Prothrombinkomplexkonzentrat vs. frisch gefrorenes Plasma beim zielgerichteten Blutungsmanagement in der Herzchirurgie
15. Juni 2026 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Prothrombinkomplexkonzentrat und frisch gefrorenes Plasma in der auf viskoelastischen Tests basierenden zielgerichteten Blutungsbehandlung in der Herzchirurgie
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Abschlusszeit der Hämostasebehandlung bei Verabreichung von frischem gefrorenem Plasma (FFP) und gefrorenem Pulverkoagulationsfaktorkonzentrat (PCC) zur zielgerichteten Blutungsbehandlung bei Herzoperationen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-8811-6942
- E-Mail: taeyop@gmail.com
Studienorte
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 05030
- Rekrutierung
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Gwnag-Hwa Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2030-5114
- E-Mail: taeyop@kuh.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytopenie
- orales Antikoagulans
- Anti-Thrombozyten-Mittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: fresh frozen plasma
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, fresh frozen plasma transfusion (FFP) 10-15 ml/kg is performed
|
Transfusion von frisch gefrorenem Plasma
|
|
Experimental: prothrombin complex concentrate
according to the Rotational thromboelastometry (ROTEM) test, CT-EXTEM prolongation, prothrombin complex concentrate (PCC) 10-15 IU/kg is administered
|
Verabreichung von Prothrombinkomplexkonzentrat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
treatment time
Zeitfenster: 1 min
|
duration from the time of diagnosing CT-EXTEM prolongation (ordering PCC or FFP) to the time achieving bleeding control (completing administration of PCC or FFP)
|
1 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge an roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Ich Stunde
|
Transfusionsmenge roter Blutkörperchen während der Operation
|
Ich Stunde
|
|
FFP-Betrag
Zeitfenster: 1 Stunde
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Transfusionsmenge roter Blutkörperchen während der Operation
|
1 Stunde
|
|
Thrombozytenmenge
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Blutplättchentransfusionsmenge während der Operation
|
1 Stunde
|
|
Postoperative Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Thoraxdrainage nach 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden
|
|
cryoprecipiate amount
Zeitfenster: 1 hour
|
amount of cryoprecipitate transfusion
|
1 hour
|
|
CT-EXTEM change
Zeitfenster: 1 min
|
clotting time-EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-EXTEM change
Zeitfenster: 1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
MCF-EXTEM change
Zeitfenster: 1 min
|
Maximal clot firmness in EXTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
A5-FIBTEM change
Zeitfenster: 1 min
|
clot amplitude at 5 min after clot initiation in FIBTEM after PCC or FFP
|
1 min
|
|
Preparation time
Zeitfenster: 1 min
|
from the start of cross-matching and thawing of FFP or unpacking of PCC in its storage area to the time of its delivery to patients in the operating room
|
1 min
|
|
success rate of the 1st coagulation management
Zeitfenster: 10 min
|
incidence of achieving CT-EXTEM < 80 sec after administering PCC or FFP as coagulation management
|
10 min
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thromboembolism complication
Zeitfenster: 24 hour
|
myocardial infarction, stroke, cerebral infarction, bowel ischemia
|
24 hour
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
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- Embolie und Thrombose
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Andere Studien-ID-Nummern
- HC22195220002004
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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