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Due misure preventive sulla progressione della carie nei pazienti con dentatura mista.

5 novembre 2023 aggiornato da: Islam el guindy, British University In Egypt

Efficacia clinica dell'SDF e del laser nella prevenzione della progressione iniziale della carie con e senza sigillanti per fessure nei molari primari e permanenti

Obiettivo primario:

Valutazione dell'effetto clinico dell'SDF e del laser sulla prevenzione della progressione iniziale della carie con e senza fosse e sigillanti per fessure nei molari permanenti e primari.

Obiettivo secondario:

Effetto dell'SDF e dell'applicazione laser sui sigillanti per solchi e fessure applicati successivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutazione dell'effetto clinico dell'SDF e del laser sulla prevenzione della progressione iniziale della carie con e senza fosse e sigillanti per fessure nei molari permanenti e primari.

Punteggio effettuato dall'ICDAS Criteri di punteggio nel corso di un periodo di follow-up di 1 anno

Obiettivo secondario:

Effetto dell'SDF e dell'applicazione laser sui sigillanti per solchi e fessure applicati successivamente.

Misurato secondo i criteri di Simonson per un periodo di follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry British University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

.Bambini dai 6 ai 9 anni.

.Pazienti classificati come a rischio di carie da moderato ad alto (indice di destrezza >1) che mostrano più di 1 nuova lesione cariosa o restauri negli ultimi 36 mesi secondo il "Modulo di valutazione del rischio di carie dell'ADA (età >6)". È stato utilizzato un disegno di studio con bocca divisa seguito, dove tutti e quattro i secondi molari sono stati selezionati per l'intervento nel gruppo dei molari primari, mentre tutti i primi molari sono stati selezionati per l'intervento nel gruppo dei molari permanenti.

.I quattro molari selezionati in ciascun paziente (primari/permanenti) devono essere completamente erotti, senza sporgenze gengivali/opercoli e senza storia di precedenti restauri o precedenti sigillanti.

.Secondo la classificazione ICDAS del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie, sono stati inclusi solo i molari con punteggi (0, 1, 2).

Criteri di esclusione:

.Pazienti non collaborativi o con problemi mentali, con cattiva igiene orale o carie dilagante.

Sono stati esclusi i pazienti che presentavano una storia di bruxismo o di serraggio che interessava l'occlusione posteriore.

.Bambini con allergie o sensibilità note alle resine o ai prodotti a base di argento. Sono stati esclusi i molari che presentavano fosse e fessure ben coalescenti e autopulenti o solchi superficiali e forme gravi di ipoplasia/fluorosi.

.Pazienti e genitori con elevate esigenze e preoccupazioni estetiche. .Pazienti demotivati ​​o genitori che si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Solo applicazione laser a diodi
Dispositivo: Laser a diodi
Smalto irradiante con laser a diodi
Altri nomi:
  • Laser dentale di classe 4
Sperimentale: Gruppo B
Solo applicazione SDF
Droga: SDF1
Applicazione SDF topica
Altri nomi:
  • fluoruro di diammina d'argento
Sperimentale: Gruppo C
Applicazione del laser a diodi seguita da cavità e sigillante per fessure.
Dispositivo: Laser a diodi
Smalto irradiante con laser a diodi
Altri nomi:
  • Laser dentale di classe 4
Droga: Sigillante per fessure
Sigillatura di fosse e fessure occlusali
Altri nomi:
  • PFS
Sperimentale: Gruppo D
Applicazione SDF seguita da solchi e sigillante per fessure.
Droga: SDF1
Applicazione SDF topica
Altri nomi:
  • fluoruro di diammina d'argento
Droga: Sigillante per fessure
Sigillatura di fosse e fessure occlusali
Altri nomi:
  • PFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di molari con carie iniziale arrestata
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
Sistema di punteggio ICDAS II
Follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di molari con fossette completamente trattenute e sigillanti per fessure
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
Criteri di Simonsen
Follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British University In Egypt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noha Kabil, Professor, head of department
  • Direttore dello studio: Basma Gamal, Lecturer, Faculty Council Member

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED 20-3D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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