- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06115551
Jejum imitando dieta e autofagia
Efeitos celulares da dieta que imita o jejum em humanos: um estudo intervencionista, randomizado, aberto e de atribuição paralela
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
- Capacidade e vontade de realizar os testes do estudo e aderir ao protocolo do estudo (dentro do melhor conhecimento do participante);
- IMC 20-35 kg/m2 (inclusive) na triagem;
Critério de exclusão:
- Tratamento do diabetes que não seja dieta ou monoterapia com metformina;
- História de bypass gástrico;
- Indivíduos com perda de peso recente (>5%), uso de medicação para perda de peso, participaram de programa de perda de peso nos últimos 3 meses;
- Diabetes tipo 1 (com base no histórico médico fornecido na triagem);
- Uso de medicamentos imunossupressores;
- Contraindicação dos alimentos em estudo (necessidades alimentares especiais e alergia);
- Mulheres grávidas;
- Dependência de álcool (ingestão de álcool superior a dois drinques por dia para mulheres e três drinques por dia para homens).
- Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal (PI) ou da equipe apropriada do estudo, impeça a participação no estudo* (*Incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornar o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou pode interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida deste ensaio pelo sujeito);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos do grupo de controle serão solicitados a manter sua dieta normal durante o período de estudo.
|
|
|
Experimental: FMD1-ProLon
Os indivíduos nos grupos FMD1 receberão e serão solicitados a consumir uma dieta que imita jejum de baixa caloria de 5 dias (ProLonTM).
|
A febre aftosa é uma dieta que imita o jejum de baixa caloria de 5 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: FMD2-ProMete
Os indivíduos nos grupos FMD2 receberão e serão solicitados a consumir uma dieta que imita jejum de baixa caloria por 5 dias (ProMeteTM).
|
A febre aftosa é uma dieta que imita o jejum de baixa caloria de 5 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo de autofagia
Prazo: Linha de base até o dia 8
|
PBMCs serão preparados com ou sem Cloroquina (inibidor de fluxo de autofagia). A conversão de LC3BI em LC3BII, a lipidação de MAP1LC3B/LC3B (cadeia leve 3 β da proteína 1 associada a microtúbulos), nas PBMCs será acessada por western blot. A degradação dependente de autofagia de SQSTM1/p62, um receptor e proteína de suporte que interage com LC3 e proteínas ubiquitinadas, será acessada por western blot. |
Linha de base até o dia 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança metabólica
Prazo: Linha de base até o dia 8
|
O plasma será analisado por sequenciamento de RNA de alto rendimento para alterações na expressão gênica.
|
Linha de base até o dia 8
|
|
Expressão gênica relacionada à autofagia
Prazo: Linha de base até o dia 8
|
PBMCs serão preparados com ou sem Cloroquina (inibidor de fluxo de autofagia).
Amostras de RNA PBMC serão analisadas usando cromatografia líquida de ultra alto desempenho/espectrometria de massa precisa em tandem (UHPLC/MS/MS).
|
Linha de base até o dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LNT22-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .