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Évaluation clinique de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux injectables Viscol

16 novembre 2023 mis à jour par: Kylane Laboratoires

Évaluation clinique de la sécurité et de l'efficacité de la gamme de dispositifs médicaux injectables Viscol dans le traitement esthétique

Évaluation de la sécurité et des performances d'un dispositif injectable à base d'HA pour l'amélioration de la qualité de la peau

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du dispositif utilisé un mois (M1) après le traitement en utilisant une évaluation clinique de l'amélioration esthétique globale (GAIS) évaluée par un enquêteur indépendant.

Les objectifs secondaires de l’étude sont de collecter des données sur :

  • l'efficacité quatre mois (M4) après le traitement.
  • l'efficacité sur l'amélioration de la qualité de la peau du visage par des mesures objectives des paramètres biomécaniques cutanés à l'aide du Cutometer® et de l'hydratation cutanée à l'aide du Moisturemeter®.
  • la satisfaction du sujet et son opinion sur l'amélioration esthétique.
  • la satisfaction de l'injecteur sur la qualité de l'injection.
  • la sécurité en utilisant l'évaluation clinique des réactions au site d'injection (ISR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Plan-les-ouates, Suisse, 1228
        • Kylane Laboratoires
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet sain.
  2. Sexe : masculin ou féminin.
  3. Âge : entre 35 et 70 ans.
  4. Sujet recherchant une amélioration pour un produit d'amélioration de la qualité de la peau HA.
  5. Sujet avec IMC <30.
  6. Sujet dont le poids n'a pas fluctué au cours des 6 derniers mois et qui s'engage à garder un poids stable pendant l'étude.
  7. Sujet ayant donné son consentement libre, exprès et éclairé.
  8. Sujet psychologiquement capable de comprendre les informations liées à l'étude et de donner son consentement éclairé écrit.
  9. Sujet inscrit à un régime de sécurité sociale.
  10. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive considérée comme efficace depuis au moins 12 semaines et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

En termes de population

  1. Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  2. Sujet qui a été privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
  3. Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
  4. Sujet suspecté de non-conformité selon le jugement de l'enquêteur.
  5. Sujet ayant reçu un total de 6 000 euros à titre de compensations pour sa participation à la recherche clinique au cours des 12 derniers mois, y compris sa participation à la présente étude.
  6. Sujet inscrit dans une autre étude ou dont la période de non-inscription n'est pas terminée.
  7. Sujet présentant cicatrice(s), grain(s) de beauté, poils ou toute autre lésion sur les zones étudiées pouvant gêner l'évaluation (tatouage, maquillage permanent…). En termes de pathologie associée
  8. Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude et/ou la sécurité du sujet.
  9. Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et/ou d'un déficit immunitaire.
  10. Sujet souffrant d'une maladie active telle qu'une inflammation, une infection, des tumeurs, des troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux (herpès, acné, rosacée, porphyrie…) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  11. Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique ou d'infection active à streptocoque.
  12. Sujet sujet à développer des affections cutanées inflammatoires ou ayant tendance aux troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil sous enquête
Dispositif: Dispositif de remplissage cutané
Injection du dispositif par les enquêteurs selon l'IFU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: 1 mois
GAIS : Global Aesthetic Improvement Scale – La valeur minimale est de 3 « Amélioré ». Un score plus élevé est un meilleur résultat.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kylane Laboratoires

Collaborateurs

Eurofins Dermscan Pharmascan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Estimé)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23E1077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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