- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142643
Evaluación clínica de seguridad y eficacia de dispositivos médicos inyectables Viscol
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Kylane Laboratoires
Evaluación clínica de seguridad y eficacia de la gama de dispositivos médicos inyectables Viscol en tratamientos estéticos
Evaluación de la seguridad y el rendimiento de un dispositivo inyectable basado en HA para mejorar la calidad de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia del dispositivo utilizado un mes (M1) después del tratamiento mediante evaluación clínica de la mejora estética global (GAIS) calificada por un investigador independiente.
Los objetivos secundarios del estudio son recopilar datos sobre:
- la eficacia cuatro meses (M4) después del tratamiento.
- la eficacia en la mejora de la calidad de la piel del rostro mediante mediciones objetivas de los parámetros biomecánicos de la piel utilizando Cutometer® y la hidratación de la piel utilizando Moisturemeter®.
- Satisfacción del sujeto y opinión del sujeto sobre la mejora estética.
- la satisfacción del inyector sobre la calidad de la inyección.
- la seguridad mediante la evaluación clínica de las reacciones en el lugar de la inyección (ISR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie Chateau
- Número de teléfono: +41225889610
- Correo electrónico: a.chateau@kylane.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Plan-les-ouates, Suiza, 1228
- Kylane Laboratoires
-
Contacto:
- Aurélie Chateau
- Número de teléfono: +41225889610
- Correo electrónico: a.chateau@kylane.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano.
- Sexo: masculino o femenino.
- Edad: entre 35 y 70 años.
- Sujeto que busca una mejora para el producto HA para mejorar la calidad de la piel.
- Sujeto con IMC <30.
- Sujeto cuyo peso no haya fluctuado en los últimos 6 meses y que acepte mantener un peso estable durante el estudio.
- Sujeto que haya dado su consentimiento libre, expreso e informado.
- Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujeto registrado en un régimen de seguridad social.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo que se considere eficaz desde al menos 12 semanas y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
En términos de población
- Mujer embarazada o lactante o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
- Sujeto sospechoso de incumplimiento según el criterio del investigador.
- El sujeto ha recibido un total de 6.000 euros como compensación por su participación en investigación clínica en los últimos 12 meses, incluida su participación en el presente estudio.
- Sujeto inscrito en otro estudio o cuyo período de no inscripción no haya finalizado.
- Sujeto con cicatriz(es), lunar(es), pelo o cualquier otra lesión en las zonas estudiadas que pueda interferir con la evaluación (tatuaje, maquillaje permanente…). En cuanto a patología asociada
- Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio y/o la seguridad del sujeto.
- Sujeto con antecedentes conocidos o que padece una enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
- Sujeto que padezca alguna enfermedad activa como inflamación, infección, tumores, trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos (herpes, acné, rosácea, porfiria…) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica o infección estreptocócica activa.
- Sujeto propenso a desarrollar afecciones inflamatorias de la piel o con tendencia a sufrir trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo bajo investigación
|
Inyección del dispositivo por parte de investigadores según las IFU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actuación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
GAIS: Escala de mejora estética global: el valor mínimo es 3 "Mejorado".
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23E1077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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