Protrombinový komplex koncentrát vs čerstvá zmrazená plazma v cílené léčbě krvácení v kardiochirurgii
15. června 2026 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Koncentrát protrombinového komplexu a čerstvá zmrazená plazma ve viskoelastickém testu zaměřeném na cílenou léčbu krvácení v kardiochirurgii
Primárním cílovým parametrem této studie je doba dokončení léčby hemostázy při podávání čerstvé zmrazené plazmy (FFP) a koncentrátu zmrazeného práškového koagulačního faktoru (PCC) v cílené léčbě krvácení pro srdeční chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefonní číslo: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05030
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Gwnag-Hwa Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2030-5114
- E-mail: taeyop@kuh.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících srdeční operaci
Kritéria vyloučení:
- trombocytopenie
- perorální antikoagulant
- protidestičková činidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fresh frozen plasma
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, fresh frozen plasma transfusion (FFP) 10-15 ml/kg is performed
|
transfuze čerstvě zmrazené plazmy
|
|
Experimentální: prothrombin complex concentrate
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, prothrombin complex concentrate (PCC) 10-15 IU/kg is administered
|
podávání koncentrátu protrombinového komplexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
treatment time
Časové okno: 1 min
|
duration from the time of diagnosing CT-EXTEM prolongation (ordering PCC or FFP) to the time achieving bleeding control (completing administration of PCC or FFP)
|
1 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství červených krvinek
Časové okno: I hodina
|
Množství transfuze červených krvinek během operace
|
I hodina
|
|
Částka FFP
Časové okno: 1 hodina
|
Množství transfuze červených krvinek během operace
|
1 hodina
|
|
Množství krevních destiček
Časové okno: 1 hodina
|
Množství transfuze krevních destiček během operace
|
1 hodina
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
drenáž hrudní trubice za 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
cryoprecipiate amount
Časové okno: 1 hour
|
amount of cryoprecipitate transfusion
|
1 hour
|
|
CT-EXTEM change
Časové okno: 1 min
|
clotting time-EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-EXTEM change
Časové okno: 1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
MCF-EXTEM change
Časové okno: 1 min
|
Maximal clot firmness in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-FIBTEM change
Časové okno: 1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in FIBTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
Preparation time
Časové okno: 1 min
|
from the start of cross-matching and thawing of FFP or unpacking of PCC in its storage area to the time of its delivery to patients in the operating room
|
1 min
|
|
success rate of the 1st coagulation management
Časové okno: 10 min
|
incidence of achieving CT-EXTEM < 80 sec after administering PCC or FFP as coagulation management
|
10 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thromboembolism complication
Časové okno: 24 hour
|
myocardial infarction, stroke, cerebral infarction, bowel ischemia
|
24 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Embolie a trombóza
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Trombóza
- Krvácení
- Hemofilie B
- Onemocnění srdečních chlopní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Enzymy a koenzymy
- Krevní proteiny
- Krevní koagulační faktory
- Enzymové prekurzory
- Proteinové prekurzory
- Faktor IX
Další identifikační čísla studie
- HC22195220002004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .