Avaliação clínica de segurança e eficácia de dispositivos médicos injetáveis Viscol
Avaliação clínica de segurança e eficácia da linha de dispositivos médicos injetáveis Viscol no tratamento estético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a eficácia do dispositivo utilizado um mês (M1) após o tratamento por meio de avaliação clínica da melhora estética global (GAIS) avaliada por um investigador independente.
Os objetivos secundários do estudo são coletar dados sobre:
- a eficácia quatro meses (M4) após o tratamento.
- a eficácia na melhoria da qualidade da pele facial por meio de medições objetivas dos parâmetros biomecânicos da pele usando Cutometer® e hidratação da pele usando Moisturemeter®.
- satisfação do sujeito e opinião do sujeito sobre a melhoria estética.
- a satisfação do injetor quanto à qualidade da injeção.
- a segurança usando avaliação clínica das reações no local da injeção (ISR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Plan-les-Ouates, Suíça, 1228
- Kylane Laboratoires
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assunto Saudável.
- Sexo: masculino ou feminino.
- Idade: entre 35 e 70 anos.
- Indivíduo que busca uma melhoria para um produto de melhoria da qualidade da pele com HA.
- Indivíduo com IMC <30.
- Sujeito cujo peso não oscilou nos últimos 6 meses e que concorda em manter um peso estável durante o estudo.
- Sujeito tendo dado seu consentimento livre, expresso e informado.
- Sujeito psicologicamente capaz de compreender as informações relacionadas ao estudo e de dar seu consentimento informado por escrito.
- Sujeito inscrito num regime de segurança social.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo considerado eficaz desde pelo menos 12 semanas e durante todo o estudo
Critério de exclusão:
Em termos de população
- Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Sujeito que tenha sido privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela.
- Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
- Sujeito suspeito de não conformidade de acordo com o julgamento do investigador.
- Sujeito que recebeu um total de 6.000 euros como compensação pela sua participação em investigação clínica nos últimos 12 meses, incluindo a sua participação no presente estudo.
- Sujeito inscrito em outro estudo ou cujo período de não inscrição não tenha terminado.
- Sujeito com cicatriz(es), verruga(s), cabelo ou qualquer outra lesão nas zonas estudadas que possa interferir na avaliação (tatuagem, maquiagem definitiva…). Em termos de patologia associada
- Sujeito que sofre de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo e/ou na segurança do sujeito.
- Indivíduo com histórico conhecido ou que sofre de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.
- Indivíduo que sofre de doença ativa, como inflamação, infecção, tumores, distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos (herpes, acne, rosácea, porfiria…) nos 6 meses anteriores à consulta de triagem.
- Indivíduo com histórico de doença estreptocócica ou infecção ativa por estreptococos.
- Indivíduo propenso a desenvolver doenças inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo sob investigação
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Injeção do dispositivo pelos investigadores de acordo com as IFU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho em 1 mês Investigador Geral Viscol Range
Prazo: 1 mês
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O endpoint primário foi a porcentagem de indivíduos com uma melhora da zona tratada com a gama geral de dispositivos, em todas as indicações, avaliada pelo investigador independente, um mês após o tratamento, usando os Gais (indivíduos com um Gais "melhorados", "muito melhorados" ou "muito melhorados").
Essa proporção de respondentes foi comparada a uma proporção teórica de 60%.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em 4 meses Investigador Geral Viscol Range
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de respondentes (indivíduos com um GAIs "melhorados", "muito aprimorados" e "muito melhorados") para toda a faixa de viscol.
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4 meses
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Porcentagem de indicações com resposta: Gais Investigator Geral Viscol Range
Prazo: 1 mês e 4 meses
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Taxa de resposta para toda a indicação da faixa de viscol no investigador M1 e M4-GAIs (n = 95 indicações). Porcentagem de respondentes (indivíduos com um GAIs "MUITO MELHORES", "MUITO MELHORES" ou "MELHORES") para toda a faixa de viscol, conforme avaliado por um investigador independente. |
1 mês e 4 meses
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Desempenho em 1 e 4 meses Assunto Geral Viscol Range
Prazo: 1 mês, 4 meses
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Porcentagem de respondedores para toda a faixa de viscol, avaliada pelo sujeito.
Essa porcentagem de respondentes foi comparada a uma proporção teórica de 60%
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1 mês, 4 meses
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Porcentagem de indicações com resposta: GAIs Assunto Geral Viscol Range
Prazo: 1 mês e 4 meses
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Taxa de resposta para toda a indicação da faixa de viscol no sujeito M1 e M4-GAIs (n = 95 indicações) porcentagem de respondedores (indivíduos com um Gais "muito melhorados", "muito melhorados" ou "melhorados") para toda a faixa de viscol, conforme avaliado pelo sujeito.
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1 mês e 4 meses
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Porcentagem de respondente com resposta: Gais Investigator por indicação Geral Geral Viscol Range
Prazo: 1 mês e 4 meses
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Taxa de resposta para toda a faixa de viscol por indicação na pontuação combinada de M1 e M4-GAIs (investigador e indivíduos) (n = 95 indicações). Representa a porcentagem de respondedores (indivíduos com um Gais "MUITO MELHORES", "MUITO MELHORES" ou "MELHORES") para toda a faixa de viscol por indicação, conforme avaliado pelo sujeito e pelo investigador. |
1 mês e 4 meses
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Injetor Questionário de Satisfação VISCOL
Prazo: D0 (imediatamente após a injeção)
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Distribuição de cada item do questionário respondido pelos injetores. Para cada item do questionário do injetor, a porcentagem de respostas "muito satisfeita" e satisfeita foi calculada como "satisfeita" e a porcentagem de respostas "não satisfeitas" ou "insatisfeitas", "insatisfeitas" e "muito insatisfeitas" foram calculadas como insatisfeitas. A medida relatada é a porcentagem de participantes que estavam "satisfeitos". |
D0 (imediatamente após a injeção)
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Questionário de satisfação do sujeito viscol
Prazo: 1 mês, 4 meses
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Distribuição de cada item do questionário respondido pelos sujeitos injetados com viscol. Para cada item do questionário em questão, a porcentagem de respostas "concordam totalmente" e "concordam" foram calculadas como "concordar" e a porcentagem de respostas "não concordam e discordam" ou "discordarem" e "totalmente discordar" e "muito insatisfeitos" foram calculadas como "discordam". A medida relatada é a porcentagem de participantes que "concordam". |
1 mês, 4 meses
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Porcentagem de participantes sofrendo eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (AE), efeito adverso do dispositivo (ADE) e/ou evento adverso grave (SAE)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23E1077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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