- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06115551
Fastende efterlignende diæt og autofagi
Cellulære virkninger af fastende efterlignende diæt hos mennesker: en interventionel, randomiseret, åben etiket, parallel tildelingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
- Evne og vilje til at udføre undersøgelsestestene og overholde undersøgelsesprotokol (efter deltagerens bedste viden);
- BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Diabetesbehandling bortset fra diæt eller metformin monoterapi;
- Historie om gastrisk bypass;
- Forsøgspersoner med nyligt vægttab (>5%), brug af vægttabsmedicin, deltog i et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder;
- Type 1-diabetes (baseret på sygehistorie givet ved screening);
- Brug af lægemidler til undertrykkelse af immunforsvaret;
- Kontraindikation for undersøgelsesfødevarer (særlige fødevarebehov og allergi);
- Kvinder, der er gravide;
- Alkoholafhængighed (alkoholindtag større end to drinks om dagen for kvinder og tre drinks om dagen for mænd).
- Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter hovedinvestigatorens (PI) eller passende undersøgelsespersonales mening udelukker undersøgelsesdeltagelse* (*Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko af skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive bedt om at holde deres normale kost i løbet af undersøgelsesperioden.
|
|
|
Eksperimentel: FMD1-ProLon
Forsøgspersoner i MKS1-grupper vil blive stillet til rådighed og bedt om at indtage en 5-dages lavkalorie-faste-lignende diæt (ProLonTM).
|
MKS er en 5-dages lavkalorie-faste-lignende diæt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FMD2-ProMete
Forsøgspersoner i MKS2-grupper vil blive stillet til rådighed og bedt om at indtage en 5-dages lavkalorie-faste-lignende diæt (ProMeteTM).
|
MKS er en 5-dages lavkalorie-faste-lignende diæt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autophagy flux
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
PBMC'er vil blive fremstillet med eller uden Chloroquine (autophagy flux inhibitor). LC3BI til LC3BII-konvertering, lipideringen af MAP1LC3B/LC3B (mikrotubuli-associeret protein 1 let kæde 3 β), i PBMC'erne vil blive tilgået ved western blot. Autofagi-afhængig nedbrydning af SQSTM1/p62, et receptor- og stilladsprotein, der interagerer med LC3 og ubiquitinerede proteiner, vil blive tilgået via western blot. |
Baseline til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk ændring
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Plasma vil blive analyseret ved high throughput RNA-sekventering for genekspressionsændringer.
|
Baseline til dag 8
|
|
Autofagi-relateret genekspression
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
PBMC'er vil blive fremstillet med eller uden Chloroquine (autophagy flux inhibitor).
PBMC RNA prøver vil blive analyseret ved hjælp af ultra højtydende væskekromatografi/tandem nøjagtig massespektrometri (UHPLC/MS/MS).
|
Baseline til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LNT22-017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .