Przyrostowe PD z pojedynczą wymianą ikodekstryny

Stopniowa dializa otrzewnowa (PD) stała się coraz powszechniej przyjmowaną strategią u pacjentów z PD. Istnieją znaczne różnice w schematach leczenia przyrostowego PD. Rozpoczęcie leczenia Parkinsona pojedynczą codzienną wymianą ikodekstryny u pacjentów ze znaczną resztkową czynnością nerek pozwala na skuteczne usunięcie wody, sodu i eliminacji substancji rozpuszczonych, chociaż nie zostało to zbadane i zatwierdzone w randomizowanych, kontrolowanych badaniach.

Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu dwóch leków przepisanych na rozpoczęcie postępującej choroby Parkinsona, pojedynczej codziennej wymiany ikodekstryny z 2-3 wymianami dializatu na bazie glukozy, na resztkową czynność nerek pacjentów, przeżycie, zapalenie otrzewnej, i jakość życia, w celu opracowania nowego paradygmatu narastającej choroby Parkinsona.

Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana resztkowej czynności nerek, a drugorzędnymi wynikami są śmiertelność, przeżycie wolne od zapalenia otrzewnej, jakość życia zależna od stanu zdrowia, stan nawodnienia, adekwatność klirensu drobnocząsteczkowego substancji rozpuszczonych i ekspozycja glukozy na dializat.

Do badania zostanie włączonych siedemdziesięciu dwóch kwalifikujących się pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpił incydent, i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjenci z grupy eksperymentalnej rozpoczynają PD od wymiany 2-litrowego dializatu ikodekstryny raz dziennie, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej rozpoczynają PD od 2 do 3 wymian 2-litrowego dializatu na bazie glukozy dziennie. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez 48 tygodni. W trakcie obserwacji dawkę dializy można stopniowo zwiększać poprzez dodanie wymiany roztworu na bazie glukozy, stosownie do potrzeb w celu uwzględnienia spadku RKF, gdy spełnione jest co najmniej jedno z następujących wskazań: (1) objawy kliniczne mocznicy spowodowane niewystarczający mały klirens substancji rozpuszczonej; (2) przeciążenie płynami, którego nie można skorygować poprzez ograniczenie spożycia soli i wody, zwiększenie stężenia glukozy w dializacie i podawanie leków moczopędnych.

Pozostałą czynność nerek, objętość moczu, ultrafiltrację otrzewnową, parametry biochemiczne, ekspozycję na glukozę w dializacie, stan objętości (mierzony za pomocą bioimpedencji) i klirens substancji rozpuszczonej mierzono na początku badania oraz 24 i 48 tygodni po rekrutacji i porównywano pomiędzy grupami. Jakość życia oceniano na początku badania i po 48 tygodniach za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego jakości życia choroby nerek (KDQoL-SF) i porównywano pomiędzy dwiema grupami. Obliczono częstość występowania zapalenia otrzewnej w obu grupach i porównano przeżycia wolne od zapalenia otrzewnej. Różnice w wynikach ocenia się za pomocą testu t, testu Manna-Whitneya lub, w stosownych przypadkach, testu log-rank.