Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vildagliptinu versus metformin u syndromu polycystických vaječníků

28. července 2025 aktualizováno: engy wahsh, October 6 University

Účinnost vildagliptinu versus metformin u syndromu polycystických vaječníků: Randomizovaná klinická studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní porucha, která postihuje přibližně 10–20 % žen v reprodukčním věku. Strategie léčby PCOS zahrnují úpravy životního stylu, jako je dieta a fyzická aktivita, které jsou přístupem první volby k léčbě; nicméně se uvádí, že jsou minimálně účinné při snižování hmotnosti nebo léčbě symptomů souvisejících s PCOS. Dostupné jsou také farmakologické možnosti; nejsou však výslovně schváleny pro léčbu PCOS, protože byly primárně používány k léčbě jiných stavů, jako je T2DM

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12585
        • Nábor
        • October 6 university hospital
        • Kontakt:
          • ahmed M. A, phD
          • Telefonní číslo: 01001749605
        • Kontakt:
          • Hanan elhanafy
          • Telefonní číslo: 01281084864

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Ženy s diagnózou PCOS podle kritérií National Institute of Health v Rotterdamu 2003.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou diabetes mellitus (typu 1 nebo 2).
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin; zánětlivá onemocnění; autoimunitní onemocnění; rakovina, akutní kardiovaskulární příhoda v posledních třech měsících
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k použití inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4)
  • Poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie) nebo gastrointestinální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Lék: Tableta metformin hydrochloridu
Metformin hydrochlorid 850 mg perorální tableta
Aktivní komparátor: Vildagliptin
Lék: Vildagliptin 50 mg
Vildagliptin 50 MG perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
sérový luteinizační hormon (LH)
na začátku a po 3 měsících
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Sérum folikuly stimulující hormon
na začátku a po 3 měsících
Koncentrace indexu volného androgenu
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
sérum Free androgen index
na začátku a po 3 měsících
Koncentrace celkového testosteronu
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
celkový sérový testosteron
na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed hussein, PhD, October 6 university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRC-Ph-2307004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit