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Concentrado de complejo de protrombina frente a plasma fresco congelado en el tratamiento del sangrado dirigido a objetivos en cirugía cardíaca

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Concentrado de complejo de protrombina y plasma fresco congelado en el tratamiento del sangrado dirigido por objetivos basado en pruebas viscoelásticas en cirugía cardíaca

El criterio de valoración principal de este estudio es el tiempo de finalización del tratamiento de hemostasia cuando se administra plasma fresco congelado (FFP) y concentrado de factor de coagulación (PCC) en polvo congelado en el tratamiento del sangrado dirigido a objetivos para cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tae-Yop Kim, MD PhD
  • Número de teléfono: +82-10-8811-6942
  • Correo electrónico: taeyop@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • trombocitopenia
  • anticoagulante oral
  • agentes antiplaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: plasma fresco congelado
según la prueba de tromboelastometría rotacional (ROTEM), se realiza prolongación CT-EXTEM, transfusión de plasma fresco congelado (PFC)
Biológico: plasma fresco congelado
transfusión de plasma fresco congelado
Experimental: concentrado de complejo de protrombina
según la prueba de tromboelastometría rotacional (ROTEM), prolongación CT-EXTEM, se administra concentrado de complejo de protrombina (PCC)
Biológico: concentrado de complejo de protrombina
administración de concentrado de complejo de protrombina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 minuto
Duración desde el momento en que se diagnostica la prolongación de CT-EXTEM hasta el momento en que se logra el control del sangrado.
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Yo hora
Cantidad de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía
Yo hora
Cantidad de FFP
Periodo de tiempo: 1 hora
Cantidad de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía
1 hora
Cantidad de plaquetas
Periodo de tiempo: 1 hora
Cantidad de transfusión de plaquetas durante la cirugía
1 hora
CT-EXTEM
Periodo de tiempo: 10 minutos
tiempo de coagulación-EXTEM después de PCC o FFP
10 minutos
MA-EXTEM
Periodo de tiempo: 10 minutos
Amplitud máxima-EXTEM después de PCC o FFP
10 minutos
MA-FIBTEM
Periodo de tiempo: 10 minutos
Amplitud máxima-FIBTEM después de PCC o FFP
10 minutos
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Drenaje con tubo torácico a las 24 horas del postoperatorio.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC22195220002004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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