Inkrementální PD s výměnou jednoho Ikodextrinu
Zahájení přírůstkové dialýzy s jednou denní výměnou icodextrinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle: Zkoumat účinnost a bezpečnost jednorázové denní výměny icodextrinu pro zahájení inkrementální peritoneální dialýzy (PD).
Subjekty: 72 pacientů s PD.
Metody: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Primární výsledek: Změna reziduální funkce ledvin za 48 týdnů po náboru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inkrementální peritoneální dialýza (PD) se stala převládající strategií u pacientů s PD. Existují významné rozdíly v režimech inkrementální PD. Zahájení PD jednorázovou denní výměnou icodextrinu u pacientů se značnou reziduální funkcí ledvin je schopno dosáhnout úspěšného odstranění vody, sodíku a clearance rozpuštěné látky, ačkoli nebylo zkoumáno a validováno v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Tato jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie má porovnat účinky dvou receptů pro zahájení inkrementální PD, jednorázové denní výměny ikodextrinu oproti 2–3 výměnám dialyzátu na bázi glukózy, na zbytkovou funkci ledvin pacientů, přežití, peritonitidu, a kvalitu života, aby se vyvinulo nové paradigma inkrementální PD.
Primárním výsledkem je změna reziduální funkce ledvin a sekundární výsledky zahrnují mortalitu, přežití bez peritonitidy, kvalitu života související se zdravím, objemový stav, přiměřenost clearance malých molekulárních látek a expozici glukózy dialyzátu.
Bude zahrnuto 72 vhodných pacientů s incidentální PD a náhodně rozděleni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Pacienti z experimentální skupiny zahajují PD výměnou 2 l icodextrinového dialyzátu jednou denně, zatímco pacienti z kontrolní skupiny zahajují PD 2 až 3 výměnami 2 l dialyzátu na bázi glukózy denně. Všichni zařazení pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 48 týdnů. Během sledování by se dávka dialýzy postupně zvyšovala přidáním výměny roztoku na bázi glukózy podle potřeby, aby se vyhovělo poklesu RKF, když je splněna alespoň jedna z následujících indikací: (1) klinické projevy urémie způsobené nedostatečná clearance malých rozpuštěných látek; (2) přetížení tekutinami, které nebylo možné napravit omezením příjmu soli a vody, zvýšením koncentrace glukózy v dialyzátu a podáváním diuretik.
Zbytková funkce ledvin, objem moči, peritoneální ultrafiltrace, biochemické parametry, expozice glukóze na dialyzátu, stav objemu (měřeno bioimpedencí) a clearance rozpuštěné látky se měří na začátku a 24 a 48 týdnů po náboru a porovnávají se mezi skupinami. Kvalita života je hodnocena na začátku a po 48 týdnech pomocí dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQoL-SF) a je srovnávána mezi dvěma skupinami. Vypočte se četnost peritonitidy pro obě skupiny a porovná se přežití bez peritonitidy. Rozdíly ve výsledcích jsou hodnoceny t testem, Mann-Whitney testem nebo log-rank testem, kde je to vhodné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Yan, MD.
- Telefonní číslo: 0086-13816588689
- E-mail: dryanhao@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 až 75 let;
- pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5, kteří mají začít s PD;
- eGFR > 5 ml/min;
- výdej moči ≥ 800 ml/d.
Kritéria vyloučení:
- dokumentovaná anafylaxe s icodextrinem nebo dialyzátem na bázi glukózy;
- doprovodná těžká chronická onemocnění, jako je malignita, hepatitida, těžká srdeční onemocnění atd.;
- pokračující závažná infekce;
- plánované nebo probíhající těhotenství nebo kojení;
- v současné době zařazen do jiných klinických studií;
- pacienti, kteří mají očekávanou délku života <12 měsíců;
- odmítnutí udělit písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna denní skupina výměny icodextrinu
U pacientů s incidentální peritoneální dialýzou (PD) zařazených do experimentálního ramene je PD zahájena jednou denní výměnou 2litrového dialyzačního roztoku na bázi icodextrinu.
Denní doba setrvání se pohybuje od 8-24 hodin denně v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Další výměna(y) dialyzačního roztoku na bázi glukózy bude přidána ke zvýšení uremických toxinů a odstranění tekutin, pokud je to nutné během sledování.
|
Zahájení PD jednou denní výměnou 2litrového dialyzačního roztoku na bázi icodextrinu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina PD
U pacientů s incidentální peritoneální dialýzou (PD) zařazených do tohoto ramene je PD zahájena 2 až 3 výměnami 2-litrového roztoku na bázi glukózy.
Denní doba setrvání se pohybuje od 8-24 hodin denně v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Další výměna(y) dialyzačního roztoku na bázi glukózy bude přidána ke zvýšení uremických toxinů a odstranění tekutin, pokud je to nutné během sledování.
|
PD je zahájena 2 až 3 výměnami 2-litrového dialyzačního roztoku na bázi glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková funkce ledvin
Časové okno: Až 48 týdnů po náboru
|
Změna reziduální funkce ledvin za 48 týdnů po zahájení PD
|
Až 48 týdnů po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 48 týdnů po náboru
|
Konečným bodem byla smrt.
Mezi cenzurované události patří převedení na trvalou hemodialýzu, obnovení funkce ledvin, ztráta sledování, přesun do jiných dialyzačních středisek nebo ukončení studie.
|
Až 48 týdnů po náboru
|
|
Přežití bez peritonitidy
Časové okno: Až 48 týdnů po náboru
|
Koncovým bodem byla první epizoda peritonitidy související s PD.
Cenzurovanými událostmi byly smrt, převedení na trvalou hemodialýzu, obnovení renálních funkcí, ztráta sledování, přesun do jiných dialyzačních středisek nebo ukončení studie.
|
Až 48 týdnů po náboru
|
|
vystavení glukóze dialyzátu
Časové okno: Až 48 týdnů po obnovení
|
změna expozice glukózy vůči dialyzátu za 48 týdnů po zahájení PD
|
Až 48 týdnů po obnovení
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 48 týdnů po náboru
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí Krátké formy života při onemocnění ledvin za 48 týdnů po náboru.
Formulář generuje skóre 0 až 100, což představuje lepší kvalitu života o vyšší hodnotu.
|
Až 48 týdnů po náboru
|
|
Stav hlasitosti
Časové okno: Až 48 týdnů po náboru
|
Změna stavu objemu (nadměrná hydratace hodnocená analýzou bioelektrické impedance atd.) za 48 týdnů po náboru
|
Až 48 týdnů po náboru
|
|
Adekvátnost clearance malých molekulárních látek
Časové okno: Až 48 týdnů po obnovení
|
Změna týdenního Kt/V a clearance kreatininu hodnocená standardními metodami za 48 týdnů po náboru
|
Až 48 týdnů po obnovení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Fang, MD., PhD., RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2022-0224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .