Studie LY3305677 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou
31. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, čtyřramenná studie k prozkoumání regulace hmotnosti s LY3305677 ve srovnání s placebem a u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou
Hlavním účelem této studie, provedené podle hlavního protokolu, je prozkoumat účinnost a bezpečnost řízení hmotnosti s LY3305677 ve srovnání s placebem a u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou.
Studie potrvá přibližně 62 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
- Knownwell
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- North Suffolk Neurology
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
W8M-MC-OXA1:
- Jsou muži a ženy, kteří souhlasí s tím, že budou dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky
W8M-MC-CWMM:
Mít BMI ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) s alespoň jednou z následujících komorbidit souvisejících s hmotností:
- hypertenze: na léky snižující krevní tlak (BP).
- dyslipidémie: při léčbě hypolipidemiky
- kardiovaskulární (KV) onemocnění: například ischemická KV choroba, srdeční selhání podle funkční klasifikace NYHA 1 nebo II podle New York Heart Association
- obstrukční spánkové apnoe
- Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% nárůst a/nebo úbytek tělesné hmotnosti).
Kritéria vyloučení:
W8M-MC-OXA1:
- Mají jakoukoli předchozí diagnózu diabetes mellitus, tj. diabetes mellitus 2. typu (T2DM), nebo vzácné formy diabetes mellitus, kromě gestačního diabetu.
Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 6 měsíců před screeningem:
- akutního infarktu myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice)
- nestabilní angina pectoris, popř
- hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF).
Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu.
- Mít v anamnéze funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA) I IV CHF.
- Pacienti s hypertenzí, kteří nemají dobře kontrolovaný krevní tlak (TK) (>140/90 mmHg), bez ohledu na antihypertenzní léčbu. Účastníci léčení hypertenze by měli mít stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
Poznámka: Pokud zkoušející předpokládá potřebu přidat antihypertenzní medikaci během studie, účastník by neměl být zahrnut do postupů ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
W8M-MC-CWMM:
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity, s výjimkou předchozí liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem.
- Máte diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární kóma.
- Mít špatně kontrolovanou hypertenzi.
- Máte známky a příznaky jakéhokoli onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater.
Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningem:
- akutního infarktu myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice)
- nestabilní angina pectoris, popř
- hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání.
- Máte v anamnéze symptomatické onemocnění žlučníku během posledních 2 let.
- Mít celoživotní sebevražedné pokusy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3/6 miligramů (mg) Mazdutid
Účastníci dostávali jednou týdně subkutánně Mazdutid s postupným zvyšováním dávky až do dosažení cílové dávky (3 nebo 6 mg), počínaje dávkou 1,5 mg od 0. do 3. týdne, následně 3 mg od 4. do 31. týdne a poté 6 mg od 32. do 48. týdne.
|
Podáno subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg Mazdutid
Účastníci dostávali jednou týdně subkutánně Mazdutid s postupným zvyšováním dávky, dokud nebyla dosažena cílená dávka (10 mg), počínaje dávkou 1,5 mg od 0. do 3. týdne, následně 3 mg od 4. do 7. týdne, 6 mg od 8. do 11. týdne, 8 mg od 12. do 15. týdne a poté 10 mg od 16. do 48. týdne.
|
Podáno subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 16 mg Mazdutidu
Účastníci dostávali jednou týdně subkutánně Mazdutid s postupným zvyšováním dávky, dokud nebylo dosaženo cílové dávky (16 mg), počínaje 1,5 mg od 0. do 3. týdne, následováno 3 mg od 4. do 7. týdne, 6 mg od 8. do 11. týdne, 9 mg od 12. do 15. týdne, 12 mg od 16. do 19. týdne a poté 16 mg od 20. do 48. týdne.
|
Podáno subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali od 0. do 48. týdne jednou týdně subkutánně placebo odpovídající přípravku Mazdutide.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v 32. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 32. týden
|
Nejmenší čtverce průměrů byly vypočteny pomocí MMRM modelu pro post-bazální měření: Proměnná = Bazál*Čas + Stratum*Čas + Léčba*Čas, kde Léčba a Stratum jsou faktory.
Variance-kovarianční struktura (Procentuální změna od bazální hodnoty) = Nestrukturovaná.
Stratum je definováno společnými úrovněmi Pohlaví a Bazální BMI (<=30, >30 kg/m^2).
|
Výchozí hodnota, 32. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, 48. týden
|
Nejmenší čtverce průměrů byly vypočteny pomocí modelu MMRM pro post-bazální měření: Proměnná = Výchozí stav*Čas + Strata*Čas + Léčba*Čas, kde Léčba a Strata jsou faktory.
Struktura variance-kovariance (procentní změna od výchozího stavu) = Nestrukturovaná.
Strata je definována společnými úrovněmi pohlaví a výchozího BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Výchozí stav, 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 32. týden, 48. týden
|
Nejmenší čtverce průměrů byly vypočteny pomocí modelu MMRM pro post-bazální měření: Proměnná = Bazál*Čas + Stratifikace*Čas + Léčba*Čas, kde Léčba a Stratifikace jsou faktory.
Variančně-kovarianční struktura (Změna od bazálu) = Nestrukturovaná.
Stratifikace je definována kombinovanými úrovněmi Pohlaví a Bazální BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Výchozí hodnota, 32. týden, 48. týden
|
|
Průměrné procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥5 %
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
Průměrné procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥5 %, bylo vypočítáno pomocí imputovaných dat s logistickým regresním modelem Proměnná = Výchozí hodnota + Léčba + Stratifikace (Pohlaví), kde Léčba a Stratifikace (Pohlaví) jsou faktory.
Průměrné procento účastníků bylo vypočítáno kombinací procenta účastníků dosahujících cíle ve 32. a 48. týdnu v imputovaných datových souborech pomocí Rubinova pravidla.
|
Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
|
Průměrné procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 32. týden, 48. týden
|
Průměrné procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti ≥10 %, bylo vypočítáno pomocí imputovaných dat s logistickým regresním modelem Proměnná = Výchozí hodnota + Léčba + Strata (Pohlaví), kde Léčba a Strata (Pohlaví) jsou faktory.
Průměrné procento účastníků bylo vypočítáno kombinací procenta účastníků dosahujících cíle v týdnu 32 a týdnu 48 v imputovaných datových souborech pomocí Rubinova pravidla.
|
Výchozí hodnota, 32. týden, 48. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
Metoda nejmenších čtverců byla vypočtena pomocí MMRM modelu pro post-bazální měření: Proměnná = Bazální*Čas + Stratifikace*Čas + Léčba*Čas, kde Léčba a Stratifikace jsou faktory.
Struktura variančně-kovarianční matice (Změna od bazální hodnoty) = Nestrukturovaná.
Stratifikace je definována kombinovanými úrovněmi pohlaví a bazálního BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
|
Počet účastníků s léčbou vyvolanými protilátkami proti léku (TE-ADAs)
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne
|
Krevní vzorky byly testovány, aby se zjistilo, zda účastník reagoval na Mazdutide tvorbou protilátek proti Mazdutidu.
Účastník je hodnotitelný z hlediska TE ADA, pokud existuje alespoň jeden nechybějící výsledek testu ADA pro každé z období – výchozí a po výchozím. Účastník hodnotitelný z hlediska TE ADA je považován za TE ADA+, pokud má alespoň jeden titr po výchozím období, který představuje 4násobné nebo větší zvýšení titru oproti výchozímu měření. Pokud je výchozí výsledek ADA nepřítomen, pak je subjekt TE ADA+, pokud existuje alespoň jeden výsledek po výchozím období s přítomností ADA a titrem >=1:20. |
Výchozí stav až do 56. týdne
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou (AUC) mazdutidu ve stabilním stavu
Časové okno: Predóza v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 32, týdnu 48; Postdóza (2 až 6 hodin po podání) v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 24
|
PK vzorky byly analyzovány pomocí populačního PK přístupu k odhadu AUC ve stabilním stavu.
Uvedená data jsou geometrický průměr s 90% predikčním intervalem.
|
Predóza v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 32, týdnu 48; Postdóza (2 až 6 hodin po podání) v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 24
|
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) přípravku Mazdutide v ustáleném stavu
Časové okno: Predóza v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 32, týdnu 48; Postdóza (2 až 6 hodin po podání) v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 24
|
Vzorky PK byly analyzovány pomocí populačního PK přístupu k odhadu Cmax ve stabilním stavu.
