- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06120517
Vztah mezi výhřezem bederní ploténky a inkontinencí moči
Vztah mezi bolestí v kříži a svalovou silou pánevního dna, moč
Účel tohoto výzkumu; Zhodnotit vztah mezi bolestí dolní části zad a silou svalů pánevního dna, inkontinencí moči, zácpou a sexuální dysfunkcí u žen s výhřezem bederní ploténky. Žádná studie o tom nebyla v literatuře nalezena.
Hypotézy studie; Ho: ''Neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o vztah mezi bolestí dolní části zad a svalovou silou pánevního dna, inkontinencí moči, zácpou a sexuální dysfunkcí u žen s výhřezem bederní ploténky.'' H1: ''Existuje rozdíl ve vztahu mezi bolestí dolní části zad a svalovou silou pánevního dna, inkontinencí moči, zácpou a sexuální dysfunkcí u žen s výhřezem bederní ploténky.''
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži je problém, který je způsoben přepracováním a zhoršenou funkční kapacitou. Bylo pozorováno, že příčinou bolesti v kříži jsou až 39% patologie meziobratlových plotének. Bederní disk herniace; Bolest v kříži, manikúra a necitlivost v plnosti nebo prasklinách, svalová slabost, potíže s pohybem, slabost, neschopnost držet místa, tahání při sezení a zhoršení stavu, náhlá bodavá bolest v oblasti pasu při kašlání nebo kýchání, prasknutí kýly nucleus pulposus (nucleus pulposus). Výhřez bederní ploténky lze detekovat v nesymptomatických případech. Bederní herniace ploténky, vyhřezlá ploténka (je přítomna excentrická přetečení; anulus je intaktní), vysunutá ploténka (jádro prošlo prasklým anulem; stále však existuje spojení s tvorbou jádra na hranicích ploténky.), Sekvestrovaná herniace ploténky (Zbytkový kus praskl s prostorem ploténky a je ve formě volného fragmentu.). Jednou z největších příčin bolesti dolní části zad je slabost svalů jádra a jejich neaktivita ve správný čas. Je dokumentována jako válcovitá tvarovaná struktura, která zajišťuje vzdálenost mezi jádrem, tělem, výplněmi a rameny. Role aktivních, pasivních a normálních struktur ve stabilizaci jádra může být zachována. Pasivní konstrukce; kosti, chrupavky a pojivové tkáně a aktivní struktury se skládají ze svalů. Svaly jádra ve stabilitě jádra; Dýchacími svaly jsou bránice, m. transversus abdominus, m. multifidus a svaly pánevního dna. Tyto svaly vytvářejí trup a bederně-pánevní stabilitu a mají velmi důležitou roli ve svalovém řetězci. Navíc se zdá, že schopnost zapamatovat si sekvence a aktivační reakce těchto svalů jsou narušeny nebo zpomaleny. Může způsobit dysfunkci, zejména ve svalech transversus abdominus, multifudus a svalů pánevního dna.
Účel tohoto výzkumu; Zhodnotit vztah mezi bolestí dolní části zad a silou svalů pánevního dna, inkontinencí moči, zácpou a sexuální dysfunkcí u žen s výhřezem bederní ploténky. Žádná studie o tom nebyla v literatuře nalezena.
Hypotézy studie; Ho: ''Neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o vztah mezi bolestí dolní části zad a svalovou silou pánevního dna, inkontinencí moči, zácpou a sexuální dysfunkcí u žen s výhřezem bederní ploténky.'' H1: ''Existuje rozdíl ve vztahu mezi bolestí dolní části zad a svalovou silou pánevního dna, inkontinencí moči, zácpou a sexuální dysfunkcí u žen s výhřezem bederní ploténky.''
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: selver seval soğan
- Telefonní číslo: +905525864646
- E-mail: selver.sogan@sankotip.com
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27500
- Nábor
- Sanko University
-
Kontakt:
- selver seval soğan
- Telefonní číslo: +905525864646
- E-mail: selver.sogan@sankotip.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována vyhřezlá a vytlačená herniace bederní ploténky u pacientů ve věku 18–55 let, BMI pod 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Trauma, nádorové příčiny – rakovina, známky neurologického onemocnění, diabetes mellitus, hypertenze atd. systémové poruchy, operovaná herniace ploténky, těhotenství, ti, u kterých byla diagnostikována sekvestrovaná herniace ploténky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire: Tento test je navržen tak, aby získal informace o tom, jak moc vaše záda (nebo nohy) ovlivňují váš každodenní život.
Zahrnuje sekce, jako je intenzita bolesti, osobní péče (mytí, oblékání atd.), zvedání břemen, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život (pokud existuje), společenský život a cestování.
V každé sekci je 6 podpoložek.
Čísla vedle označených podpoložek se sečtou.
Pokud je ve stejné otázce více než 1 zaškrtnutá možnost, bere se nejvyšší hodnota.
Maximální skóre je 50.
Celkové skóre se vypočítá jako = {[celkové skóre] /[(počet označených otázek)x5]}x100.
Validaci turecké verze Oswestry Disability Index pro pacienty s bolestmi dolní části zad provedli u nás v roce 2004 Yakut, Düger, Öksüz, Yörükan, Üreten, Turan, Kardeşliği, Kiraz, Krd, Kayhan Yakut, Güler
|
1 týden
|
|
Měření síly svalů pánevního dna
Časové okno: 1 týden
|
Jedná se o měření elektrické aktivity, ke které dochází při kontrakci a relaxaci svalů pánevního dna pomocí povrchových elektrod a její odraz na obrazovce pomocí vhodného vybavení.
Aktivní elektrodu lze aplikovat na perineální oblast ve 2 a 7 hodin, 3 a 9 hodin nebo 5 a 11 hodin.
Referenční elektroda je obvykle připojena ke skupině adduktorů nebo mediálně k tuber ischii.
Pokud mají být použity duální kanály, elektrody jsou umístěny na břiše.
Při hodnocení aktivity svalů pánevního dna se hodnotí segmenty jako bazální klid, tonická aktivita - pomalé záškuby svalů, fázická činnost - rychlé záškuby svalů, výdrž.
V analýze sEmg se zaznamenávají hodnoty, jako je průměr práce, průměr odpočinku, průměr uvolnění, průměr začátku, vrchol a minimum.
|
1 týden
|
|
King Health Survey
Časové okno: 1 týden
|
Je to nástroj doporučený Evropskými směrnicemi pro klinickou praxi.
Jde o často používaný dotazník k hodnocení kvality života pacientů s inkontinencí, který se skládá z 32 položek a dvou částí.
Obsahuje 7 podnadpisů skládajících se z více položek a dvou jednoduchých otázek, jako je celkový zdravotní stav a dopad na kvalitu života.
Patří mezi ně: omezení role, fyzická omezení, sociální omezení, omezení v osobních vztazích, emocionální problémy, poruchy spánku a energie související s inkontinencí a měření závažnosti inkontinence.
Druhou částí je 11položková škála závažnosti symptomů, která hodnotí přítomnost a závažnost močových symptomů.
Skóre stupnice závažnosti symptomů se pohybuje mezi 0 (nejlepší) a 30 (nejhorší).
Pro ostatní oblasti průzkumu se skóre pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Turecká spolehlivost a validita průzkumu byla testována v roce 2015.
|
1 týden
|
|
Stupnice závažnosti zácpy
Časové okno: 1 týden
|
V rámci škály je celkem 16 otázek.
Zahrnuje lenost tlustého střeva, fekální obstrukci a subdimenzi bolesti.
Skóre v dimenzi Lenost tlustého střeva je mezi 0 a 29, skóre v dimenzi Fekální obstrukce je mezi 0 a 28 a skóre v dimenzi Bolest je mezi 0 a 16.
V tomto kontextu je nejnižší skóre, které lze získat, 0, zatímco nejvyšší skóre je 73.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že příznaky jsou na vážné úrovni.
Studii spolehlivosti a validity této škály v naší zemi provedli Kaya a Turan v roce 2011.
|
1 týden
|
|
Škála sexuální kvality života – žena
Časové okno: 1 týden
|
Tato škála je šestibodového Likertova typu a skládá se z 18 položek.
Očekává se, že každá položka bude zodpovězena s ohledem na váš sexuální život za poslední čtyři týdny.
Při hodnocení škály je položka hodnocena mezi 1 a 6 (1 = zcela souhlasím, 2 = převážně souhlasím, 3 = částečně souhlasím, 4 = částečně nesouhlasím, 5 = převážně nesouhlasím, 6 = zcela nesouhlasím).
Rozsah skóre, který lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 18-108.
V tomto bodovém systému se celkové skóre získané ze škály převede na 100.
Chcete-li převést celkové skóre stupnice na 100; Uvádí se, že je třeba použít vzorec (hrubé skóre převzaté ze stupnice -18)x100/90.
Například škálové skóre jednotlivce, jehož celkové hrubé skóre ze škály je 63, se převede na 100; (63-18)x100/90=50.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že kvalita sexuálního života je dobrá.
Studii platnosti a spolehlivosti turecké verze této škály u nás provedli Tuğut a Gölbaşı v roce 2010.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FztSelverSevalSogan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .