Concentrado de complejo de protrombina frente a plasma fresco congelado en el tratamiento del sangrado dirigido a objetivos en cirugía cardíaca
15 de junio de 2026 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Concentrado de complejo de protrombina y plasma fresco congelado en el tratamiento del sangrado dirigido por objetivos basado en pruebas viscoelásticas en cirugía cardíaca
El criterio de valoración principal de este estudio es el tiempo de finalización del tratamiento de hemostasia cuando se administra plasma fresco congelado (FFP) y concentrado de factor de coagulación (PCC) en polvo congelado en el tratamiento del sangrado dirigido a objetivos para cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Número de teléfono: +82-10-8811-6942
- Correo electrónico: taeyop@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05030
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
-
Contacto:
- Gwnag-Hwa Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2030-5114
- Correo electrónico: taeyop@kuh.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- trombocitopenia
- anticoagulante oral
- agentes antiplaquetarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: fresh frozen plasma
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, fresh frozen plasma transfusion (FFP) 10-15 ml/kg is performed
|
transfusión de plasma fresco congelado
|
|
Experimental: prothrombin complex concentrate
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, prothrombin complex concentrate (PCC) 10-15 IU/kg is administered
|
administración de concentrado de complejo de protrombina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
treatment time
Periodo de tiempo: 1 min
|
duration from the time of diagnosing CT-EXTEM prolongation (ordering PCC or FFP) to the time achieving bleeding control (completing administration of PCC or FFP)
|
1 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Yo hora
|
Cantidad de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía
|
Yo hora
|
|
Cantidad de FFP
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía
|
1 hora
|
|
Cantidad de plaquetas
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de transfusión de plaquetas durante la cirugía
|
1 hora
|
|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Drenaje con tubo torácico a las 24 horas del postoperatorio.
|
24 horas
|
|
cryoprecipiate amount
Periodo de tiempo: 1 hour
|
amount of cryoprecipitate transfusion
|
1 hour
|
|
CT-EXTEM change
Periodo de tiempo: 1 min
|
clotting time-EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-EXTEM change
Periodo de tiempo: 1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
MCF-EXTEM change
Periodo de tiempo: 1 min
|
Maximal clot firmness in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-FIBTEM change
Periodo de tiempo: 1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in FIBTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
Preparation time
Periodo de tiempo: 1 min
|
from the start of cross-matching and thawing of FFP or unpacking of PCC in its storage area to the time of its delivery to patients in the operating room
|
1 min
|
|
success rate of the 1st coagulation management
Periodo de tiempo: 10 min
|
incidence of achieving CT-EXTEM < 80 sec after administering PCC or FFP as coagulation management
|
10 min
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Thromboembolism complication
Periodo de tiempo: 24 hour
|
myocardial infarction, stroke, cerebral infarction, bowel ischemia
|
24 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trombosis
- Hemorragia
- Hemofilia B
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Factores de coagulación de sangre
- Precursores enzimáticos
- Precursores de proteínas
- Factor IX
Otros números de identificación del estudio
- HC22195220002004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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