To forebyggende tiltak på kariesprogresjon hos pasienter med blandet tannbehandling.
Klinisk effekt av SDF og laser for å forhindre innledende kariesprogresjon med og uten fissurforseglinger i primære og permanente molarer
Hovedmål:
Vurdere den kliniske effekten av SDF og Laser på forebygging av innledende kariesprogresjon med og uten groper og fissurforseglinger i både permanente og primære jeksler.
Sekundært mål:
Effekt av SDF- og laserpåføring på de senere påførte gropene og sprekkforseglingsmidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Vurdere den kliniske effekten av SDF og Laser på forebygging av innledende kariesprogresjon med og uten groper og fissurforseglinger i både permanente og primære jeksler.
Scoring utført av ICDAS Poengkriterier over en 1 års oppfølgingsperiode
Sekundært mål:
Effekt av SDF- og laserpåføring på de senere påførte gropene og sprekkforseglingsmidler.
Målt etter Simonsons kriterier over 1 års oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry British University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
.Barn i alderen 6-9 år.
.Pasienter kategorisert som moderat til høy kariesrisiko (flink indeks >1) som viser mer enn 1 ny karieslesjon eller restaurering i løpet av de siste 36 månedene i henhold til "ADA Caries Risk Assessment Form (Alder >6)". En delt munnstudiedesign var fulgt der alle fire andre molarer ble valgt for intervensjon i den primære molargruppen, mens alle første molarer ble valgt for intervensjon i den permanente molargruppen.
.De fire jekslene som er valgt i hver pasient (primær/permanent) skal være fullstendig utbrudd uten gingivaloverheng/operculum og uten historie med tidligere restaureringer eller tidligere tetningsmidler.
.I henhold til International Caries Detection and Assessment System ICDAS-gradering ble jeksler med kun (0, 1, 2) skårer inkludert.
Ekskluderingskriterier:
.Usamarbeidsvillige eller mentalt utfordrede pasienter, med dårlig munnhygiene eller utbredt karies.
. Pasienter som har hatt bruksisme eller klemmer som påvirker den bakre okklusjonen ble ekskludert.
.Barn med kjent allergi eller følsomhet overfor harpiks eller sølvprodukter. Jeksler som viste godt koaleserte, selvrensende groper og sprekker eller grunne riller og alvorlige former for hypoplasi/fluorose ble ekskludert.
.Pasienter og foreldre med høye estetiske krav og bekymringer. .Umotiverte pasienter, eller foreldre som nektet å skrive under på samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Kun påføring av diodelaser
|
Bestrålende emalje med diodelaser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Kun SDF-applikasjon
|
Aktuell SDF-applikasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Påføring av diodelaser etterfulgt av groper og sprekkforsegling.
|
Bestrålende emalje med diodelaser
Andre navn:
Tetting av okklusale groper og sprekker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
SDF-påføring etterfulgt av groper og sprekkforsegling.
|
Aktuell SDF-applikasjon
Andre navn:
Tetting av okklusale groper og sprekker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall jeksler med stoppet innledende forfall
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
ICDAS II scoresystem
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall jeksler med fullstendig tilbakeholdte f-groper og sprekker
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Simonsens kriterier
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Noha Kabil, Professor, Head of Department
- Studieleder: Basma Gamal, Lecturer, Faculty Council Member
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED 20-3D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .