Valutazione clinica di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici iniettabili Viscol
Valutazione clinica di sicurezza ed efficacia della gamma di dispositivi medici iniettabili Viscol nel trattamento estetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del dispositivo utilizzato un mese (M1) dopo il trattamento utilizzando la valutazione clinica del miglioramento estetico globale (GAIS) valutato da un ricercatore indipendente.
Gli obiettivi secondari dello studio sono raccogliere dati su:
- l’efficacia quattro mesi (M4) dopo il trattamento.
- l'efficacia sul miglioramento della qualità della pelle del viso mediante misurazioni oggettive dei parametri biomeccanici della pelle utilizzando Cutometer® e dell'idratazione della pelle utilizzando Moisturemeter®.
- soddisfazione del soggetto e opinione del soggetto sul miglioramento estetico.
- la soddisfazione dell'iniettore sulla qualità dell'iniezione.
- la sicurezza utilizzando la valutazione clinica delle reazioni nel sito di iniezione (ISR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Plan-les-Ouates, Svizzera, 1228
- Kylane Laboratoires
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano.
- Sesso: maschio o femmina.
- Età: tra i 35 ed i 70 anni.
- Soggetto che cerca un miglioramento per il prodotto HA per il miglioramento della qualità della pelle.
- Soggetto con BMI <30.
- Soggetto il cui peso non ha fluttuato negli ultimi 6 mesi e che accetta di mantenere un peso stabile durante lo studio.
- Soggetto che ha prestato il proprio consenso libero, espresso e informato.
- Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire il proprio consenso informato scritto.
- Soggetto iscritto ad un regime di previdenza sociale.
- Le donne in età fertile dovranno utilizzare un metodo contraccettivo considerato efficace da almeno 12 settimane e per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
In termini di popolazione
- Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sottoposto a tutela.
- Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
- Soggetto sospettato di non conformità secondo il giudizio dell'investigatore.
- Soggetto che ha ricevuto un totale di 6.000 euro come compenso per la partecipazione alla ricerca clinica negli ultimi 12 mesi, inclusa la partecipazione al presente studio.
- Soggetto iscritto ad un altro studio o il cui periodo di non iscrizione non è terminato.
- Soggetti con cicatrici, nei, capelli o qualsiasi altra lesione sulle zone studiate che potrebbe interferire con la valutazione (tatuaggio, trucco permanente…). In termini di patologia associata
- Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o da qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio e/o con la sicurezza del soggetto.
- Soggetto con storia nota di o affetto da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
- Soggetto affetto da malattie attive quali infiammazioni, infezioni, tumori, disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi (herpes, acne, rosacea, porfiria…) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Soggetto con anamnesi di malattia streptococcica o infezione attiva da streptococco.
- Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo sotto indagine
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Iniezione del dispositivo da parte degli investigatori secondo le IFU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance a 1 mese Investigator Gamma Viscol complessiva
Lasso di tempo: 1 mese
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L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che avevano un miglioramento della zona trattata con la gamma complessiva di dispositivi Fillgel, in tutte le indicazioni, come valutato dallo investigatore indipendente, un mese dopo il trattamento, usando i GAIS (soggetti con Gais "migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato").
Questa percentuale di responder è stata confrontata con una percentuale teorica del 60%.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni a 4 mesi di investigatore generale Viscol Range
Lasso di tempo: 4 mesi
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Percentuale di responder (soggetti con Gais "migliorato", "molto migliorato" e "molto migliorato") per l'intera gamma di viscol.
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4 mesi
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Percentuale di indicazioni con risposta: Gais Investigator Generale Viscol
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi
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Tasso di soccorritore per l'intera indicazione dell'intervallo di viscol a M1 e M4-GAIS Investigator (n = 95 indicazioni). Percentuale di responder (soggetti con Gais "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato") per l'intero intervallo di viscol valutato da un investigatore indipendente. |
1 mese e 4 mesi
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Performance a 1 e 4 mesi soggetto Viscol Gamma complessiva
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi
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Percentuale di responder per l'intero intervallo di viscol valutato dal soggetto.
Questa percentuale di responder è stata confrontata con una percentuale teorica del 60%
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1 mese, 4 mesi
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Percentuale di indicazioni con risposta: Gais Soggetto VISCOL GIOCCOLO
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi
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Tasso di soccorritore per l'intera indicazione dell'intervallo VISCOL a M1 e M4-GAIS Soggetto (N = 95 indicazioni) Percentuale di responder (soggetti con Gais "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato") per l'intero intervallo di viscol valutato dal soggetto.
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1 mese e 4 mesi
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Percentuale di responder con risposta: investigatore Gais per indicazione VISCOL GENTURATIVA
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi
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Tasso di soccorritore per l'intero intervallo di viscol per indicazione a M1 e M4-GAIS COMBINED SCOPE (investigatore e soggetti) (n = 95 indicazioni). Rappresenta la percentuale di soccorritori (soggetti con Gais "molto migliorato", "molto migliorato" o "migliorato") per l'intera gamma di viscol per indicazione come valutato dal soggetto e dall'investigatore. |
1 mese e 4 mesi
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VISCOL SOSTUZIONE DELL'INIETTORE
Lasso di tempo: D0 (immediatamente dopo l'iniezione)
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Distribuzione di ciascun elemento del questionario risposto dagli iniettori. Per ogni elemento del questionario dell'iniettore, la percentuale di risposte "molto soddisfatte" e soddisfatte sono state calcolate come "soddisfatte" e la percentuale di risposte "né soddisfatte" o "insoddisfatte", "insoddisfatte" e "molto insoddisfatta" sono state calcolate come insoddisfatte. La misura riportata è la percentuale di partecipanti che erano "soddisfatti". |
D0 (immediatamente dopo l'iniezione)
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Questionario sulla soddisfazione del soggetto viscol
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi
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Distribuzione di ciascun elemento del questionario risposto dai soggetti iniettati con viscol. Per ogni elemento del questionario in materia, la percentuale di risposte "totalmente d'accordo" e "d'accordo" sono state calcolate come "concordate" e la percentuale di risposte "né concorda e in disaccordo", o "in disaccordo" e "totalmente in disaccordo" e "molto insoddisfatto" sono state calcolate come "in disaccordo". La misura riportata è la percentuale di partecipanti che "sono d'accordo". |
1 mese, 4 mesi
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Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno vissuto almeno un evento avverso (AE), effetto del dispositivo avverso (ADE) e/o evento avverso grave (SAE)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23E1077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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