Twee preventieve maatregelen voor de progressie van cariës bij patiënten met gemengd gebit.
Klinische werkzaamheid van SDF en laser bij het voorkomen van initiële cariësprogressie met en zonder fissuursealers in primaire en permanente kiezen
Hoofddoel:
Beoordeling van het klinische effect van SDF en Laser op de preventie van initiële cariësprogressie met en zonder putjes en fissuurafdichtmiddelen in zowel blijvende als melkmolaren.
Secundaire doelstelling:
Effect van SDF en laserapplicatie op de vervolgens aangebrachte putten en fissuurafdichtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Beoordeling van het klinische effect van SDF en Laser op de preventie van initiële cariësprogressie met en zonder putjes en fissuurafdichtmiddelen in zowel blijvende als melkmolaren.
Scoren uitgevoerd door ICDAS Scoringscriteria gedurende een follow-upperiode van 1 jaar
Secundaire doelstelling:
Effect van SDF en laserapplicatie op de vervolgens aangebrachte putten en fissuurafdichtingen.
Gemeten volgens de criteria van Simonson gedurende een follow-upperiode van 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry British University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
.Kinderen van 6-9 jaar oud.
.Patiënten gecategoriseerd als matig tot hoog cariësrisico (behendigheidsindex >1) die meer dan 1 nieuwe cariëslaesie of restauraties vertoonden in de afgelopen 36 maanden volgens het 'ADA Caries Risk Assessment Form (Age >6)'. Er werd een onderzoek opgezet met gespleten mond gevolgd waarbij alle vier de tweede kiezen werden geselecteerd voor interventie in de primaire molaargroep, terwijl alle eerste kiezen werden geselecteerd voor interventie in de blijvende molaargroep.
De vier gekozen kiezen bij elke patiënt (primair/permanent) moeten volledig doorgebroken zijn, zonder gingivale overhangen/operculum en zonder voorgeschiedenis van eerdere restauraties of eerdere sealants.
Volgens de ICDAS-beoordeling van het International Caries Detection and Assessment System werden alleen kiezen met (0, 1, 2) scores opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een slechte mondhygiëne of wijdverspreide cariës, of patiënten met een verstandelijke beperking, die niet willen meewerken.
Patiënten met een voorgeschiedenis van bruxisme of klemmen die de posterieure occlusie aantasten, werden uitgesloten.
.Kinderen met bekende allergieën of gevoeligheden voor harsen of zilverproducten. Kiezen die goed aaneengesloten, zelfreinigende putjes en fissuren of ondiepe groeven vertoonden en ernstige vormen van hypoplasie/fluorose werden uitgesloten.
.Patiënten en ouders met hoge esthetische eisen en zorgen. .Ongemotiveerde patiënten of ouders die weigerden het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Alleen toepassing met diodelaser
|
Emaille bestralen met een diodelaser
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Alleen SDF-applicatie
|
Actuele SDF-applicatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
Diodelasertoepassing gevolgd door putten en fissuurafdichtmiddel.
|
Emaille bestralen met een diodelaser
Andere namen:
Afdichting van occlusale putjes en fissuren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D
SDF-applicatie gevolgd door putten en fissuurafdichtmiddel.
|
Actuele SDF-applicatie
Andere namen:
Afdichting van occlusale putjes en fissuren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kiezen met gestopt aanvankelijk verval
Tijdsspanne: 1 jaar opvolging
|
ICDAS II-scoresysteem
|
1 jaar opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kiezen met volledig behouden f-putten en fissuurafdichtmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar opvolging
|
Simonsens criteria
|
1 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Noha Kabil, Professor, Head of Department
- Studie directeur: Basma Gamal, Lecturer, Faculty Council Member
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED 20-3D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .