- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06142643
Sikkerhed og effektivitet Klinisk evaluering af injicerbare medicinske anordninger Viscol
16. november 2023 opdateret af: Kylane Laboratoires
Sikkerhed og effektivitet Klinisk evaluering af række af injicerbare medicinske anordninger Viscol i æstetisk behandling
Evaluering af sikkerhed og ydeevne af HA-baseret injicerbar enhed til forbedring af hudkvaliteten
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af den enhed, der anvendes en måned (M1) efter behandling ved hjælp af klinisk evaluering af den globale æstetiske forbedring (GAIS) vurderet af en uafhængig investigator.
Undersøgelsens sekundære mål er at indsamle data om:
- effektiviteten fire måneder (M4) efter behandlingen.
- effektiviteten på forbedring af ansigtshudens kvalitet ved objektive målinger af hudens biomekaniske parametre ved hjælp af Cutometer® og hudhydrering ved hjælp af Moisturemeter®.
- fagets tilfredshed og fagets mening om æstetisk forbedring.
- injektorens tilfredshed med injektionskvaliteten.
- sikkerheden ved hjælp af klinisk evaluering af reaktionerne på injektionsstedet (ISR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Chateau
- Telefonnummer: +41225889610
- E-mail: a.chateau@kylane.com
Studiesteder
-
-
-
Plan-les-ouates, Schweiz, 1228
- Kylane Laboratoires
-
Kontakt:
- Aurélie Chateau
- Telefonnummer: +41225889610
- E-mail: a.chateau@kylane.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne.
- Køn: mand eller kvinde.
- Alder: mellem 35 og 70 år.
- Emne, der søger en forbedring af et produkt til forbedring af HA-hudkvalitet.
- Person med BMI <30.
- Forsøgsperson, hvis vægt ikke har svinget i de sidste 6 måneder, og som accepterer at holde en stabil vægt under undersøgelsen.
- Forsøgsperson har givet sit frie, udtrykkelige og informerede samtykke.
- Forsøgspersonen er psykologisk i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke.
- Fag registreret i en social sikringsordning.
- Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en præventionsmetode, der anses for effektiv i mindst 12 uger og gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Med hensyn til indbyggertal
- Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
- Emne i en social eller sanitær institution.
- Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering.
- Forsøgsperson har modtaget i alt 6.000 euro som kompensation for deres deltagelse i klinisk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgsperson, der er tilmeldt en anden undersøgelse, eller hvis ikke-tilmeldingsperiode ikke er forbi.
- Person med ar(er), muldvarp(er), hår eller enhver anden læsion på de undersøgte zoner, som kan forstyrre evalueringen (tatovering, permanent make-up...). Med hensyn til tilhørende patologi
- Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesresultaterne og/eller forsøgspersonens sikkerhed.
- Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
- Forsøgsperson, der lider af aktiv sygdom såsom betændelse, infektion, tumorer, inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser (herpes, acne, rosacea, porfyri …) i de 6 måneder før screeningsbesøget.
- Person med en historie med streptokoksygdom eller en aktiv streptokokinfektion.
- Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enhed under undersøgelse
|
Injektion af enheden af efterforskere i henhold til IFU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne
Tidsramme: 1 måned
|
GAIS: Global Aesthetic Improvement Scale - Minimumværdien er 3 "Forbedret".
Højere score er et bedre resultat.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Anslået)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23E1077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermal Filler enhed
-
ReDent NovaUkendtTænder, endodontisk-behandletIsrael
-
Cairo UniversityUkendt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsTilmelding efter invitationPatienttilfredshed | TandimplantatEgypten
-
Tamas IllesRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Murielle SurquinAfsluttetAlzheimers sygdomBelgien
-
ApoPharmaAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringKronisk hyperkapnisk respirationssvigtFrankrig