Dwa środki zapobiegawcze przeciwko postępowi próchnicy u pacjentów z uzębieniem mieszanym.
Skuteczność kliniczna SDF i lasera w zapobieganiu postępowi próchnicy początkowej z lakowaniem bruzd i bez nich w mlecznych i stałych zębach trzonowych
Podstawowy cel:
Ocena klinicznego wpływu SDF i lasera na zapobieganie postępowi próchnicy początkowej z zagłębieniami i bez nich oraz lakowaniem bruzd, zarówno w zębach stałych, jak i mlecznych.
Cel drugorzędny:
Wpływ aplikacji SDF i lasera na nakładane później uszczelniacze bruzd i bruzd.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocena klinicznego wpływu SDF i lasera na zapobieganie postępowi próchnicy początkowej z zagłębieniami i bez nich oraz lakowaniem bruzd, zarówno w zębach stałych, jak i mlecznych.
Punktacja według kryteriów ICDAS w ciągu 1 roku okresu obserwacji
Cel drugorzędny:
Wpływ aplikacji SDF i lasera na nakładane później uszczelniacze bruzd i bruzd.
Mierzone kryteriami Simonsona w ciągu 1 roku okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry British University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
.Dzieci w wieku 6-9 lat.
.Pacjenci zaklasyfikowani do grupy o umiarkowanym do wysokiego ryzyku próchnicy (wskaźnik deft >1), wykazujący więcej niż 1 nową zmianę próchnicową lub uzupełnienia w ciągu ostatnich 36 miesięcy zgodnie z „Formularzem oceny ryzyka próchnicy ADA (wiek > 6)”. .Zaprojektowano badanie z rozdzieloną jamą ustną. następnie wybrano wszystkie cztery drugie zęby trzonowe do interwencji w grupie zębów trzonowych mlecznych, natomiast do interwencji w grupie zębów trzonowych stałych wybrano wszystkie pierwsze zęby trzonowe.
.Cztery zęby trzonowe wybrane u każdego pacjenta (pierwotne/stałe) powinny zostać w pełni wyrżnięte, bez nawisów dziąsłowych/wieczka dziąsłowego i bez wcześniejszych wypełnień lub stosowania uszczelniaczy.
Według klasyfikacji Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy ICDAS, uwzględniono wyłącznie zęby trzonowe z punktacją (0, 1, 2).
Kryteria wyłączenia:
.Pacjenci niechętni do współpracy lub upośledzeni umysłowo, ze złą higieną jamy ustnej lub postępującą próchnicą.
Wykluczono pacjentów, u których w wywiadzie występował bruksizm lub zaciskanie zębów wpływające na zgryz tylny.
.Dzieci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na żywice lub wyroby ze srebra. Wykluczono zęby trzonowe, które wykazywały dobrze zrośnięte, samoczyszczące się zagłębienia i bruzdy lub płytkie bruzdy oraz ciężkie formy hipoplazji/fluorozy.
.Pacjenci i rodzice o wysokich wymaganiach i obawach estetycznych. .Niezmotywowani pacjenci lub rodzice, którzy odmówili podpisania formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Tylko zastosowanie lasera diodowego
|
Naświetlanie szkliwa laserem diodowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Tylko aplikacja SDF
|
Miejscowa aplikacja SDF
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Aplikacja lasera diodowego, a następnie wypełnienie zagłębień i uszczelnianie bruzd.
|
Naświetlanie szkliwa laserem diodowym
Inne nazwy:
Uszczelnianie zagłębień i bruzd zgryzowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Nałożenie SDF, a następnie uszczelnienie bruzd i bruzd.
|
Miejscowa aplikacja SDF
Inne nazwy:
Uszczelnianie zagłębień i bruzd zgryzowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zębów trzonowych z zatrzymanym rozpadem początkowym
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
System punktacji ICDAS II
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zębów trzonowych z całkowicie zachowanymi dołkami i uszczelniaczami bruzd
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Kryteria Simonsena
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noha Kabil, Professor, Head of Department
- Dyrektor Studium: Basma Gamal, Lecturer, Faculty Council Member
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED 20-3D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .