Bezpečnost a účinnost Klinické hodnocení injekčních zdravotnických prostředků Viscol
Bezpečnost a účinnost Klinické hodnocení řady injekčních zdravotnických prostředků Viscol v estetické léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost použitého zařízení jeden měsíc (M1) po léčbě pomocí klinického hodnocení globálního estetického zlepšení (GAIS) hodnoceného nezávislým výzkumným pracovníkem.
Sekundárním cílem studie je shromáždit údaje o:
- účinnost čtyři měsíce (M4) po léčbě.
- účinnost na zlepšení kvality pokožky obličeje objektivním měřením biomechanických parametrů kůže pomocí Cutometer® a hydratace pokožky pomocí Moisturemeter®.
- spokojenost subjektu a jeho názor na estetické zlepšení.
- spokojenost vstřikovače s kvalitou vstřikování.
- bezpečnost pomocí klinického hodnocení reakcí v místě vpichu (ISR).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plan-les-Ouates, Švýcarsko, 1228
- Kylane Laboratoires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý předmět.
- Pohlaví: muž nebo žena.
- Věk: mezi 35 a 70 lety.
- Subjekt hledající zlepšení pro produkt pro zlepšení kvality pokožky HA.
- Subjekt s BMI <30.
- Subjekt, jehož hmotnost v posledních 6 měsících nekolísala a který souhlasí s udržením stabilní hmotnosti během studie.
- Subjekt dal svůj svobodný, výslovný a informovaný souhlas.
- Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát svůj písemný informovaný souhlas.
- Subjekt registrovaný v systému sociálního zabezpečení.
- Ženy ve fertilním věku by měly používat metodu antikoncepce považovaná za účinnou po dobu nejméně 12 týdnů a po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
V přepočtu na počet obyvatel
- Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
- Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
- Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
- Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
- Subjekt, který obdržel celkem 6 000 eur jako kompenzaci za svou účast na klinickém výzkumu v posledních 12 měsících, včetně účasti v této studii.
- Subjekt zapsaný do jiného studia nebo jehož období nezapsání neskončilo.
- Subjekt s jizvou (jizvami), znaménkem (materiály), vlasy nebo jakoukoli jinou lézí na studovaných zónách, která by mohla narušovat hodnocení (tetování, permanentní make-up…). Z hlediska přidružené patologie
- Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie a/nebo bezpečnost subjektu.
- Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
- Subjekt trpící aktivním onemocněním, jako je zánět, infekce, nádory, zánětlivé a/nebo infekční kožní poruchy (herpes, akné, rosacea, porfyrie…) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění nebo aktivní streptokokovou infekcí.
- Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo mající sklon k poruchám krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení je vyšetřováno
|
Injekce zařízení vyšetřovateli podle IFU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon při 1 měsíci vyšetřovateli celkový rozsah viscolu
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů, které mají zlepšení zóny ošetřené celkovým rozsahem výplňových zařízení, ve všech indikacích, jak bylo hodnoceno nezávislým vyšetřovatelem, jeden měsíc po ošetření pomocí GAI (subjekty s GAI „zlepšeným“, „mnohem vylepšeným“ nebo „velmi vylepšeným“)).
Tato část respondentů byla porovnána s teoretickým podílem 60%.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon ve 4 měsících vyšetřovatele celkový rozsah viscolu
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento respondentů (subjekty s GAIS „vylepšené“, „mnohem vylepšené“ a „velmi vylepšené“) pro celý rozsah viskolů.
|
4 měsíce
|
|
Procento indikací s odezvou: Celkový rozsah viscolu GAIS
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce
|
Rychlost respondéru pro celou indikaci rozsahu viscolu na M1 a M4-Gais vyšetřovateli (n = 95 indikací). Procento respondentů (subjekty s GAIS „velmi vylepšené“, „mnohem vylepšené“ nebo „vylepšené“) pro celý rozsah viscolu, jak bylo hodnoceno nezávislým vyšetřovatelem. |
1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Výkon při 1 a 4 měsících předmětem celkového rozsahu viscolu
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce
|
Procento respondentů pro celý rozsah Viscol, jak bylo posouzeno subjektem.
Toto procento respondentů bylo porovnáno s teoretickým podílem 60%
|
1 měsíc, 4 měsíce
|
|
Procento indikací s odpovědí: GAIS subjekt celkový rozsah viscol
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce
|
Míra respondenta pro celou indikaci rozsahu viscolu v subjektu M1 a M4-Gais (n = 95 indikací) procento respondentů (subjekty s GAI „velmi vylepšeným“, „mnohem vylepšeným“ nebo „vylepšeným“) pro celý rozsah viscolu, jak je posouzeno subjektem.
|
1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Procento respondenta s odpovědí: vyšetřovatel GAIS podle indikací celkový rozsah viscolu
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce
|
Rychlost respondenta pro celý rozsah viscolu indikací v kombinovaném skóre M1 a M4-Gais (vyšetřovatel a subjekty) (n = 95 indikací). Představuje procento respondentů (subjektů s GAIS „velmi vylepšeným“, „mnohem vylepšeným“ nebo „vylepšeným“) pro celý rozsah viscolu indikací, jak je hodnocen subjektem, jakož i vyšetřovatelem. |
1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti injektoru Viscol
Časové okno: D0 (okamžitě po injekci)
|
Distribuce každé položky dotazníku odpověděla injektory. Pro každou položku dotazníku injektoru bylo procento odpovědí „velmi spokojeno“ a spokojeno vypočteno jako „spokojené“ a procento odpovědí „ani spokojených“ nebo „nespokojených“, „nespokojených“ a „velmi nespokojených“ bylo vypočteno jako nespokojené. Hlášené opatření je procento účastníků, kteří byli „spokojeni“. |
D0 (okamžitě po injekci)
|
|
Dotazník spokojenosti subjektu Viscol
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce
|
Distribuce každé položky dotazníku odpověděla subjekty injekční s Viscolem. Pro každou položku dotazníku předmětu bylo procento odpovědí „zcela souhlasím“ a „souhlasím“ vypočteno jako „souhlasí“ a procento odpovědí „ani souhlasí a nesouhlasí“, nebo „nesouhlasí“ a „zcela nesouhlasit“ a „velmi nespokojené“ bylo vypočteno jako „nesouhlas“. Hlášené opatření je procento účastníků, kteří „souhlasí“. |
1 měsíc, 4 měsíce
|
|
Procento účastníků zažívá nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE), efekt nepříznivého zařízení (ADE) a/nebo vážná nepříznivá událost (SAE)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23E1077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .