Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek LY3305677 u zdravých účastníků

15. srpna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3305677 u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit:

  • Bezpečnost LY3305677 a jakékoli vedlejší účinky, které by s tím mohly být spojeny.
  • Kolik LY3305677 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní u zdravých účastníků, včetně těch japonského původu.
  • Účinek LY3305677 na tělo, zejména účinek na hladinu glukózy v krvi.

Tato studie bude trvat přibližně 17 týdnů bez screeningu. Screening je vyžadován do 4 týdnů před začátkem studie.

Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakýchkoli zdravotních potíží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace potvrzené anamnézou nebo menopauzou
  • Jsou první generace Japonců nebo nejaponců. Japonci první generace jsou definováni jako účastník, biologičtí rodiče účastníka a všichni prarodiče účastníka mají výhradní japonský původ a narodili se v Japonsku.
  • Mít tělesnou hmotnost vyšší než 54 kilogramů (kg)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jsou zařazeni do klinické studie nebo se studie účastnili během posledních 3 měsíců
  • Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Máte v anamnéze pankreatitidu
  • Máte známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy
  • Podstoupili jste bariatrickou operaci nebo jste užívali nějaké léky na hubnutí
  • Mít v anamnéze alkoholismus
  • V současné době kouří více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3305677
Zvyšující se dávky LY3305677 podávané subkutánní (SC) injekcí
Lék: LY3305677
Spravováno SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok podávaný SC injekcí
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav po 115 dnech
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav po 115 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3305677
Časové okno: Dny 1 a 29: Předdávkujte 168 hodin po dávce
PK: Cmax LY3305677
Dny 1 a 29: Předdávkujte 168 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3305677
Časové okno: Dny 1 a 29: Předdávkujte 168 hodin po dávce
PK: AUC LY3305677
Dny 1 a 29: Předdávkujte 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16619
  • I8P-MC-OXAB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3305677

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit