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Eficacia de vildagliptina versus metformina en el síndrome de ovario poliquístico

26 de noviembre de 2023 actualizado por: engy wahsh, October 6 University

Eficacia de vildagliptina frente a metformina en el síndrome de ovario poliquístico: ensayo clínico aleatorizado

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino que afecta aproximadamente al 10-20% de las mujeres en edad reproductiva. Las estrategias de manejo para el SOP incluyen modificaciones en el estilo de vida, como la dieta y la actividad física, que son el enfoque de tratamiento de primera línea; sin embargo, se informa que son mínimamente eficaces para reducir el peso o tratar los síntomas relacionados con el síndrome de ovario poliquístico. También hay opciones farmacológicas disponibles; sin embargo, no están aprobados explícitamente para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, ya que se han utilizado principalmente para tratar otras afecciones como la DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12585
        • Reclutamiento
        • October 6 university hospital
        • Contacto:
          • ahmed M. A, phD
          • Número de teléfono: 01001749605
        • Contacto:
          • Hanan elhanafy
          • Número de teléfono: 01281084864

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Mujeres diagnosticadas de SOP según criterios de Rotterdam 2003 del Instituto Nacional de Salud.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus (tipo 1 o 2).
  • Pacientes con disfunción hepática o renal; enfermedades inflamatorias; enfermedad autoinmune; cáncer, evento cardiovascular agudo en los últimos tres meses
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
  • Trastornos de la alimentación (anorexia, bulimia) o trastornos gastrointestinales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
Droga: Tableta de clorhidrato de metformina
Clorhidrato de metformina, tableta oral de 850 mg
Comparador activo: Vildagliptina
Droga: Vildagliptina 50 mg
Vildagliptina 50 mg comprimidos orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
hormona luteinizante sérica (LH)
al inicio y después de 3 meses
Concentración de hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
Hormona folículo estimulante en suero
al inicio y después de 3 meses
Concentración de índice de andrógenos libres.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
Índice de andrógenos libres séricos
al inicio y después de 3 meses
Concentración de testosterona total.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
testosterona total sérica
al inicio y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

October 6 University

Investigadores

  • Investigador principal: ahmed hussein, PhD, October 6 university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRC-Ph-2307004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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