- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06115551
Dieta Mima Digiuno e Autofagia
Effetti cellulari della dieta che mima il digiuno negli esseri umani: uno studio interventistico, randomizzato, in aperto, con assegnazione parallela
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto;
- Capacità e volontà di eseguire i test di studio e aderire al protocollo di studio (per quanto a conoscenza del partecipante);
- BMI 20-35 kg/m2 (incluso) allo screening;
Criteri di esclusione:
- Trattamento del diabete diverso dalla dieta o dalla monoterapia con metformina;
- Storia di bypass gastrico;
- Soggetti con recente perdita di peso (>5%), uso di farmaci dimagranti, hanno partecipato a un programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi;
- Diabete di tipo 1 (sulla base dell'anamnesi fornita allo screening);
- Uso di farmaci immunosoppressori;
- Controindicazione per gli alimenti in studio (esigenze alimentari particolari e allergie);
- Donne incinte;
- Dipendenza da alcol (assunzione di alcol superiore a due drink al giorno per le donne e tre drink al giorno per gli uomini).
- Presenta qualche malattia o condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale (PI) o del personale appropriato dello studio, preclude la partecipazione allo studio* (*Incluse malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, rendere il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o può interferire con la valutazione delle risposte o con il completamento con successo di questa prova da parte del soggetto);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Ai soggetti del gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere la loro dieta normale durante il periodo di studio.
|
|
Sperimentale: FMD1-ProLon
Ai soggetti dei gruppi FMD1 verrà fornito e chiesto di consumare una dieta ipocalorica che imita il digiuno di 5 giorni (ProLonTM).
|
La FMD è una dieta ipocalorica che imita il digiuno di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Sperimentale: FMD2-ProMete
Ai soggetti dei gruppi FMD2 verrà fornito e chiesto di consumare una dieta ipocalorica che imita il digiuno di 5 giorni (ProMeteTM).
|
La FMD è una dieta ipocalorica che imita il digiuno di 5 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso autofagico
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
|
Le PBMC saranno preparate con o senza clorochina (inibitore del flusso autofagico). La conversione da LC3BI a LC3BII, la lipidazione di MAP1LC3B/LC3B (proteina associata ai microtubuli 1 catena leggera 3 β), nei PBMC sarà accessibile mediante western blot. La degradazione dipendente dall'autofagia di SQSTM1/p62, un recettore e una proteina d'impalcatura che interagisce con LC3 e proteine ubiquitinate, sarà accessibile mediante western blot. |
Riferimento al giorno 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento metabolomico
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
|
Il plasma verrà analizzato mediante sequenziamento dell'RNA ad alto rendimento per i cambiamenti dell'espressione genica.
|
Riferimento al giorno 8
|
Espressione genica correlata all'autofagia
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
|
Le PBMC saranno preparate con o senza clorochina (inibitore del flusso autofagico).
I campioni di RNA PBMC verranno analizzati utilizzando cromatografia liquida ad altissime prestazioni/spettrometria di massa tandem accurata (UHPLC/MS/MS).
|
Riferimento al giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNT22-017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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