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Dieta Mima Digiuno e Autofagia

3 aprile 2024 aggiornato da: L-Nutra Inc

Effetti cellulari della dieta che mima il digiuno negli esseri umani: uno studio interventistico, randomizzato, in aperto, con assegnazione parallela

Questo studio mira a valutare l'autofagia nei globuli bianchi circolanti da volontari umani generalmente sani esposti alla dieta mima digiuno (FMD), un regime dietetico di 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La dieta mima digiuno (FMD) è stata sviluppata per imitare gli effetti endocrini e metabolici del digiuno basato solo sull’acqua, fornendo allo stesso tempo calorie modeste e nutrienti essenziali. I benefici per la salute derivanti dall’afta epizootica sono causati da diversi meccanismi molecolari, tra cui la riduzione del peso corporeo, l’accumulo di grasso ectopico, i livelli di insulina, la produzione endogena di glucosio e IGF-1. L'autofagia è un fenomeno catabolico di traffico di membrana osservato nelle cellule di lievito e di mammifero. La privazione dei nutrienti induce l’autofagia. È stato proposto che l'autofagia sia un processo cellulare fondamentale collegato all'invecchiamento e alla progressione delle malattie legate all'età. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del consumo di due formulazioni FMD sul processo di autofagia nella cellula.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto;
  • Capacità e volontà di eseguire i test di studio e aderire al protocollo di studio (per quanto a conoscenza del partecipante);
  • BMI 20-35 kg/m2 (incluso) allo screening;

Criteri di esclusione:

  • Trattamento del diabete diverso dalla dieta o dalla monoterapia con metformina;
  • Storia di bypass gastrico;
  • Soggetti con recente perdita di peso (>5%), uso di farmaci dimagranti, hanno partecipato a un programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi;
  • Diabete di tipo 1 (sulla base dell'anamnesi fornita allo screening);
  • Uso di farmaci immunosoppressori;
  • Controindicazione per gli alimenti in studio (esigenze alimentari particolari e allergie);
  • Donne incinte;
  • Dipendenza da alcol (assunzione di alcol superiore a due drink al giorno per le donne e tre drink al giorno per gli uomini).
  • Presenta qualche malattia o condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale (PI) o del personale appropriato dello studio, preclude la partecipazione allo studio* (*Incluse malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, rendere il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o può interferire con la valutazione delle risposte o con il completamento con successo di questa prova da parte del soggetto);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai soggetti del gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere la loro dieta normale durante il periodo di studio.
Sperimentale: FMD1-ProLon
Ai soggetti dei gruppi FMD1 verrà fornito e chiesto di consumare una dieta ipocalorica che imita il digiuno di 5 giorni (ProLonTM).
La FMD è una dieta ipocalorica che imita il digiuno di 5 giorni.
Altri nomi:
  • ProLon, ProMete
Sperimentale: FMD2-ProMete
Ai soggetti dei gruppi FMD2 verrà fornito e chiesto di consumare una dieta ipocalorica che imita il digiuno di 5 giorni (ProMeteTM).
La FMD è una dieta ipocalorica che imita il digiuno di 5 giorni.
Altri nomi:
  • ProLon, ProMete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso autofagico
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8

Le PBMC saranno preparate con o senza clorochina (inibitore del flusso autofagico). La conversione da LC3BI a LC3BII, la lipidazione di MAP1LC3B/LC3B (proteina associata ai microtubuli 1 catena leggera 3 β), nei PBMC sarà accessibile mediante western blot.

La degradazione dipendente dall'autofagia di SQSTM1/p62, un recettore e una proteina d'impalcatura che interagisce con LC3 e proteine ​​ubiquitinate, sarà accessibile mediante western blot.

Riferimento al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento metabolomico
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
Il plasma verrà analizzato mediante sequenziamento dell'RNA ad alto rendimento per i cambiamenti dell'espressione genica.
Riferimento al giorno 8
Espressione genica correlata all'autofagia
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 8
Le PBMC saranno preparate con o senza clorochina (inibitore del flusso autofagico). I campioni di RNA PBMC verranno analizzati utilizzando cromatografia liquida ad altissime prestazioni/spettrometria di massa tandem accurata (UHPLC/MS/MS).
Riferimento al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNT22-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta Mima Digiuno

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