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단일 Icodextrin 교환을 통한 증분 ​​PD

2023년 11월 5일 업데이트: Wei Fang, RenJi Hospital

매일 Icodextrin 교환을 통한 증분 ​​투석 시작: 무작위 대조 시험

목표: 증분 복막 투석(PD) 시작을 위한 매일 1회 이코덱스트린 교환의 효능과 안전성을 조사합니다.

대상: 72명의 사고 PD 환자.

방법: 단일 센터 무작위 대조 시험.

1차 결과: 모집 후 48주 동안 잔여 신장 기능의 변화.

연구 개요

상세 설명

증분 복막 투석(PD)은 사고 PD 환자에게 더욱 널리 채택되는 전략이 되었습니다. 증분 PD 요법에는 상당한 차이가 있습니다. 상당한 신장 기능이 남아 있는 환자에서 매일 1회 이코덱스트린 교환으로 PD를 시작하면 성공적인 수분, 나트륨 제거 및 용질 제거를 달성할 수 있지만 무작위 대조 시험에서는 조사 및 검증되지 않았습니다.

이 단일 센터, 무작위, 대조 연구는 증분 PD 개시를 위한 두 가지 처방, 즉 하루 1회 이코덱스트린 교환과 ​​포도당 기반 투석액의 2~3회 교환이 환자의 잔여 신장 기능, 생존, 복막염, 증분 PD의 새로운 패러다임을 개발하기 위해 삶의 질을 향상시킵니다.

1차 결과는 잔류 신장 기능의 변화이며, 2차 결과에는 사망률, 무복막염 생존율, 건강 관련 삶의 질, 용적 상태, 소분자 용질 제거의 적절성, 투석액에 대한 포도당 노출 등이 포함됩니다.

72명의 적격 사고 PD 환자가 등록되어 1:1의 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 실험군의 환자는 하루에 한 번 2리터의 이코덱스트린 투석액을 교환하여 PD를 시작하는 반면, 대조군의 환자는 하루에 2리터의 포도당 기반 투석액을 2~3회 교환하여 PD를 시작했습니다. 등록된 모든 환자는 48주 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다. 추적 조사 동안, 다음 적응증 중 적어도 하나가 충족될 때 RKF 감소를 수용하기 위해 필요한 만큼 포도당 기반 용액의 교환을 추가하여 투석 용량을 점진적으로 늘릴 것입니다. 작은 용질 제거율이 부족함; (2) 소금과 물 섭취 제한, 투석액의 포도당 농도 증가, 이뇨제 투여로 교정할 수 없는 체액 과부하.

잔여 신장 기능, 소변량, 복막 한외여과, 생화학적 매개변수, 투석액 포도당 노출, 용적 상태(생체 임피던스로 측정) 및 용질 청소율을 기준선과 모집 후 24주 및 48주에 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 삶의 질은 기준선과 48주차에 신장 질환 삶의 질-단기 양식(KDQoL-SF) 설문지를 통해 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다. 두 그룹 모두의 복막염 발생률을 계산하고 복막염이 없는 생존율을 비교합니다. 결과의 차이는 적절한 경우 t 테스트, Mann-Whitney 테스트 또는 로그 순위 테스트를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hao Yan, MD.
  • 전화번호: 0086-13816588689
  • 이메일: dryanhao@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 내지 75세의 남성 또는 여성 환자;
  2. PD를 시작할 만성 신장 질환 5기 환자;
  3. eGFR ≥ 5ml/분;
  4. 소변량 ≥ 800ml/d.

제외 기준:

  1. 이코덱스트린 또는 포도당 기반 투석액으로 인한 아나필락시스가 문서화되어 있습니다.
  2. 악성 종양, 간염, 중증 심장 질환 등과 같은 수반되는 중증 만성 질환;
  3. 지속적인 심각한 감염;
  4. 계획되었거나 진행 중인 임신 또는 수유;
  5. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  6. 기대 수명이 12개월 미만인 환자;
  7. 서면 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 일일 이코덱스트린 교환 그룹
실험군에 배정된 사고 복막 투석(PD) 환자의 경우, PD는 2리터 이코덱스트린 기반 투석액을 매일 1회 교환하는 것으로 시작됩니다. 일일 체류 시간은 환자의 임상 상태에 따라 하루 8~24시간 범위입니다. 추적 관찰 중에 필요한 경우 요독 독소를 증가시키고 체액 제거를 위해 포도당 기반 투석액의 추가 교환이 추가됩니다.
2리터 이코덱스트린 기반 투석액을 매일 1회 교환하여 PD 개시.
활성 비교기: 기존PD그룹
이 부문에 배정된 사고 복막 투석(PD) 환자의 경우 PD는 2리터의 포도당 기반 용액을 2~3회 교환하여 시작됩니다. 일일 체류 시간은 환자의 임상 상태에 따라 하루 8~24시간 범위입니다. 추적 관찰 중에 필요한 경우 요독 독소를 증가시키고 체액 제거를 위해 포도당 기반 투석액의 추가 교환이 추가됩니다.
PD는 2리터의 포도당 기반 투석액을 2~3회 교환하여 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 신장 기능
기간: 채용 후 최대 48주
PD 개시 후 48주 후 잔여 신장 기능의 변화
채용 후 최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 채용 후 최대 48주
종점은 죽음이었다. 검열된 사건에는 영구 혈액투석으로의 이송, 신장 기능 회복, 추적 관찰 상실, 다른 투석 센터로의 이송 또는 연구 종료가 포함됩니다.
채용 후 최대 48주
복막염 없는 생존
기간: 채용 후 최대 48주
종료점은 PD 관련 복막염의 첫 번째 에피소드였습니다. 검열된 사건은 사망, 영구 혈액투석으로 이송, 신장 기능 회복, 추적 관찰 상실, 다른 투석 센터로 이송 또는 연구 종료였습니다.
채용 후 최대 48주
투석액에 대한 포도당 노출
기간: 재가입 후 최대 48주까지
PD 개시 후 48주 동안 투석액에 대한 포도당 노출의 변화
재가입 후 최대 48주까지
건강 관련 삶의 질
기간: 채용 후 최대 48주
모집 후 48주 동안 신장 질환 삶의 질 단축 양식을 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질 변화. 이 양식은 0~100점의 점수를 생성하며, 이는 더 높은 값으로 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
채용 후 최대 48주
볼륨 상태
기간: 채용 후 최대 48주
채용 후 48주 동안 볼륨 상태 변화(생체전기 임피던스 분석을 통한 과수화 평가 등)
채용 후 최대 48주
소분자 용질 제거의 적절성
기간: 재가입 후 최대 48주까지
모집 후 48주 동안 표준 방법을 사용하여 평가된 주간 Kt/V 변화 및 크레아티닌 청소율
재가입 후 최대 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Wei Fang, MD., PhD., RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2022-0224

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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