Ayuno que imita la dieta y la autofagia
3 de abril de 2024 actualizado por: L-Nutra Inc
Efectos celulares del ayuno que imita la dieta en humanos: un estudio intervencionista, aleatorizado, abierto y de asignación paralela
Este estudio tiene como objetivo evaluar la autofagia en los glóbulos blancos circulantes de voluntarios humanos generalmente sanos expuestos a una dieta que imita el ayuno (FMD), un régimen dietético de 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta que imita el ayuno (FMD) se desarrolló para imitar los efectos endocrinos y metabólicos del ayuno que solo contiene agua, al tiempo que proporciona una cantidad modesta de calorías y nutrientes esenciales.
Los beneficios para la salud de la fiebre aftosa son causados por varios mecanismos moleculares, incluida la reducción del peso corporal, el almacenamiento ectópico de grasa, los niveles de insulina, la producción endógena de glucosa y el IGF-1.
La autofagia es un fenómeno catabólico de tráfico de membranas observado en levaduras y células de mamíferos.
La privación de nutrientes induce la autofagia.
Se ha propuesto que la autofagia es un proceso celular fundamental relacionado con el envejecimiento y la progresión de enfermedades relacionadas con la edad.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del consumo de dos formulaciones de fiebre aftosa sobre el proceso de autofagia en la célula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Capacidad y voluntad para realizar las pruebas del estudio y cumplir con el protocolo del estudio (según el leal saber y entender del participante);
- IMC 20-35 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección;
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de la diabetes distinto de la dieta o la monoterapia con metformina;
- Historia de bypass gástrico;
- Sujetos con pérdida de peso reciente (>5%), uso de medicamentos para bajar de peso, participaron en un programa de pérdida de peso en los últimos 3 meses;
- Diabetes tipo 1 (según el historial médico proporcionado en el examen);
- Uso de medicamentos inmunosupresores;
- Contraindicación de los alimentos del estudio (necesidades alimentarias especiales y alergia);
- Mujeres que están embarazadas;
- Dependencia del alcohol (ingesta de alcohol superior a dos tragos al día para mujeres y tres tragos al día para hombres).
- Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal (PI) o del personal apropiado del estudio, impide la participación en el estudio* (*Incluyendo enfermedad o condición médica aguda, subaguda, intermitente o crónica que colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, hacer que el sujeto sea incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo, o puede interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa de esta prueba por parte del sujeto);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
A los sujetos del grupo de control se les pedirá que mantengan su dieta normal durante el período de estudio.
|
|
|
Experimental: FMD1-ProLon
A los sujetos de los grupos FMD1 se les proporcionará y se les pedirá que consuman una dieta que imita el ayuno baja en calorías durante 5 días (ProLonTM).
|
La fiebre aftosa es una dieta baja en calorías que imita el ayuno de 5 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: FMD2-ProMete
A los sujetos de los grupos FMD2 se les proporcionará y se les pedirá que consuman una dieta que imita el ayuno baja en calorías durante 5 días (ProMeteTM).
|
La fiebre aftosa es una dieta baja en calorías que imita el ayuno de 5 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo de autofagia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
|
Las PBMC se prepararán con o sin cloroquina (inhibidor del flujo de autofagia). La conversión de LC3BI a LC3BII, la lipidación de MAP1LC3B/LC3B (proteína asociada a microtúbulos 1 cadena ligera 3 β), en las PBMC, se accederá mediante transferencia Western. Mediante transferencia Western se accederá a la degradación dependiente de la autofagia de SQSTM1/p62, un receptor y una proteína de andamio que interactúa con LC3 y proteínas ubiquitinadas. |
Línea de base hasta el día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio metabolómico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
|
El plasma se analizará mediante secuenciación de ARN de alto rendimiento para detectar cambios en la expresión genética.
|
Línea de base hasta el día 8
|
|
Expresión genética relacionada con la autofagia.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
|
Las PBMC se prepararán con o sin cloroquina (inhibidor del flujo de autofagia).
Las muestras de ARN de PBMC se analizarán mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento/espectrometría de masas precisa en tándem (UHPLC/MS/MS).
|
Línea de base hasta el día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LNT22-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .