Studie LY3305677 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou
7. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, čtyřramenná studie k prozkoumání regulace hmotnosti s LY3305677 ve srovnání s placebem a u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou
Hlavním účelem této studie, provedené podle hlavního protokolu, je prozkoumat účinnost a bezpečnost řízení hmotnosti s LY3305677 ve srovnání s placebem a u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou.
Studie potrvá přibližně 62 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Nábor
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Headlands Research - Scottsdale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Joseph K. Douglas
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Kohli
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Nábor
- National Research Institute - Huntington Park
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Nábor
- Peninsula Research Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Nábor
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Senan Sultan
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Charter Research - Lady Lake
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey A Norton
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Nábor
- Charter Research - Winter Park
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Nábor
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ALAN PARSA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rupal Pravin Trivedi
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Nábor
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Nábor
- L-MARC Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
- Nábor
- Knownwell
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Kay Fitch
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Nábor
- StudyMetrix Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy R Smith
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Nábor
- Las Vegas Medical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Nábor
- Dent Neurologic Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laszlo Mechtler
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- Nábor
- North Suffolk Neurology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Warren Spinner
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Nábor
- Lucas Research - New Bern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Nábor
- CTI-CRC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Paul Maynard
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Nábor
- Quality Medical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- IMA Clinical Research Austin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nomita Kim
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Dallas Diabetes Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julio Rosenstock
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Nábor
- Endocrine Ips, Pllc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Nábor
- Spectrum Medical, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Nábor
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anton Elmer Grasch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
W8M-MC-OXA1:
- Jsou muži a ženy, kteří souhlasí s tím, že budou dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky
W8M-MC-CWMM:
Mít BMI ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) s alespoň jednou z následujících komorbidit souvisejících s hmotností:
- hypertenze: na léky snižující krevní tlak (BP).
- dyslipidémie: při léčbě hypolipidemiky
- kardiovaskulární (KV) onemocnění: například ischemická KV choroba, srdeční selhání podle funkční klasifikace NYHA 1 nebo II podle New York Heart Association
- obstrukční spánkové apnoe
- Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% nárůst a/nebo úbytek tělesné hmotnosti).
Kritéria vyloučení:
W8M-MC-OXA1:
- Mají jakoukoli předchozí diagnózu diabetes mellitus, tj. diabetes mellitus 2. typu (T2DM), nebo vzácné formy diabetes mellitus, kromě gestačního diabetu.
Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 6 měsíců před screeningem:
- akutního infarktu myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice)
- nestabilní angina pectoris, popř
- hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF).
Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu.
- Mít v anamnéze funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA) I IV CHF.
- Pacienti s hypertenzí, kteří nemají dobře kontrolovaný krevní tlak (TK) (>140/90 mmHg), bez ohledu na antihypertenzní léčbu. Účastníci léčení hypertenze by měli mít stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
Poznámka: Pokud zkoušející předpokládá potřebu přidat antihypertenzní medikaci během studie, účastník by neměl být zahrnut do postupů ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
W8M-MC-CWMM:
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity, s výjimkou předchozí liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem.
- Máte diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární kóma.
- Mít špatně kontrolovanou hypertenzi.
- Máte známky a příznaky jakéhokoli onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater.
Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningem:
- akutního infarktu myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice)
- nestabilní angina pectoris, popř
- hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání.
- Máte v anamnéze symptomatické onemocnění žlučníku během posledních 2 let.
- Mít celoživotní sebevražedné pokusy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3305677 Dávka 1
Účastníci dostanou LY3305677 subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3305677 Dávka 2
Účastníci obdrží LY3305677 SC.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3305677 Dávka 3
Účastníci obdrží LY3305677 SC.
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo LY3305677.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
Výchozí stav, týden 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
|
Výchozí stav do týdne 32
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
|
Výchozí stav do týdne 32
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí magnetické rezonance, protonové hustoty tuku frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech podle MRI-PDFF
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech podle MRI-PDFF
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech podle MRI-PDFF
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou (AUC) LY3305677
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3305677
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Počet účastníků s lékovými protilátkami ustupujícími při léčbě (TE-ADA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Výchozí stav do týdne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Jiný identifikátor: ISA Number)
- CWMM Master Protocol (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-502816-35-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Popis plánu:
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LY3305677
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyNábor
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno