Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat kompleksu protrombiny a świeżo mrożone osocze w ukierunkowanym na cel leczeniu krwawień w kardiochirurgii

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Koncentrat kompleksu protrombiny i świeżo mrożone osocze w leczeniu krwawień opartym na teście lepkosprężystym, ukierunkowanym na cel, w leczeniu krwawień w kardiochirurgii

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas zakończenia leczenia hemostazą po podaniu świeżo mrożonego osocza (FFP) i mrożonego proszku koncentratu czynnika krzepnięcia (PCC) w ukierunkowanym na cel leczeniu krwawień w kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tae-Yop KIm, MD PhD
  • Numer telefonu: +82-10-8811-6942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Gwnag-Hwa Lee, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2030-5114
          • E-mail: taeyop@kuh.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • małopłytkowość
  • doustny antykoagulant
  • środki przeciwpłytkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fresh frozen plasma
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, fresh frozen plasma transfusion (FFP) 10-15 ml/kg is performed
Biologiczny: świeżo mrożone osocze
transfuzja świeżo mrożonego osocza
Eksperymentalny: prothrombin complex concentrate
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, prothrombin complex concentrate (PCC) 10-15 IU/kg is administered
Biologiczny: koncentrat kompleksu protrombiny
podanie koncentratu kompleksu protrombiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
treatment time
Ramy czasowe: 1 min
duration from the time of diagnosing CT-EXTEM prolongation (ordering PCC or FFP) to the time achieving bleeding control (completing administration of PCC or FFP)
1 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Ja godzina
Ilość transfuzji czerwonych krwinek podczas operacji
Ja godzina
Kwota FFP
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilość transfuzji czerwonych krwinek podczas operacji
1 godzina
Ilość płytek krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilość transfuzji płytek krwi podczas operacji
1 godzina
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Drenaż klatki piersiowej po 24 godzinach pooperacyjnych
24 godziny
cryoprecipiate amount
Ramy czasowe: 1 hour
amount of cryoprecipitate transfusion
1 hour
CT-EXTEM change
Ramy czasowe: 1 min
clotting time-EXTEM after PCC or FFP
1 min
A5-EXTEM change
Ramy czasowe: 1 min
clot amplitude at 5 min after clot initiation in EXTEM after PCC or FFP
1 min
MCF-EXTEM change
Ramy czasowe: 1 min
Maximal clot firmness in EXTEM after PCC or FFP
1 min
A5-FIBTEM change
Ramy czasowe: 1 min
clot amplitude at 5 min after clot initiation in FIBTEM after PCC or FFP
1 min
Preparation time
Ramy czasowe: 1 min
from the start of cross-matching and thawing of FFP or unpacking of PCC in its storage area to the time of its delivery to patients in the operating room
1 min
success rate of the 1st coagulation management
Ramy czasowe: 10 min
incidence of achieving CT-EXTEM < 80 sec after administering PCC or FFP as coagulation management
10 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Thromboembolism complication
Ramy czasowe: 24 hour
myocardial infarction, stroke, cerebral infarction, bowel ischemia
24 hour

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Współpracownicy

Asan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC22195220002004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj