Sikkerhed og effektivitet Klinisk evaluering af injicerbare medicinske anordninger Viscol
Sikkerhed og effektivitet Klinisk evaluering af række af injicerbare medicinske anordninger Viscol i æstetisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af den enhed, der anvendes en måned (M1) efter behandling ved hjælp af klinisk evaluering af den globale æstetiske forbedring (GAIS) vurderet af en uafhængig investigator.
Undersøgelsens sekundære mål er at indsamle data om:
- effektiviteten fire måneder (M4) efter behandlingen.
- effektiviteten på forbedring af ansigtshudens kvalitet ved objektive målinger af hudens biomekaniske parametre ved hjælp af Cutometer® og hudhydrering ved hjælp af Moisturemeter®.
- fagets tilfredshed og fagets mening om æstetisk forbedring.
- injektorens tilfredshed med injektionskvaliteten.
- sikkerheden ved hjælp af klinisk evaluering af reaktionerne på injektionsstedet (ISR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plan-les-Ouates, Schweiz, 1228
- Kylane Laboratoires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne.
- Køn: mand eller kvinde.
- Alder: mellem 35 og 70 år.
- Emne, der søger en forbedring af et produkt til forbedring af HA-hudkvalitet.
- Person med BMI <30.
- Forsøgsperson, hvis vægt ikke har svinget i de sidste 6 måneder, og som accepterer at holde en stabil vægt under undersøgelsen.
- Forsøgsperson har givet sit frie, udtrykkelige og informerede samtykke.
- Forsøgspersonen er psykologisk i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke.
- Fag registreret i en social sikringsordning.
- Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en præventionsmetode, der anses for effektiv i mindst 12 uger og gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Med hensyn til indbyggertal
- Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
- Emne i en social eller sanitær institution.
- Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering.
- Forsøgsperson har modtaget i alt 6.000 euro som kompensation for deres deltagelse i klinisk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgsperson, der er tilmeldt en anden undersøgelse, eller hvis ikke-tilmeldingsperiode ikke er forbi.
- Person med ar(er), muldvarp(er), hår eller enhver anden læsion på de undersøgte zoner, som kan forstyrre evalueringen (tatovering, permanent make-up...). Med hensyn til tilhørende patologi
- Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesresultaterne og/eller forsøgspersonens sikkerhed.
- Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
- Forsøgsperson, der lider af aktiv sygdom såsom betændelse, infektion, tumorer, inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser (herpes, acne, rosacea, porfyri …) i de 6 måneder før screeningsbesøget.
- Person med en historie med streptokoksygdom eller en aktiv streptokokinfektion.
- Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed under undersøgelse
|
Injektion af enheden af efterforskere i henhold til IFU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation efter 1 måned efterforsker samlet Viscol -rækkevidde
Tidsramme: 1 måned
|
Primært slutpunkt var procentdelen af forsøgspersoner, der havde en forbedring af den zone, der blev behandlet med det samlede Fillgel -interval af enheder, i alle indikationer, som vurderet af den uafhængige efterforsker, en måned efter behandlingen ved hjælp af GAIS (emner med en GAIS "forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret").
Denne andel af respondenterne blev sammenlignet med en teoretisk andel af 60%.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance efter 4 måneder efterforsker samlet Viscol -rækkevidde
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel af respondenterne (emner med en gais "forbedret", "meget forbedret" og "meget forbedret") for hele Viscol -serien.
|
4 måneder
|
|
Procentdel af indikationer med svar: Gais -efterforsker samlet Viscol Range
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Responderhastighed for hele indikationen af Viscol-området ved M1 og M4-Gais efterforsker (n = 95 indikationer). Procentdel af respondenterne (emner med en gais "meget forbedret", "meget forbedret" eller "forbedret") for hele Viscol -serien som vurderet af en uafhængig efterforsker. |
1 måned og 4 måneder
|
|
Ydeevne på 1 & 4 måneder Emnet samlet Viscol -rækkevidde
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder
|
Procentdel af respondenterne for hele Viscol -serien som vurderet af emnet.
Denne procentdel af respondenterne blev sammenlignet med en teoretisk andel af 60%
|
1 måned, 4 måneder
|
|
Procentdel af indikationer med svar: Gais Emne samlet Viscol Range
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Responderhastighed for hele indikationen af Viscol-området ved M1- og M4-gais-emne (n = 95 indikationer) Procentdel af respondenterne (emner med en GAIS "meget forbedret", "meget forbedret" eller "forbedret") for hele Viscol-området som vurderet af emnet.
|
1 måned og 4 måneder
|
|
Procentdel af responder med svar: Gais -efterforsker ved indikation af samlet Viscol -rækkevidde
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Responderhastighed for hele Viscol-serien ved indikation ved M1 og M4-Gais kombinerede score (efterforsker og forsøgspersoner) (n = 95 indikationer). Det repræsenterer procentdelen af respondenterne (emner med en Gais "meget forbedret", "meget forbedret" eller "forbedret") for hele Viscol -serien ved indikation som vurderet af emnet såvel som af efterforskeren. |
1 måned og 4 måneder
|
|
Injektortilfredshed Spørgeskema Viscol
Tidsramme: D0 (straks efter injektion)
|
Distribution af hvert emne i spørgeskemaet besvaret af injektorerne. For hvert emne i injektorens spørgeskema blev procentdelen af svarene "meget tilfredse" og tilfredse beregnet som "tilfredse", og procentdelen af svarene "hverken tilfredse" eller "utilfreds", "utilfreds" og "meget utilfreds" blev beregnet som utilfreds. Den rapporterede foranstaltning er procentdelen af deltagere, der var "tilfredse". |
D0 (straks efter injektion)
|
|
Emnefrithedsspørgeskema Viscol
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder
|
Distribution af hvert emne i spørgeskemaet besvaret af de emner, der er injiceret med Viscol. For hvert emne i emnet spørgeskema blev procentdelen af svarene "helt enige" og "enige" beregnet som "enig", og procentdelen af svarene "hverken er enige og uenige" eller "uenige" og "helt uenige" og "meget utilfredse" blev beregnet som "uenig". Den rapporterede foranstaltning er procentdelen af deltagere, der "er enige". |
1 måned, 4 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst en bivirkning (AE), ugunstig enhedseffekt (ADE) og/eller seriøs bivirkning (SAE)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23E1077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .