Ocena kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwalnych wyrobów medycznych Viscol
Bezpieczeństwo i skuteczność Ocena kliniczna zakresu wstrzykiwalnych wyrobów medycznych Viscol w leczeniu estetycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem jest ocena skuteczności urządzenia stosowanego miesiąc (M1) po zabiegu na podstawie oceny klinicznej globalnej poprawy estetyki (GAIS) ocenianej przez niezależnego badacza.
Drugorzędnymi celami badania jest zebranie danych na temat:
- skuteczność po czterech miesiącach (M4) po zabiegu.
- skuteczność w poprawie jakości skóry twarzy poprzez obiektywne pomiary parametrów biomechanicznych skóry za pomocą Cutometer® i nawilżenia skóry za pomocą Moisturemeter®.
- satysfakcja badanego i jego opinia na temat poprawy estetyki.
- zadowolenie wtryskiwacza z jakości wtrysku.
- bezpieczeństwo na podstawie oceny klinicznej reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plan-les-Ouates, Szwajcaria, 1228
- Kylane Laboratoires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy temat.
- Płeć: mężczyzna lub kobieta.
- Wiek: od 35 do 70 lat.
- Podmiot poszukujący ulepszenia produktu poprawiającego jakość skóry HA.
- Pacjent z BMI <30.
- Uczestnik, którego waga nie ulegała wahaniom w ciągu ostatnich 6 miesięcy i który wyraża zgodę na utrzymanie stałej wagi podczas badania.
- Podmiot wyraził dobrowolną, wyraźną i świadomą zgodę.
- Uczestnik jest w stanie psychicznie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować metodę antykoncepcji uważaną za skuteczną przez co najmniej 12 tygodni i przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
Pod względem populacji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
- Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną, lub który jest objęty opieką.
- Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
- Podmiot podejrzany o nieprzestrzeganie zasad, zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnik otrzymał łącznie 6.000 euro jako rekompensatę za udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, łącznie z udziałem w niniejszym badaniu.
- Osoba zapisana na inne badanie lub której okres nierejestrowania się nie zakończył.
- Osoba z bliznami, pieprzykami, włosami lub inną zmianą w badanych obszarach, która może zakłócać ocenę (tatuaż, makijaż permanentny…). Jeśli chodzi o związaną z tym patologię
- Uczestnik cierpiący na poważną lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
- Osobnik ze stwierdzoną historią lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności.
- Osoba cierpiąca na aktywną chorobę, taką jak zapalenie, infekcja, nowotwory, zapalne i/lub zakaźne choroby skóry (opryszczka, trądzik, trądzik różowaty, porfiria…) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjent z chorobą paciorkowcową w wywiadzie lub aktywnym zakażeniem paciorkowcami.
- Osobnik ze skłonnością do stanów zapalnych skóry lub mający skłonność do zaburzeń krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie w trakcie sprawdzania
|
Wstrzyknięcie urządzenia przez badaczy zgodnie z instrukcją obsługi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność po 1 miesiące badacza ogólny zakres wicerzekn
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwotnym punktem końcowym był odsetek osób posiadających poprawę strefy traktowanej ogólnym zakresem urządzeń wypełniających, we wszystkich wskazaniach, ocenianych przez niezależnego badacza, miesiąc po leczeniu, przy użyciu GAI (osoby z „ulepszonym” GAIS, „znacznie ulepszone” lub „bardzo ulepszone”).
Ten odsetek respondentów porównano z teoretycznym odsetkiem 60%.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność po 4 miesiącach badacza ogólny zakres wicerzej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procent respondentów (osoby z GAI „ulepszone”, „znacznie ulepszone” i „bardzo ulepszone”) dla całego zakresu wicerzejn.
|
4 miesiące
|
|
Procent wskazań z odpowiedzią: Badacz GAIS Ogólny zakres wicerzekn
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Wskaźnik odpowiadania dla całego wskazania zakresu wiceScol w badaczu M1 i M4-GAIS (n = 95 wskazań). Odsetek respondentów (osoby z GAIS „bardzo ulepszone”, „znacznie ulepszone” lub „ulepszone”) dla całego zakresu wicerzeju, co oceniono przez niezależnego badacza. |
1 miesiąc i 4 miesiące
|
|
Wydajność po 1 i 4 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 4 miesiące
|
Odsetek respondentów dla całego wicerzeputy zakresu oceniany przez podmiot.
Ten odsetek respondentów porównano do teoretycznego odsetka 60%
|
1 miesiąc, 4 miesiące
|
|
Procent wskazań z odpowiedzią: Ogólny zakres GAIS Ogólny zakres
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Wskaźnik odpowiadania dla całego wskaźnika lepszego zakresu w M1 i M4-GAIS (n = 95 wskazań) procent respondentów (osoby z GAI „bardzo ulepszone”, „znacznie ulepszone” lub „ulepszone”) dla całego zakresu lepkiego, co oceniono przez pacjenta.
|
1 miesiąc i 4 miesiące
|
|
Odsetek reagowania z reakcją: badacz GAIS według wskazania ogólny zakres wicerzej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Wskaźnik odpowiadania dla całego zakresu lepkiego według wskazania przy łącznym wyniku M1 i M4-GAI (badacz i osoby) (n = 95 wskazań). Reprezentuje odsetek respondentów (osoby z GAIS „bardzo ulepszone”, „znacznie ulepszone” lub „ulepszone”) dla całego zakresu wicerzejnowego według wskazania, co oceniono zarówno przez podmiot, jak i przez badacz. |
1 miesiąc i 4 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji wtryskiwaczy VeScol
Ramy czasowe: D0 (natychmiast po wstrzyknięciu)
|
Dystrybucja każdego elementu kwestionariusza, na którą wtryskiwacze odpowiedzią. Dla każdego elementu kwestionariusza wtryskiwacza odsetek odpowiedzi „bardzo zadowolony” i zadowolony został obliczony jako „zadowolony”, a odsetek odpowiedzi „ani zadowolony”, ani „niezadowolony”, „niezadowolony” i „bardzo niezadowolony” został obliczony jako niezadowolony. Zgłoszona miara to odsetek uczestników, którzy zostali „zadowoleni”. |
D0 (natychmiast po wstrzyknięciu)
|
|
Przedmiot kwestionariusz satysfakcji wicerzekn
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 4 miesiące
|
Dystrybucja każdego elementu kwestionariusza, na którą odpowiedzono przez badanych wstrzykniętych wiceScol. Dla każdego elementu kwestionariusza tematu procent odpowiedzi „całkowicie się zgadzam” i „zgadzam się” jako „zgadzam się”, a odsetek odpowiedzi „ani zgadzam się i nie zgadzam” lub „nie zgadzam się” i „całkowicie się nie zgadzam” i „bardzo niezadowolone” zostały obliczone jako „nie zgadzanie się”. Zgłoszona miara to odsetek uczestników, którzy „zgadzają się”. |
1 miesiąc, 4 miesiące
|
|
Procent uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE), efektu urządzenia niepożądanego (ADE) i/lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23E1077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .