Клиническая оценка безопасности и эффективности инъекционных медицинских изделий Viscol
Клиническая оценка безопасности и эффективности ряда инъекционных медицинских изделий Viscol в эстетическом лечении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — оценить эффективность устройства, используемого через месяц (M1) после лечения, с использованием клинической оценки общего эстетического улучшения (GAIS), оцененной независимым исследователем.
Второстепенными задачами исследования являются сбор данных о:
- эффективность через четыре месяца (М4) после лечения.
- эффективность улучшения качества кожи лица путем объективных измерений биомеханических параметров кожи с помощью Cutometer® и увлажнения кожи с помощью Moisturemeter®.
- удовлетворенность субъекта и мнение субъекта об эстетическом улучшении.
- удовлетворенность инжекторов качеством впрыска.
- безопасность с использованием клинической оценки реакций в месте инъекции (ISR).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Plan-les-Ouates, Швейцария, 1228
- Kylane Laboratoires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект.
- Пол: мужской или женский.
- Возраст: от 35 до 70 лет.
- Субъект ищет улучшение продукта для улучшения качества кожи на основе ГК.
- Субъект с ИМТ <30.
- Субъект, вес которого не колебался в течение последних 6 месяцев и который согласен поддерживать стабильный вес во время исследования.
- Субъект дал свое свободное, явно выраженное и осознанное согласие.
- Субъект психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать свое письменное информированное согласие.
- Субъект зарегистрирован в системе социального обеспечения.
- Женщины детородного возраста должны использовать метод контрацепции, считающийся эффективным, по крайней мере, с 12 недели и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
По численности населения
- Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования.
- Субъект, лишенный свободы административным или юридическим решением или находящийся под опекой.
- Объект в социальном или санитарном учреждении.
- Согласно заключению следователя, субъект подозревается в несоблюдении требований.
- Субъект получил в общей сложности 6000 евро в качестве компенсации за участие в клинических исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
- Субъект, включенный в другое исследование или период неучастия которого еще не закончился.
- Субъект со шрамом(ами), родинкой(ями), волосами или любым другим повреждением на исследуемых зонах, которое может помешать оценке (татуировка, перманентный макияж…). По сопутствующей патологии
- Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования и/или безопасности субъекта.
- Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом.
- Субъект, страдающий активным заболеванием, таким как воспаление, инфекция, опухоли, воспалительные и/или инфекционные кожные заболевания (герпес, прыщи, розацеа, порфирия…) в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Субъект с историей стрептококкового заболевания или активной стрептококковой инфекции.
- Субъект склонен к развитию воспалительных заболеваний кожи или имеет склонность к нарушениям свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство под расследованием
|
Введение устройства следователями по версии IFU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность на 1 месяц исследователя Общая диапазон Viscol
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичной конечной точкой стал процент субъектов, имеющих улучшение зоны, обработанной общим диапазоном устройств Fillgel, во всех показаниях, оцениваемых независимым исследователем, через месяц после лечения с использованием GAI (субъекты с GAI «улучшены», «значительно улучшен» или «очень улучшен»).
Эта доля респондеров сравнивалась с теоретической долю 60%.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность на 4 месяца исследователя Общая зона Viscol
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент респондентов (субъектов с GAI «улучшен», «значительно улучшен» и «очень улучшен») для всего диапазона Viscol.
|
4 месяца
|
|
Процент показаний с ответом: исследователь GAIS Общий диапазон Viscol
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца
|
Уровень респондента для всего индикации диапазона Viscol в исследователе M1 и M4-Gais (n = 95 показаний). Процент респондентов (субъектов с GAIS «значительно улучшился», «значительно улучшен» или «улучшен») для всего диапазона Viscol, оцениваемого независимым исследователем. |
1 месяц и 4 месяца
|
|
Производительность на 1 и 4 месяца Общая диапазон Viscol
Временное ограничение: 1 месяц, 4 месяца
|
Процент респондентов для всего диапазона Viscol, оцененный по субъекту.
Этот процент респондеров сравнивался с теоретической долю 60%
|
1 месяц, 4 месяца
|
|
Процент показаний с ответом: субъект GAIS Общий диапазон Viscol
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца
|
Уровень респондента для всего индикации диапазона Viscol на субъекте M1 и M4-Gais (n = 95) процент респондентов (субъекты с Gais «очень улучшенными», «значительно улучшенными» или «улучшенными») для всего диапазона Viscol, оцениваемых субъектом.
|
1 месяц и 4 месяца
|
|
Процент респондента с ответом: исследователь GAIS по индикации общего диапазона Viscol
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца
|
Скорость респондента для всего диапазона Viscol по указанию на M1 и M4-GAIS Combicled Score (исследователь и субъекты) (n = 95 показаний). Он представляет собой процент респондентов (субъектов с Gais «значительно улучшенными», «значительно улучшенными» или «улучшенными») для всего диапазона Viscol по указанию, оцениваемым как субъектом, так и следователем. |
1 месяц и 4 месяца
|
|
Анжектора для удовлетворения инжектора Viscol
Временное ограничение: D0 (сразу после инъекции)
|
Распространение каждого элемента вопросника ответила инжекторы. Для каждого элемента анкеты инжектора процент ответов «очень удовлетворенных» и удовлетворенных были рассчитаны как «удовлетворенные», а процент ответов «ни удовлетворен», ни «недовольным», «недовольным» и «очень недовольным» был рассчитан как недовольство. Сообщаемая мера является процент участников, которые были «удовлетворены». |
D0 (сразу после инъекции)
|
|
Анкета удовлетворенности предметом Viscol
Временное ограничение: 1 месяц, 4 месяца
|
Распространение каждого элемента вопросника ответила предметы, вводимые Viscol. Для каждого элемента предметной анкеты процент ответов «полностью согласен» и «согласен» был рассчитан как «согласен», а процент ответов «не согласен и не согласен», или «не согласен» и «совершенно не согласен» и «очень недовольны», не были рассчитаны как «несогласие». Сообщаемая мера является процент участников, которые «согласны». |
1 месяц, 4 месяца
|
|
Процент участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, которые испытали хотя бы одно неблагоприятное событие (AE), неблагоприятный эффект устройства (ADE) и/или серьезное побочное событие (SAE)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23E1077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .