Dvě preventivní opatření proti progresi zubního kazu u pacientů se smíšeným chrupem.
Klinická účinnost SDF a laseru v prevenci počáteční progrese zubního kazu s těsnicími materiály a bez nich u primárních a trvalých molárů
Primární cíl:
Posouzení klinického účinku SDF a laseru na prevenci počáteční progrese zubního kazu s a bez jamek a tmelů fisur v permanentních i primárních molárech.
Sekundární cíl:
Vliv SDF a laserové aplikace na následně aplikované tmely jamek a trhlin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Posouzení klinického účinku SDF a laseru na prevenci počáteční progrese zubního kazu s a bez jamek a tmelů fisur v permanentních i primárních molárech.
Bodování prováděné bodovacími kritérii ICDAS po dobu 1 roku sledování
Sekundární cíl:
Vliv SDF a laserové aplikace na následně aplikované tmely jamek a trhlin.
Měřeno podle Simonsonových kritérií po dobu 1 roku sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry British University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
.Děti ve věku 6-9 let.
.Pacienti zařazeni do kategorie se středním až vysokým rizikem zubního kazu (index obratnosti >1) vykazující více než 1 novou kariézní léze nebo výplně za posledních 36 měsíců podle „formuláře ADA pro hodnocení rizika kazu (věk >6)“. následovalo, kde všechny čtyři druhé moláry byly vybrány pro intervenci ve skupině primárních molárů, zatímco všechny první moláry byly vybrány pro intervenci ve skupině permanentních molárů.
Čtyři stoličky vybrané u každého pacienta (primární/trvalé) by měly být plně prořezány bez gingiválních převisů/operkula a bez anamnézy předchozích výplní nebo předchozích tmelů.
.Podle klasifikace Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu ICDAS byly zahrnuty pouze stoličky se skóre (0, 1, 2).
Kritéria vyloučení:
Nespolupracující nebo mentálně postižení pacienti se špatnou ústní hygienou nebo bujícími kazy.
Pacienti s anamnézou bruxismu nebo sevření postihujícího zadní okluzi byli vyloučeni.
.Děti se známými alergiemi nebo citlivostí na pryskyřice nebo stříbrné produkty. Stoličky, které vykazovaly dobře spojené, samočistící důlky a trhliny nebo mělké rýhy a závažné formy hypoplazie / fluorózy, byly vyloučeny.
.Pacienti a rodiče s vysokými estetickými nároky a obavami. .Nemotivovaní pacienti nebo rodiče, kteří odmítli podepsat souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pouze aplikace diodového laseru
|
Ozařování skloviny diodovým laserem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Pouze aplikace SDF
|
Aktuální aplikace SDF
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
Aplikace diodového laseru následovaná jamkami a tmelem na trhliny.
|
Ozařování skloviny diodovým laserem
Ostatní jména:
Utěsnění okluzních jamek a trhlin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina D
Aplikace SDF následovaná jamkami a tmelem na trhliny.
|
Aktuální aplikace SDF
Ostatní jména:
Utěsnění okluzních jamek a trhlin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet molárů se zastaveným počátečním rozpadem
Časové okno: 1 rok sledování
|
Systém skóre ICDAS II
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet molárů se zcela zadrženými f jamkami a těsnicími prostředky fisur
Časové okno: 1 rok sledování
|
Simonsenova kritéria
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noha Kabil, Professor, Head of Department
- Ředitel studie: Basma Gamal, Lecturer, Faculty Council Member
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED 20-3D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .