Dieta naśladująca post i autofagia
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: L-Nutra Inc
Komórkowe skutki diety naśladującej post u ludzi: interwencyjne, randomizowane, otwarte badanie z równoległym przydziałem
Celem tego badania jest ocena autofagii w krążących białych krwinkach od ogólnie zdrowych ochotników narażonych na 5-dniową dietę naśladującą post (FMD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dietę naśladującą post (FMD) opracowano w celu naśladowania efektów endokrynologicznych i metabolicznych postu na samej wodzie, zapewniając jednocześnie skromną ilość kalorii i niezbędnych składników odżywczych.
Korzyści zdrowotne wynikające z pryszczycy wynikają z kilku mechanizmów molekularnych, w tym redukcji masy ciała, ektopowego magazynowania tłuszczu, poziomu insuliny, endogennej produkcji glukozy i IGF-1.
Autofagia jest zjawiskiem katabolicznym związanym z transportem błonowym obserwowanym w komórkach drożdży i ssaków.
Niedobór składników odżywczych wywołuje autofagię.
Zaproponowano, że autofagia jest podstawowym procesem komórkowym powiązanym ze starzeniem się i postępem chorób związanych z wiekiem.
Celem pracy jest ocena wpływu spożywania dwóch preparatów FMD na proces autofagii w komórce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Zdolność i chęć przeprowadzenia testów badawczych i przestrzegania protokołu badania (według najlepszej wiedzy uczestnika);
- BMI 20-35 kg/m2 (włącznie) w chwili badania przesiewowego;
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie cukrzycy inne niż dieta lub monoterapia metforminą;
- Historia bajpasu żołądka;
- Pacjenci, którzy niedawno utracili masę ciała (>5%), stosowali leki odchudzające, uczestniczyli w programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- cukrzyca typu 1 (na podstawie wywiadu zebranego podczas badania przesiewowego);
- Stosowanie leków immunosupresyjnych;
- Przeciwwskazania do stosowania badanej żywności (specjalne potrzeby żywieniowe i alergia);
- Kobiety w ciąży;
- Uzależnienie od alkoholu (spożycie alkoholu większe niż dwa drinki dziennie w przypadku kobiet i trzy drinki dziennie w przypadku mężczyzn).
- Czy występuje jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii głównego badacza (PI) lub odpowiedniego personelu badawczego wyklucza udział w badaniu* (*w tym ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba lub stan, który narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko) obrażeń, sprawić, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu lub może zakłócać ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie przez uczestnika tego badania);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o utrzymanie normalnej diety w okresie badania.
|
|
|
Eksperymentalny: FMD1-ProLon
Osobnikom w grupach FMD1 zostanie zapewniona i poproszona o przestrzeganie 5-dniowej niskokalorycznej diety naśladującej post (ProLonTM).
|
FMD to 5-dniowa niskokaloryczna dieta naśladująca post.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FMD2-ProMete
Uczestnikom w grupach FMD2 zostanie zapewniona i poproszona o przestrzeganie 5-dniowej niskokalorycznej diety naśladującej post (ProMeteTM).
|
FMD to 5-dniowa niskokaloryczna dieta naśladująca post.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strumień autofagii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 8
|
PBMC zostaną przygotowane z chlorochiną (inhibitorem strumienia autofagii) lub bez niej. Konwersja LC3BI do LC3BII, lipidacja MAP1LC3B/LC3B (białko związane z mikrotubulami 1 lekki łańcuch 3 β) w PBMC będzie oceniana metodą Western blot. Zależna od autofagii degradacja SQSTM1/p62, receptora i białka rusztowania oddziałującego z LC3 i ubikwitynowanymi białkami, będzie dostępna za pomocą analizy Western blot. |
Wartość bazowa do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 8
|
Osocze będzie analizowane za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania RNA pod kątem zmian w ekspresji genów.
|
Wartość bazowa do dnia 8
|
|
Ekspresja genów związana z autofagią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 8
|
PBMC zostaną przygotowane z chlorochiną (inhibitorem strumienia autofagii) lub bez niej.
Próbki RNA PBMC będą analizowane przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej dokładnej spektrometrii mas (UHPLC/MS/MS).
|
Wartość bazowa do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNT22-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .