Injektoivien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi Viscol
Turvallisuus ja tehokkuus Injektoivien lääkinnällisten laitteiden valikoiman kliininen arviointi Viskoli esteettisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida käytetyn laitteen tehokkuutta kuukausi (M1) hoidon jälkeen käyttämällä riippumattoman tutkijan arvioimaa globaalin esteettisen paranemisen (GAIS) kliinistä arviointia.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä tietoa seuraavista asioista:
- teho neljä kuukautta (M4) hoidon jälkeen.
- tehokkuus kasvojen ihon laadun parantamisessa mittaamalla objektiivisia ihon biomekaanisia parametreja Cutometer®-laitteella ja ihon kosteutusta Moisturemeter®-laitteella.
- tutkittavan tyytyväisyys ja tutkittavan mielipide esteettisestä parantamisesta.
- injektorin tyytyväisyys ruiskutuksen laatuun.
- turvallisuutta käyttämällä injektiokohdan reaktioiden kliinistä arviointia (ISR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plan-les-Ouates, Sveitsi, 1228
- Kylane Laboratoires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aihe.
- Sukupuoli: mies tai nainen.
- Ikä: 35-70 vuotta.
- Kohde etsii parannusta HA-ihonlaatua parantavaan tuotteeseen.
- Kohde, jonka BMI <30.
- Koehenkilö, jonka paino ei ole vaihdellut viimeisen 6 kuukauden aikana ja joka suostuu pitämään painon vakaana tutkimuksen aikana.
- Kohde on antanut vapaan, nimenomaisen ja tietoon perustuvan suostumuksensa.
- Tutkittava kykenee psykologisesti ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröity henkilö.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaaksi katsottua ehkäisymenetelmää vähintään 12 viikon ajan ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Väestön suhteen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
- Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
- Kohteen epäillään olevan sääntöjen vastainen tutkijan tuomion mukaan.
- Koehenkilö, joka on saanut yhteensä 6 000 euroa korvauksia kliiniseen tutkimukseen osallistumisestaan viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistumisensa tähän tutkimukseen.
- Kohde, joka on ilmoittautunut toiseen tutkimukseen tai jonka poissaoloaika ei ole ohi.
- Kohde, jolla on arpia, luomia, hiuksia tai muita vaurioita tutkituilla vyöhykkeillä, jotka voivat häiritä arviointia (tatuointi, pysyvä meikki…). Liittyvän patologian suhteen
- Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia ja/tai tutkittavan turvallisuutta.
- Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä.
- Potilas, joka kärsii aktiivisesta sairaudesta, kuten tulehduksesta, infektiosta, kasvaimista, tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista (herpes, akne, ruusufinni, porfyria…) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilas, jolla on ollut streptokokkitauti tai aktiivinen streptokokki-infektio.
- Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite tutkittavana
|
Laitteen ruiskuttaminen tutkijoiden toimesta IFU:n mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky yhden kuukauden tutkijan Viscol Range -alueella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen osuus koehenkilöistä, joilla oli parannus vyöhykkeellä, jota käsiteltiin yleisesti Fillgel -laitteiden alueella, kaikissa indikaatioissa riippumattoman tutkijan arvioimana kuukauden kuluttua hoidosta GAI: ien avulla (koehenkilöt "parannettu", "parannettu paljon" tai "huomattavasti parannettu").
Tätä vastaajien osuutta verrattiin teoreettiseen osuuteen 60%.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky 4 kuukauden tutkijan Viscol -alueella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koko viskolialueen osuus vastaajista (koehenkilöt, joiden GAI: t "parannettu", "parannettu" ja "parannettu paljon parannettu").
|
4 kuukautta
|
|
Vasteen indikaatioiden prosenttiosuus: GAIS -tutkija Viscol -alue
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Vescol-alueen kokonaiskohtainen osoitus M1- ja M4-GAIS-tutkijan koko indikaatiolle (n = 95 indikaatiota). Koko Viscol -alueella riippumattoman tutkijan arvioiman prosentuaalinen osuus vastaajista (koehenkilöt, joiden GAI: t "paransivat paljon paljon parannettuja", "paljon parannettuja" tai "parannettuja"). |
1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
|
Suorituskyky 1 ja 4 kuukauden kohteena Kokonaisvaihe Viscol Range
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Koko Viscol -alueen vastaajien prosenttiosuus kohteen arvioimana.
Tätä vastaajien prosenttia verrattiin teoreettiseen osuuteen 60%
|
1 kuukausi, 4 kuukautta
|
|
Vasteen indikaatioiden prosenttiosuus: GAIS -koehenkilö Viscolin kokonaisalue
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Vescol-alueen M1- ja M4-GAIS-kohteen osoitus (n = 95 indeksin) prosenttiosuus vastaajista (koehenkilöt, joiden GAI: lla "parannettu", "parannettu" tai "parannettu") koko viskolialueen mukaisesti.
|
1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
|
Vastausprosenttiprosentti: GAIS -tutkija indikaattorilla Viscol -alueella
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Koko Viscol-alueen vastaavan nopeus indeksoimalla M1- ja M4-GAIS-yhdistetyllä pisteellä (tutkija ja koehenkilöt) (n = 95 indikaatiota). Se edustaa vastaajien prosenttiosuutta (koehenkilöt, joiden GAI: t "paransivat paljon paljon", "paljon parannettu" tai "parannettu") koko viskolialueella osoituksen mukaan, kuten tutkija sekä tutkija arvioi. |
1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
|
Injektorin tyytyväisyyskysely Viscol
Aikaikkuna: D0 (heti injektion jälkeen)
|
Kunkin injektorit vastaavan kyselylomakkeen jakelu. Jokaiselle injektorin kyselylomakkeelle vastausten prosenttiosuus "erittäin tyytyväisiä" ja tyytyväisiä laskettiin "tyytyväisiksi" ja vastausten prosenttiosuus "kumpikaan tyytyväisiä" tai "tyytymättömiä", "tyytymättömiä" ja "erittäin tyytymättömiä" laskettiin tyytymättömiksi. Raportoitu toimenpide on osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat "tyytyväisiä". |
D0 (heti injektion jälkeen)
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely Viscol
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Jokaisen kyselylomakkeen jakelu, johon vastaavat koehenkilöt, jotka on injektoitu viskolilla. Jokaisesta aihekyselyn kohteesta vastausten prosenttiosuus "täysin samaa mieltä" ja "samaa mieltä" laskettiin "samaa mieltä" ja vastausten prosenttiosuus "kumpikaan ei ole samaa mieltä" tai "eri mieltä" ja "täysin eri mieltä" ja "erittäin tyytymättömät" laskettiin "eri mieltä". Raportoitu toimenpide on osallistujien prosenttiosuus, jotka "ovat samaa mieltä". |
1 kuukausi, 4 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat ainakin yhden haittatapahtuman (AE), haittavaikutuksen (ADE) ja/tai vakavan haittatapahtuman (SAE)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23E1077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .