Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoivien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi Viscol

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kylane Laboratoires

Turvallisuus ja tehokkuus Injektoivien lääkinnällisten laitteiden valikoiman kliininen arviointi Viskoli esteettisessä hoidossa

HA-pohjaisen injektoitavan laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi ihon laadun parantamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida käytetyn laitteen tehokkuutta kuukausi (M1) hoidon jälkeen käyttämällä riippumattoman tutkijan arvioimaa globaalin esteettisen paranemisen (GAIS) kliinistä arviointia.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä tietoa seuraavista asioista:

  • teho neljä kuukautta (M4) hoidon jälkeen.
  • tehokkuus kasvojen ihon laadun parantamisessa mittaamalla objektiivisia ihon biomekaanisia parametreja Cutometer®-laitteella ja ihon kosteutusta Moisturemeter®-laitteella.
  • tutkittavan tyytyväisyys ja tutkittavan mielipide esteettisestä parantamisesta.
  • injektorin tyytyväisyys ruiskutuksen laatuun.
  • turvallisuutta käyttämällä injektiokohdan reaktioiden kliinistä arviointia (ISR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Plan-les-ouates, Sveitsi, 1228
        • Kylane Laboratoires
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aihe.
  2. Sukupuoli: mies tai nainen.
  3. Ikä: 35-70 vuotta.
  4. Kohde etsii parannusta HA-ihonlaatua parantavaan tuotteeseen.
  5. Kohde, jonka BMI <30.
  6. Koehenkilö, jonka paino ei ole vaihdellut viimeisen 6 kuukauden aikana ja joka suostuu pitämään painon vakaana tutkimuksen aikana.
  7. Kohde on antanut vapaan, nimenomaisen ja tietoon perustuvan suostumuksensa.
  8. Tutkittava kykenee psykologisesti ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
  9. Sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröity henkilö.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaaksi katsottua ehkäisymenetelmää vähintään 12 viikon ajan ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Väestön suhteen

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
  3. Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
  4. Kohteen epäillään olevan sääntöjen vastainen tutkijan tuomion mukaan.
  5. Koehenkilö, joka on saanut yhteensä 6 000 euroa korvauksia kliiniseen tutkimukseen osallistumisestaan ​​viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistumisensa tähän tutkimukseen.
  6. Kohde, joka on ilmoittautunut toiseen tutkimukseen tai jonka poissaoloaika ei ole ohi.
  7. Kohde, jolla on arpia, luomia, hiuksia tai muita vaurioita tutkituilla vyöhykkeillä, jotka voivat häiritä arviointia (tatuointi, pysyvä meikki…). Liittyvän patologian suhteen
  8. Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia ja/tai tutkittavan turvallisuutta.
  9. Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä.
  10. Potilas, joka kärsii aktiivisesta sairaudesta, kuten tulehduksesta, infektiosta, kasvaimista, tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista (herpes, akne, ruusufinni, porfyria…) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  11. Potilas, jolla on ollut streptokokkitauti tai aktiivinen streptokokki-infektio.
  12. Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite tutkittavana
Laite: Ihon täyttölaite
Laitteen ruiskuttaminen tutkijoiden toimesta IFU:n mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
GAIS: Global Aesthetic Improvement Scale - Minimiarvo on 3 "Parannettu". Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kylane Laboratoires

Yhteistyökumppanit

Eurofins Dermscan Pharmascan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23E1077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esteettinen ihotauti

Kliiniset tutkimukset Ihon täyttölaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa