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Jejum imitando dieta e autofagia

3 de abril de 2024 atualizado por: L-Nutra Inc

Efeitos celulares da dieta que imita o jejum em humanos: um estudo intervencionista, randomizado, aberto e de atribuição paralela

Este estudo tem como objetivo avaliar a autofagia em glóbulos brancos circulantes de voluntários humanos geralmente saudáveis ​​expostos a uma dieta que imita o jejum (FMD), um regime alimentar de 5 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A dieta que imita o jejum (FMD) foi desenvolvida para imitar os efeitos endócrinos e metabólicos do jejum apenas com água, ao mesmo tempo que fornece calorias modestas e nutrientes essenciais. Os benefícios para a saúde da febre aftosa são causados ​​por vários mecanismos moleculares, incluindo a redução do peso corporal, armazenamento ectópico de gordura, níveis de insulina, produção endógena de glicose e IGF-1. A autofagia é um fenômeno catabólico de tráfego de membrana observado em leveduras e células de mamíferos. A privação de nutrientes induz autofagia. A autofagia tem sido proposta como um processo celular fundamental ligado ao envelhecimento e à progressão de doenças relacionadas à idade. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do consumo de duas formulações de FMD no processo de autofagia na célula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Capacidade e vontade de realizar os testes do estudo e aderir ao protocolo do estudo (dentro do melhor conhecimento do participante);
  • IMC 20-35 kg/m2 (inclusive) na triagem;

Critério de exclusão:

  • Tratamento do diabetes que não seja dieta ou monoterapia com metformina;
  • História de bypass gástrico;
  • Indivíduos com perda de peso recente (>5%), uso de medicação para perda de peso, participaram de programa de perda de peso nos últimos 3 meses;
  • Diabetes tipo 1 (com base no histórico médico fornecido na triagem);
  • Uso de medicamentos imunossupressores;
  • Contraindicação dos alimentos em estudo (necessidades alimentares especiais e alergia);
  • Mulheres grávidas;
  • Dependência de álcool (ingestão de álcool superior a dois drinques por dia para mulheres e três drinques por dia para homens).
  • Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal (PI) ou da equipe apropriada do estudo, impeça a participação no estudo* (*Incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornar o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou pode interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida deste ensaio pelo sujeito);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos do grupo de controle serão solicitados a manter sua dieta normal durante o período de estudo.
Experimental: FMD1-ProLon
Os indivíduos nos grupos FMD1 receberão e serão solicitados a consumir uma dieta que imita jejum de baixa caloria de 5 dias (ProLonTM).
A febre aftosa é uma dieta que imita o jejum de baixa caloria de 5 dias.
Outros nomes:
  • ProLon, ProMete
Experimental: FMD2-ProMete
Os indivíduos nos grupos FMD2 receberão e serão solicitados a consumir uma dieta que imita jejum de baixa caloria por 5 dias (ProMeteTM).
A febre aftosa é uma dieta que imita o jejum de baixa caloria de 5 dias.
Outros nomes:
  • ProLon, ProMete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de autofagia
Prazo: Linha de base até o dia 8

PBMCs serão preparados com ou sem Cloroquina (inibidor de fluxo de autofagia). A conversão de LC3BI em LC3BII, a lipidação de MAP1LC3B/LC3B (cadeia leve 3 β da proteína 1 associada a microtúbulos), nas PBMCs será acessada por western blot.

A degradação dependente de autofagia de SQSTM1/p62, um receptor e proteína de suporte que interage com LC3 e proteínas ubiquitinadas, será acessada por western blot.

Linha de base até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança metabólica
Prazo: Linha de base até o dia 8
O plasma será analisado por sequenciamento de RNA de alto rendimento para alterações na expressão gênica.
Linha de base até o dia 8
Expressão gênica relacionada à autofagia
Prazo: Linha de base até o dia 8
PBMCs serão preparados com ou sem Cloroquina (inibidor de fluxo de autofagia). Amostras de RNA PBMC serão analisadas usando cromatografia líquida de ultra alto desempenho/espectrometria de massa precisa em tandem (UHPLC/MS/MS).
Linha de base até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LNT22-017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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