Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prothrombin Complex Concentrate vs Fresh Frozen Plasma i målrettet blødningsbehandling i hjertekirurgi

15. juni 2026 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Protrombinkomplekskoncentrat og friskfrosset plasma i viskoelastisk testbaseret målrettet blødningsbehandling i hjertekirurgi

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er afslutningstiden for hæmostasebehandling, når det administreres friskfrosset plasma (FFP) og frosset pulverkoagulationsfaktorkoncentrat (PCC) i målrettet blødningsbehandling til hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tae-Yop KIm, MD PhD
  • Telefonnummer: +82-10-8811-6942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Gwnag-Hwa Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2030-5114
          • E-mail: taeyop@kuh.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår hjerteoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • trombocytopeni
  • oralt antikoagulant
  • blodpladehæmmende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fresh frozen plasma
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, fresh frozen plasma transfusion (FFP) 10-15 ml/kg is performed
Biologisk: frisk frosset plasma
transfusion af frisk frossen plasma
Eksperimentel: prothrombin complex concentrate
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, prothrombin complex concentrate (PCC) 10-15 IU/kg is administered
Biologisk: prothrombin kompleks koncentrat
indgivelse af protrombinkomplekskoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
treatment time
Tidsramme: 1 min
duration from the time of diagnosing CT-EXTEM prolongation (ordering PCC or FFP) to the time achieving bleeding control (completing administration of PCC or FFP)
1 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: I time
Transfusionsmængde for røde blodlegemer under operationen
I time
FFP beløb
Tidsramme: 1 time
Transfusionsmængde for røde blodlegemer under operationen
1 time
Blodplademængde
Tidsramme: 1 time
Blodpladetransfusionsmængde under operationen
1 time
Postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
thoraxtubedrænage ved postoperativ 24 timer
24 timer
cryoprecipiate amount
Tidsramme: 1 hour
amount of cryoprecipitate transfusion
1 hour
CT-EXTEM change
Tidsramme: 1 min
clotting time-EXTEM after PCC or FFP
1 min
A5-EXTEM change
Tidsramme: 1 min
clot amplitude at 5 min after clot initiation in EXTEM after PCC or FFP
1 min
MCF-EXTEM change
Tidsramme: 1 min
Maximal clot firmness in EXTEM after PCC or FFP
1 min
A5-FIBTEM change
Tidsramme: 1 min
clot amplitude at 5 min after clot initiation in FIBTEM after PCC or FFP
1 min
Preparation time
Tidsramme: 1 min
from the start of cross-matching and thawing of FFP or unpacking of PCC in its storage area to the time of its delivery to patients in the operating room
1 min
success rate of the 1st coagulation management
Tidsramme: 10 min
incidence of achieving CT-EXTEM < 80 sec after administering PCC or FFP as coagulation management
10 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thromboembolism complication
Tidsramme: 24 hour
myocardial infarction, stroke, cerebral infarction, bowel ischemia
24 hour

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC22195220002004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner