Sikkerhet og effektivitet Klinisk evaluering av injiserbare medisinske enheter Viscol
Sikkerhet og effektivitet Klinisk evaluering av utvalg av injiserbare medisinske enheter Viscol i estetisk behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til enheten som brukes én måned (M1) etter behandling ved hjelp av klinisk evaluering av den globale estetiske forbedringen (GAIS) vurdert av en uavhengig etterforsker.
De sekundære målene med studien er å samle inn data om:
- effektiviteten fire måneder (M4) etter behandling.
- effektiviteten på forbedring av ansiktshudkvaliteten ved objektive målinger av hudens biomekaniske parametere ved hjelp av Cutometer® og hudhydrering med Moisturemeter®.
- fagets tilfredshet og fagets mening om estetisk forbedring.
- injektorens tilfredshet med injeksjonskvaliteten.
- sikkerheten ved hjelp av klinisk evaluering av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plan-les-Ouates, Sveits, 1228
- Kylane Laboratoires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne.
- Kjønn: mann eller kvinne.
- Alder: mellom 35 og 70 år.
- Person som søker en forbedring for HA-produkt for forbedring av hudkvalitet.
- Person med BMI <30.
- Forsøksperson hvis vekt ikke har svingt de siste 6 månedene og som godtar å holde en stabil vekt under studien.
- Subjektet har gitt sitt fritt, uttrykkelige og informerte samtykke.
- Subjektet er psykologisk i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien, og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
- Fag registrert i trygdeordning.
- Kvinner i fertil alder bør bruke en prevensjonsmetode som anses effektiv siden minst 12 uker og gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
Når det gjelder befolkning
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
- Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
- Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
- Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering.
- Forsøksperson som har mottatt totalt 6.000 euro som kompensasjon for sin deltakelse i klinisk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert deres deltakelse i denne studien.
- Emne som er registrert i en annen studie eller hvis ikke-påmeldingsperiode ikke er over.
- Person med arr, føflekker, hår eller andre lesjoner på de studerte sonene som kan forstyrre evalueringen (tatovering, permanent sminke...). Når det gjelder tilhørende patologi
- Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene og/eller fagets sikkerhet.
- Person med kjent historie med eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt.
- Person som lider av aktiv sykdom som betennelse, infeksjon, svulster, inflammatoriske og/eller smittsomme hudsykdommer (herpes, akne, rosacea, porfyri …) i løpet av 6 måneder før screeningbesøk.
- Person med en historie med streptokokksykdom eller en aktiv streptokokkinfeksjon.
- Person som er utsatt for å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller har en tendens til blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet under etterforskning
|
Injeksjon av enheten av etterforskere i henhold til IFU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse ved 1 måned etterforsker total viscol -serie
Tidsramme: 1 måned
|
Primært endepunkt var prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en forbedring av sonen som ble behandlet med det samlede fillgel -området for enheter, i alle indikasjoner, som vurdert av den uavhengige etterforskeren, en måned etter behandling, ved bruk av GAI -er (forsøkspersoner med en GAIS "forbedret", "mye forbedret" eller "veldig mye forbedret").
Denne andelen av respondentene ble sammenlignet med en teoretisk andel på 60%.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse ved 4 måneders etterforsker total viscol -rekkevidde
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av respondentene (forsøkspersoner med en Gais "forbedret", "mye forbedret" og "veldig forbedret") for hele Viscol -området.
|
4 måneder
|
|
Prosentandel av indikasjoner med respons: GAIS -etterforsker Total Viscol Range
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Responder for hele indikasjonen på viscolområde ved M1 og M4-Gais-etterforsker (n = 95 indikasjoner). Prosentandel av respondentene (forsøkspersoner med en Gais "veldig forbedret", "mye forbedret" eller "forbedret") for hele Viscol -området som vurdert av en uavhengig etterforsker. |
1 måned og 4 måneder
|
|
Ytelse ved 1 og 4 måneder emne total viscol -rekkevidde
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder
|
Prosentandel av respondentene for hele Viscol -området som vurdert av emnet.
Denne prosentandelen av respondentene ble sammenlignet med en teoretisk andel på 60%
|
1 måned, 4 måneder
|
|
Prosentandel av indikasjoner med respons: Gais Emne
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Responderrate for hele indikasjonen på viscol-område ved M1 og M4gais emne (n = 95 indikasjoner) prosentandel av respondentene (forsøkspersoner med en Gais "veldig mye forbedret", "mye forbedret" eller "forbedret") for hele viscol-området som vurdert av emnet.
|
1 måned og 4 måneder
|
|
Prosentandel av responder med respons: Gais -etterforsker etter indikasjon totalt viscol -område
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Responderrate for hele viscol-området ved indikasjon ved M1 og M4-Gais kombinert score (etterforsker og forsøkspersoner) (n = 95 indikasjoner). Det representerer prosentandelen av respondentene (forsøkspersoner med en Gais "veldig forbedret", "mye forbedret" eller "forbedret") for hele Viscol -området ved indikasjon som vurdert av emnet så vel som av etterforskeren. |
1 måned og 4 måneder
|
|
Injeksjonsspørreskjema Viscol
Tidsramme: D0 (umiddelbart etter injeksjon)
|
Distribusjon av hvert element i spørreskjemaet besvart av injektorene. For hvert element i injeksjonsspørreskjemaet ble prosentandelen av svarene "veldig fornøyd" og fornøyd beregnet som "fornøyd" og prosentandelen av svarene "verken fornøyd", eller "misfornøyd", "misfornøyd" og "veldig misfornøyd" ble beregnet som misfornøyd. Tiltaket som er rapportert er prosentandelen av deltakerne som var "fornøyde". |
D0 (umiddelbart etter injeksjon)
|
|
Emne tilfredshetsspørreskjema Viscol
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder
|
Distribusjon av hvert element i spørreskjemaet besvart av forsøkspersonene som er injisert med Viscol. For hvert element i emnet spørreskjema ble prosentandelen av svarene "helt enig" og "enig" beregnet som "enig" og prosentandelen av svarene "verken enige og uenige", eller "uenig" og "helt uenig" og "veldig misfornøyd" ble beregnet som "uenig". Tiltaket som er rapportert er prosentandelen av deltakerne som "er enige". |
1 måned, 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde minst en bivirkning (AE), negativ enhetseffekt (ADE) og/eller alvorlig bivirkning (SAE)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23E1077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .