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Deux mesures préventives sur la progression des caries chez les patients en dentition mixte.

5 novembre 2023 mis à jour par: Islam el guindy, British University In Egypt

Efficacité clinique du SDF et du laser dans la prévention de la progression initiale des caries avec et sans scellement de fissures dans les molaires primaires et permanentes

Objectif principal:

Évaluation de l'effet clinique du SDF et du laser sur la prévention de la progression initiale des caries avec et sans scellement de puits et de fissures dans les molaires permanentes et primaires.

Objectif secondaire :

Effet du SDF et de l'application laser sur les scellants de puits et de fissures appliqués ultérieurement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluation de l'effet clinique du SDF et du laser sur la prévention de la progression initiale des caries avec et sans scellement de puits et de fissures dans les molaires permanentes et primaires.

Notation réalisée par l'ICDAS Critères de notation sur une période de suivi d'un an

Objectif secondaire :

Effet du SDF et de l'application laser sur les scellants de puits et de fissures appliqués ultérieurement.

Mesuré selon les critères de Simonson sur une période de suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry British University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

.Enfants âgés de 6 à 9 ans.

.Patients classés comme présentant un risque de carie modéré à élevé (indice de deft > 1) présentant plus d'une nouvelle lésion ou restauration carieuse au cours des 36 derniers mois selon le « Formulaire d'évaluation du risque de carie ADA (âge > 6) ». Un plan d'étude à bouche divisée a été a suivi où les quatre secondes molaires ont été sélectionnées pour une intervention dans le groupe des molaires primaires, tandis que toutes les premières molaires ont été sélectionnées pour une intervention dans le groupe des molaires permanentes.

.Les quatre molaires sélectionnées chez chaque patient (primaires/permanentes) doivent être entièrement en éruption, sans surplombs gingivaux/opercule et sans antécédents de restaurations ou de scellements antérieurs.

.Selon le classement ICDAS du système international de détection et d'évaluation des caries, seules les molaires avec des scores (0, 1, 2) ont été incluses.

Critère d'exclusion:

.Patients peu coopératifs ou handicapés mentaux, avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou des caries généralisées.

Les patients présentant des antécédents de bruxisme ou de crispations affectant l'occlusion postérieure ont été exclus.

.Enfants présentant des allergies ou des sensibilités connues aux résines ou aux produits en argent. Les molaires qui présentaient des puits et fissures bien fusionnés et autonettoyants ou des sillons peu profonds et des formes graves d'hypoplasie/fluorose ont été exclues.

.Patients et parents ayant des exigences et des préoccupations esthétiques élevées. .Patients démotivés ou parents qui ont refusé de signer le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Application laser à diode uniquement
Dispositif: Laser à diodes
Irradiation de l'émail par laser à diode
Autres noms:
  • Laser dentaire classe 4
Expérimental: Groupe B
Application SDF uniquement
Médicament: SDF1
Application thématique SDF
Autres noms:
  • fluorure de diamine d'argent
Expérimental: Groupe C
Application au laser à diode suivie d'un scellement de puits et de fissures.
Dispositif: Laser à diodes
Irradiation de l'émail par laser à diode
Autres noms:
  • Laser dentaire classe 4
Médicament: Scellant pour fissures de fosse
Scellement des puits et fissures occlusaux
Autres noms:
  • PSF
Expérimental: Groupe D
Application de SDF suivie d'un scellement de puits et de fissures.
Médicament: SDF1
Application thématique SDF
Autres noms:
  • fluorure de diamine d'argent
Médicament: Scellant pour fissures de fosse
Scellement des puits et fissures occlusaux
Autres noms:
  • PSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de molaires avec carie initiale arrêtée
Délai: 1 an de suivi
Système de score ICDAS II
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de molaires avec des puits f complètement retenus et des produits de scellement des fissures
Délai: 1 an de suivi
Les critères de Simonsen
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British University In Egypt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Noha Kabil, Professor, head of department
  • Directeur d'études: Basma Gamal, Lecturer, Faculty Council Member

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PED 20-3D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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