Uvedená data jsou geometrický průměr s 90% predikčním intervalem. |
Predóza v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 32, týdnu 48; Postdóza (2 až 6 hodin po podání) v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 24
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě obsahu tuku v játrech (LFC) pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tukové frakce (MRI-PDFF) u účastníků s výchozím LFC ≥5 %
Časové okno: Výchozí hodnota, 32. týden, 48. týden
|
Metoda nejmenších čtverců byla vypočtena pomocí MMRM modelu pro post-bazální měření: log(Aktuální měření/Bazální hodnota) = Léčba*Čas + log(Bazální hodnota)*Čas + Stratum*Čas, kde Léčba a Stratum jsou faktory.
Struktura variance-kovariance (Změna oproti bazální hodnotě) = Nestrukturovaná.
Stratum je definováno kombinací úrovní pohlaví a bazálního BMI (<=30, >30 kg/m²).
|
Výchozí hodnota, 32. týden, 48. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty obsahu jaterního tuku měřeného metodou MRI-PDFF u účastníků s výchozím LFC ≥5%
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
Metoda nejmenších čtverců byla vypočtena pomocí MMRM modelu pro post-bazální měření: log (Skutečné měření/Bazální hodnota) = Léčba*Čas + log (Bazální hodnota)*Čas + Stratifikace*Čas, kde Léčba a Stratifikace jsou faktory.
Variančně-kovarianční struktura (Změna oproti bazální hodnotě) = Nestrukturovaná.
Stratifikace je definována kombinovanými úrovněmi Pohlaví a Bazálního BMI (<=30, >30 kg/m^2).
|
Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v obsahu jaterního tuku měřeného MRI-PDFF u účastníků s výchozí hodnotou LFC ≥10 %
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
Nejmenší čtverce průměrů byly vypočteny pomocí modelu MMRM pro měření po výchozí hodnotě: log (Aktuální měření/Výchozí hodnota) = Léčba*Čas + log (Výchozí hodnota)*Čas + Straty*Čas, kde Léčba a Straty jsou faktory.
Struktura variance-kovariance (Změna od výchozí hodnoty) = Nestrukturovaná.
Straty jsou definovány kombinovanými úrovněmi Pohlaví a Výchozí BMI (<=30, >30 kg/m^2).
|
Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
|
Procentuální změna obsahu jaterního tuku od výchozí hodnoty měřená MRI-PDFF u účastníků s výchozím LFC ≥10 %
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
Nejmenší čtverce průměrů byly vypočteny pomocí MMRM modelu pro post-bazální měření: log (Skutečné měření/Bazální hodnota) = Léčba*Čas + log (Bazální hodnota)*Čas + Stratifikace*Čas, kde Léčba a Stratifikace jsou faktory.
Variano-kovarianční struktura (Změna oproti bazální hodnotě) = Nestrukturovaná.
Stratifikace je definována společnými úrovněmi Pohlaví a Bazální BMI (<=30, >30 kg/m^2).
|
Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
|
Průměrné procento účastníků s počátečním obsahem jaterního tuku (LFC) ≥ 5 %, kteří dosáhli >30% relativního snížení LFC
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
Průměrné procento účastníků s výchozím obsahem tuku v játrech (LFC) >= 5 %, kteří dosáhli >30% relativního snížení LFC, bylo odhadnuto pomocí imputovaných dat s logistickým regresním modelem Proměnná = Baseline + Treatment + Strata (Pohlaví), kde Treatment a Strata (Pohlaví) jsou faktory.
Průměrné procento účastníků bylo vypočteno kombinací procenta účastníků dosahujících cíle ve 32. a 48. týdnu v imputovaných souborech dat pomocí Rubinova pravidla.
|
Výchozí stav, 32. týden, 48. týden
|
|
Průměrné procento účastníků s výchozím obsahem tuku v játrech (LFC) >=10 %, kteří dosáhli >30% relativního snížení LFC
Časové okno: Výchozí hodnota, 32. týden, 48. týden
|
Průměrné procento účastníků s výchozím obsahem jaterního tuku (LFC) >=10 %, kteří dosáhli >30% relativního snížení LFC, bylo odhadnuto pomocí imputovaných dat s logistickým regresním modelem Proměnná = Výchozí + Léčba + Stratum (Pohlaví), kde Léčba a Stratum (Pohlaví) jsou faktory.
Průměrné procento účastníků bylo vypočteno kombinací procenta účastníků dosahujících cíle v 32. a 48. týdnu v imputovaných souborech dat pomocí Rubinova pravidla. |
Výchozí hodnota, 32. týden, 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Popis plánu:
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .