- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06115551
Fastende etterlignende diett og autofagi
Cellulære effekter av fastende etterlignende diett hos mennesker: en intervensjonell, randomisert, åpen etikett, parallell tildelingsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
- Evne og vilje til å utføre studietestene og følge studieprotokollen (etter deltakerens beste kunnskap);
- BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Diabetesbehandling annet enn diett eller metformin monoterapi;
- Historie om gastrisk bypass;
- Personer med nylig vekttap (>5 %), bruk av vekttapsmedisiner, deltok i et vekttapsprogram de siste 3 månedene;
- Type 1 diabetes (basert på sykehistorien gitt ved screening);
- Bruk av immundempende legemidler;
- Kontraindikasjon for studiemat (spesielle matbehov og allergi);
- Kvinner som er gravide;
- Alkoholavhengighet (alkoholinntak større enn to drinker per dag for kvinner og tre drinker per dag for menn).
- Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI) eller passende studiepersonell, utelukker studiedeltakelse* (*Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko av skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne prøven);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli bedt om å holde sitt vanlige kosthold i løpet av studieperioden.
|
|
|
Eksperimentell: FMD1-ProLon
Forsøkspersoner i FMD1-grupper vil bli gitt og bedt om å innta en 5-dagers lavkalori-faste-lignende diett (ProLonTM).
|
FMD er en 5-dagers lavkalori-faste-lignende diett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FMD2-ProMete
Forsøkspersoner i FMD2-grupper vil bli gitt og bedt om å spise en 5-dagers lavkalori-faste-lignende diett (ProMeteTM).
|
FMD er en 5-dagers lavkalori-faste-lignende diett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autophagy fluks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
PBMC-er vil bli tilberedt med eller uten klorokin (autophagy flux inhibitor). LC3BI til LC3BII-konvertering, lipideringen av MAP1LC3B/LC3B (mikrotubulusassosiert protein 1 lett kjede 3 β), i PBMC-ene vil bli tilgjengelig ved western blot. Autofagi-avhengig nedbrytning av SQSTM1/p62, et reseptor- og stillasprotein som interagerer med LC3 og ubiquitinerte proteiner, vil bli tilgjengelig via western blot. |
Grunnlinje til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk endring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Plasma vil bli analysert ved RNA-sekvensering med høy gjennomstrømming for endringer i genuttrykk.
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
Autofagi-relatert genuttrykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
PBMC-er vil bli tilberedt med eller uten klorokin (autophagy flux inhibitor).
PBMC RNA-prøver vil bli analysert ved hjelp av ultra høyytelses væskekromatografi/tandem nøyaktig massespektrometri (UHPLC/MS/MS).
|
Grunnlinje til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LNT22-017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .