dagers lavkalori-faste-lignende diett.
Andre navn:
  • ProLon, ProMete
Eksperimentell: FMD2-ProMete
Forsøkspersoner i FMD2-grupper vil bli gitt og bedt om å spise en 5-dagers lavkalori-faste-lignende diett (ProMeteTM).
FMD er en 5-dagers lavkalori-faste-lignende diett.
Andre navn:
  • ProLon, ProMete

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autophagy fluks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8

PBMC-er vil bli tilberedt med eller uten klorokin (autophagy flux inhibitor). LC3BI til LC3BII-konvertering, lipideringen av MAP1LC3B/LC3B (mikrotubulusassosiert protein 1 lett kjede 3 β), i PBMC-ene vil bli tilgjengelig ved western blot.

Autofagi-avhengig nedbrytning av SQSTM1/p62, et reseptor- og stillasprotein som interagerer med LC3 og ubiquitinerte proteiner, vil bli tilgjengelig via western blot.

Grunnlinje til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk endring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Plasma vil bli analysert ved RNA-sekvensering med høy gjennomstrømming for endringer i genuttrykk.
Grunnlinje til dag 8
Autofagi-relatert genuttrykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
PBMC-er vil bli tilberedt med eller uten klorokin (autophagy flux inhibitor). PBMC RNA-prøver vil bli analysert ved hjelp av ultra høyytelses væskekromatografi/tandem nøyaktig massespektrometri (UHPLC/MS/MS).
Grunnlinje til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LNT22-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere