Evaluación clínica de seguridad y eficacia de dispositivos médicos inyectables Viscol
Evaluación clínica de seguridad y eficacia de la gama de dispositivos médicos inyectables Viscol en tratamientos estéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia del dispositivo utilizado un mes (M1) después del tratamiento mediante evaluación clínica de la mejora estética global (GAIS) calificada por un investigador independiente.
Los objetivos secundarios del estudio son recopilar datos sobre:
- la eficacia cuatro meses (M4) después del tratamiento.
- la eficacia en la mejora de la calidad de la piel del rostro mediante mediciones objetivas de los parámetros biomecánicos de la piel utilizando Cutometer® y la hidratación de la piel utilizando Moisturemeter®.
- Satisfacción del sujeto y opinión del sujeto sobre la mejora estética.
- la satisfacción del inyector sobre la calidad de la inyección.
- la seguridad mediante la evaluación clínica de las reacciones en el lugar de la inyección (ISR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Plan-les-Ouates, Suiza, 1228
- Kylane Laboratoires
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano.
- Sexo: masculino o femenino.
- Edad: entre 35 y 70 años.
- Sujeto que busca una mejora para el producto HA para mejorar la calidad de la piel.
- Sujeto con IMC <30.
- Sujeto cuyo peso no haya fluctuado en los últimos 6 meses y que acepte mantener un peso estable durante el estudio.
- Sujeto que haya dado su consentimiento libre, expreso e informado.
- Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujeto registrado en un régimen de seguridad social.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo que se considere eficaz desde al menos 12 semanas y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
En términos de población
- Mujer embarazada o lactante o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
- Sujeto sospechoso de incumplimiento según el criterio del investigador.
- El sujeto ha recibido un total de 6.000 euros como compensación por su participación en investigación clínica en los últimos 12 meses, incluida su participación en el presente estudio.
- Sujeto inscrito en otro estudio o cuyo período de no inscripción no haya finalizado.
- Sujeto con cicatriz(es), lunar(es), pelo o cualquier otra lesión en las zonas estudiadas que pueda interferir con la evaluación (tatuaje, maquillaje permanente…). En cuanto a patología asociada
- Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio y/o la seguridad del sujeto.
- Sujeto con antecedentes conocidos o que padece una enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
- Sujeto que padezca alguna enfermedad activa como inflamación, infección, tumores, trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos (herpes, acné, rosácea, porfiria…) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica o infección estreptocócica activa.
- Sujeto propenso a desarrollar afecciones inflamatorias de la piel o con tendencia a sufrir trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo bajo investigación
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Inyección del dispositivo por parte de investigadores según las IFU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento a 1 mes de investigador en general Rango de viscol
Periodo de tiempo: 1 mes
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El punto final primario fue el porcentaje de sujetos que tenían una mejora de la zona tratada con el rango general de dispositivos Fillgel, en todas las indicaciones, según lo evaluado por el investigador independiente, un mes después del tratamiento, utilizando la GAI (sujetos con una GAI "mejorada", "muy mejorada" o "muy mejorada").
Esta proporción de respondedores se comparó con una proporción teórica del 60%.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento a los 4 meses Rango general de viscol del investigador
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de respondedores (sujetos con un GAI "mejorado", "muy mejorado" y "muy mejorado") para todo el rango de viscolos.
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4 meses
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Porcentaje de indicaciones con respuesta: Rango general de viscol del investigador del GAIS
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
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Tasa de respuesta para toda la indicación del rango de viscol en el investigador M1 y M4-GAIS (n = 95 indicaciones). Porcentaje de respondedores (sujetos con un GAI "muy mejorado", "muy mejorado" o "mejorado") para todo el rango de viscol, según lo evaluado por un investigador independiente. |
1 mes y 4 meses
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Rendimiento a 1 y 4 meses de asunto General de viscol general
Periodo de tiempo: 1 mes, 4 meses
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Porcentaje de respondedores para todo el rango de viscol según lo evaluado por el sujeto.
Este porcentaje de respondedores se comparó con una proporción teórica del 60%
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1 mes, 4 meses
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Porcentaje de indicaciones con respuesta: GAIS Sujeto Rango general de Viscol
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
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Tasa de respuesta para toda la indicación del rango de viscol en M1 y M4-GAIS sujeto (n = 95 indicaciones) porcentaje de respondedores (sujetos con una GAI "muy mejorado", "muy mejorado" o "mejorado") para todo el rango de viscol según lo evaluado por el sujeto.
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1 mes y 4 meses
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Porcentaje de respondedor con respuesta: investigador de GAI por indicación de rango general de viscolos
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
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Tasa de respuesta para todo el rango de viscol por indicación en la puntuación combinada M1 y M4-GAIS (investigador y sujetos) (n = 95 indicaciones). Representa el porcentaje de respondedores (sujetos con un GAI "muy mejorado", "muy mejorado" o "mejorado") para todo el rango de viscolos por indicación según lo evaluado por el sujeto y por el investigador. |
1 mes y 4 meses
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Cuestionario de satisfacción del inyector viscol
Periodo de tiempo: D0 (inmediatamente después de la inyección)
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Distribución de cada elemento del cuestionario respondido por los inyectores. Para cada elemento del cuestionario del inyector, el porcentaje de respuestas "muy satisfechas" y satisfechas se calcularon como "satisfechas" y el porcentaje de respuestas "ni satisfecho" o "insatisfecho", "insatisfecho" y "muy insatisfecho" se calcularon como insatisfechos. La medida informada es el porcentaje de participantes que estaban "satisfechos". |
D0 (inmediatamente después de la inyección)
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Cuestionario de satisfacción de sujeto Viscol
Periodo de tiempo: 1 mes, 4 meses
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Distribución de cada elemento del cuestionario respondido por los sujetos inyectados con viscol. Para cada elemento del cuestionario del tema, el porcentaje de respuestas "totalmente de acuerdo" y "de acuerdo" se calculó como "de acuerdo" y el porcentaje de respuestas "no está de acuerdo y en desacuerdo", o "en desacuerdo" y "totalmente en desacuerdo" y "muy insatisfecho" se calcularon como "desacuerdo". La medida informada es el porcentaje de participantes que "están de acuerdo". |
1 mes, 4 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (AE), efecto adverso del dispositivo (ADE) y/o evento adverso grave (SAE)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23E1077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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