Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende efterlignende diæt og autofagi

3. april 2024 opdateret af: L-Nutra Inc

Cellulære virkninger af fastende efterlignende diæt hos mennesker: en interventionel, randomiseret, åben etiket, parallel tildelingsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere autofagi i cirkulerende hvide blodlegemer fra generelt raske menneskelige frivillige udsat for fastende efterlignende diæt (FMD), en 5-dages diætkur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Faste-efterlignende diæt (FMD) blev udviklet til at efterligne de endokrine og metaboliske virkninger, som faste med kun vand, samtidig med at den giver beskedne kalorier og essentielle næringsstoffer. De sundhedsmæssige fordele ved mund- og klovsyge er forårsaget af flere molekylære mekanismer, herunder reduktion af kropsvægt, lagring af ektopisk fedt, insulinniveauer, endogen glucoseproduktion og IGF-1. Autofagi er et katabolisk membransmuglingsfænomen, der observeres i gær- og pattedyrceller. Mangel på næringsstoffer inducerer autofagi. Autofagi er blevet foreslået at være en grundlæggende cellulær proces, der er forbundet med aldring og progression af aldersrelaterede sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af at indtage to MKS-formuleringer på autofagi-processen i cellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Evne og vilje til at udføre undersøgelsestestene og overholde undersøgelsesprotokol (efter deltagerens bedste viden);
  • BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetesbehandling bortset fra diæt eller metformin monoterapi;
  • Historie om gastrisk bypass;
  • Forsøgspersoner med nyligt vægttab (>5%), brug af vægttabsmedicin, deltog i et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder;
  • Type 1-diabetes (baseret på sygehistorie givet ved screening);
  • Brug af lægemidler til undertrykkelse af immunforsvaret;
  • Kontraindikation for undersøgelsesfødevarer (særlige fødevarebehov og allergi);
  • Kvinder, der er gravide;
  • Alkoholafhængighed (alkoholindtag større end to drinks om dagen for kvinder og tre drinks om dagen for mænd).
  • Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter hovedinvestigatorens (PI) eller passende undersøgelsespersonales mening udelukker undersøgelsesdeltagelse* (*Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko af skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive bedt om at holde deres normale kost i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: FMD1-ProLon
Forsøgspersoner i MKS1-grupper vil blive stillet til rådighed og bedt om at indtage en 5-dages lavkalorie-faste-lignende diæt (ProLonTM).
MKS er en 5-dages lavkalorie-faste-lignende diæt.
Andre navne:
  • ProLon, ProMete
Eksperimentel: FMD2-ProMete
Forsøgspersoner i MKS2-grupper vil blive stillet til rådighed og bedt om at indtage en 5-dages lavkalorie-faste-lignende diæt (ProMeteTM).
MKS er en 5-dages lavkalorie-faste-lignende diæt.
Andre navne:
  • ProLon, ProMete

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autophagy flux
Tidsramme: Baseline til dag 8

PBMC'er vil blive fremstillet med eller uden Chloroquine (autophagy flux inhibitor). LC3BI til LC3BII-konvertering, lipideringen af ​​MAP1LC3B/LC3B (mikrotubuli-associeret protein 1 let kæde 3 β), i PBMC'erne vil blive tilgået ved western blot.

Autofagi-afhængig nedbrydning af SQSTM1/p62, et receptor- og stilladsprotein, der interagerer med LC3 og ubiquitinerede proteiner, vil blive tilgået via western blot.

Baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk ændring
Tidsramme: Baseline til dag 8
Plasma vil blive analyseret ved high throughput RNA-sekventering for genekspressionsændringer.
Baseline til dag 8
Autofagi-relateret genekspression
Tidsramme: Baseline til dag 8
PBMC'er vil blive fremstillet med eller uden Chloroquine (autophagy flux inhibitor). PBMC RNA prøver vil blive analyseret ved hjælp af ultra højtydende væskekromatografi/tandem nøjagtig massespektrometri (UHPLC/MS/MS).
Baseline til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNT22-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner